Biosimilars so với sinh học để điều trị bệnh vẩy nến

Thuốc biosimilar được sản xuất tương tự như thuốc sinh học. Giống như sinh học, chúng có nguồn gốc từ các tế bào sống (người, động vật hoặc vi khuẩn) trong môi trường phòng thí nghiệm. Nhiều người nghĩ rằng biosimilars là phiên bản chung của sinh học. Tuy nhiên, không phải vậy vì không thể sao chép chính xác một loại thuốc được tạo ra từ các tế bào sống.

Hình ảnh GIPhotoStock / Getty

Sự khác biệt giữa bi sinh học và biosimilars được người tiêu dùng quan tâm nhất là giá cả. Một trong những lý lẽ chính để sử dụng ống biosimilars là tiết kiệm chi phí cho cả bệnh nhân và công ty bảo hiểm. Ví dụ, một báo cáo năm 2017 từ tập đoàn RAND đã dự đoán rằng vào năm 2026, các ống lọc sinh học có thể làm giảm chi tiêu sinh học ở Hoa Kỳ xuống 54 triệu đô la.

Trong khi các loại thuốc sinh học vẫn đang được phát triển và đang trong quá trình phê duyệt, một số thuốc sinh học đã được tạo ra để điều trị các bệnh tự miễn dịch, bao gồm cả bệnh vẩy nến. Vào năm 2016, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã phê duyệt ba biosimilars để điều trị bệnh vẩy nến mảng bám và viêm khớp vẩy nến.

Mối quan hệ giữa Biosimilars và Sinh học

FDA định nghĩa tương tự sinh học là “sản phẩm sinh học có tính tương đồng cao và không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng” so với sản phẩm sinh học hiện có được FDA chấp thuận.

Tương tự cao có nghĩa là cấu trúc và chức năng của sản phẩm tương tự sinh học giống với sản phẩm sinh học ban đầu. Không có sự khác biệt có ý nghĩa về mặt lâm sàng có nghĩa là sinh phẩm tương tự không có sự khác biệt về tính an toàn và hiệu quả, như đã ghi nhận trong các nghiên cứu lâm sàng về sinh phẩm tương tự.

Các nhà nghiên cứu lập mô hình biosimilars sau khi sinh học được FDA chấp thuận để đảm bảo chúng có tác dụng tương tự đối với hệ thống miễn dịch. Chúng cũng có thể được sử dụng theo những cách tương tự — như tiêm (tiêm) hoặc nhỏ giọt tĩnh mạch (IV) (truyền).

Biosimilars được FDA chấp thuận

Tính đến năm 2019, FDA đã phê duyệt ba biosimilars để điều trị bệnh vẩy nến và viêm khớp vẩy nến:

• Biosimilars thuốc Humira (adalimumab): Amjevita (adalimumab-atto) và Cyltezo (adalimumab-adbm)
• Thuốc sinh học tương tự với Enbrel (etanercept): Erelzi (etanercept-szzs)
• Biosimilars để Remicade (infliximab): Inflectra (infliximab-dyyb) và Renflexis (infliximab-abda)

Chi phí và Quyền truy cập

Giá của mỗi loại thuốc tương tự sinh học sẽ khác nhau nhưng bệnh nhân thường có thể mong đợi chúng có giá thấp hơn phiên bản sinh học. Một lý do cho sự chênh lệch chi phí là các loại thuốc tương tự sinh học được tạo ra bằng cách “thiết kế ngược” một sản phẩm sinh học.

Mặc dù họ vẫn đang trải qua một quá trình nghiên cứu, phát triển và thử nghiệm nghiêm ngặt, nhưng việc tạo ra loại thuốc sinh học ban đầu là ít hơn bắt buộc. Đó là lý do tại sao chi phí sản xuất tương tự sinh học thường ít hơn so với việc tạo ra sinh học dựa trên nó.

Khi thuốc rẻ hơn, bệnh nhân dễ tiếp cận hơn và giảm thiệt hại kinh tế nói chung. Tuy nhiên, đó là giả định rằng các loại thuốc tương tự sinh học tồn tại, đã được phê duyệt và có sẵn cho người tiêu dùng.

Ví dụ: những người bị bệnh vẩy nến ở Hoa Kỳ không có quyền truy cập vào một số ống kính sinh học có sẵn ở Canada, Úc và nhiều quốc gia châu Âu do các tranh chấp bằng sáng chế đã kéo dài quá trình phê duyệt.

Ai có thể dùng Biosimilars?

Biosimilars được kê đơn để điều trị các trường hợp bệnh nặng, bao gồm cả bệnh vẩy nến. Bạn có thể cần thực hiện các bước đặc biệt để ngăn ngừa nhiễm trùng khi bạn đang sử dụng ống kính sinh học, vì hệ thống miễn dịch của bạn sẽ không mạnh. Ví dụ: bác sĩ có thể hướng dẫn bạn không tiêm vắc xin cúm “sống” hoặc tránh bạn bè và người thân trong gia đình bị bệnh.

Nếu bác sĩ muốn kê đơn thuốc tương tự sinh học để điều trị bệnh vảy nến từ trung bình đến nặng, bạn sẽ cần được tầm soát bệnh lao (TB) và các bệnh truyền nhiễm khác trước khi có thể bắt đầu dùng thuốc.

Sinh học cụ thể và biosimilars được sử dụng để điều trị bệnh vẩy nến, chẳng hạn như Humira, cung cấp danh sách các bệnh nhiễm trùng hoặc tình trạng, chẳng hạn như nhiễm trùng nấm và bệnh lao, mà bệnh nhân dùng thuốc nên theo dõi. Nếu bạn mắc các bệnh nhiễm trùng này, bạn không nên dùng thuốc tương tự sinh học.

Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, bạn có thể cần ngừng dùng thuốc tương tự sinh học. Mặc dù một số loại kính sinh học có thể an toàn nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nhưng nghiên cứu vẫn còn hạn chế. Vẫn chưa rõ các loại kính sinh học khác nhau có thể ảnh hưởng như thế nào đến sự phát triển của thai nhi, ảnh hưởng đến quá trình mang thai và sinh nở hoặc truyền vào sữa mẹ.

Nếu bạn bị bệnh vẩy nến và dùng ống kính sinh học, hãy nói chuyện với bác sĩ nếu bạn có kế hoạch mang thai.

Rủi ro và tác dụng phụ

Các rủi ro và tác dụng phụ của ống sinh học cũng giống như rủi ro liên quan đến các đối tác sinh học của chúng. Nếu bạn đang nghĩ về một loại thuốc tương tự sinh học, bạn nên nói chuyện với bác sĩ và cân nhắc giữa rủi ro và lợi ích của việc dùng những loại thuốc này.

Mỗi loại biosimilar sẽ có danh sách các tác dụng phụ riêng, nhưng một số tác dụng phụ thường gặp hơn bao gồm:

• Nhức đầu
• Đau bụng
• Các triệu chứng giống như cúm
• Nhiễm trùng đường hô hấp trên
• Phản ứng da nơi tiêm / tiêm tĩnh mạch

Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn gặp các tác dụng phụ từ biosimilars, đặc biệt nếu chúng vẫn tồn tại sau một vài tuần điều trị.

Một trong những rủi ro đáng kể nhất của biosimilars và sinh học là chúng ngăn chặn hệ thống miễn dịch hoạt động quá mức của bạn, có nghĩa là bạn sẽ có nguy cơ bị nhiễm trùng cao hơn (một số trong số đó có thể nghiêm trọng).

Nếu bạn phát triển các dấu hiệu nhiễm trùng khi dùng biosimilars hoặc sinh học, hãy gọi cho bác sĩ của bạn ngay lập tức.

Dấu hiệu nhiễm trùng

• Sốt
• Ớn lạnh
• Đổ mồ hôi
• Sưng và đau da
• Da đỏ khi chạm vào có cảm giác ấm
• Ngạt mũi, nghẹt ngực, cảm thấy khó thở

Sử dụng Biosimilars với các phương pháp điều trị khác

Trước khi bắt đầu sử dụng tương tự sinh học hoặc sinh học, hãy nói với bác sĩ của bạn về tất cả các loại thuốc, vitamin và chất bổ sung mà bạn hiện đang sử dụng.

Giống như thuốc sinh học, biosimilars thường an toàn để sử dụng với các phương pháp điều trị tại chỗ và quang trị liệu cho bệnh vẩy nến. Tuy nhiên, nghiên cứu đã chỉ ra rằng có một số trường hợp không nên trộn các phương pháp điều trị.

Ví dụ, một nghiên cứu năm 2013 cho thấy rằng sử dụng Inflectra (một chất tương tự như Remicade) cùng với liệu pháp quang trị liệu có thể làm tăng nguy cơ ung thư da.

Các loại thuốc khác thường được sử dụng để điều trị bệnh vẩy nến, chẳng hạn như methotrexate, được cho là an toàn khi dùng chung với thuốc sinh học và biosimilars.

Không nên sử dụng bất kỳ loại thuốc nào tương tác với sinh phẩm với sinh phẩm tương tự. Nói chuyện với bác sĩ của bạn về việc liệu một loại tương tự sinh học kết hợp với các phương pháp điều trị khác của bạn có phù hợp với bạn hay không.

Một lời từ rất tốt

Nếu bạn hiện đang sử dụng một loại sinh học, hãy hỏi bác sĩ xem liệu có loại sinh học tương tự với loại sinh học hiện tại của bạn không và liệu nó có thể là một lựa chọn an toàn và hiệu quả cho bạn hay không.

Bạn nên hỏi bác sĩ về cách sử dụng biosimilar như một phần của kế hoạch điều trị, cũng như về tính an toàn, hiệu quả và chi phí. Bạn cũng sẽ muốn tìm hiểu xem liệu bảo hiểm của bạn có chi trả chi phí cho một loại thuốc tương tự sinh học hay không. Nếu hiện tại không có, hãy hỏi khi nào sẽ có bảo hiểm.

Khi quá trình nghiên cứu tiếp tục và các vụ kiện về bằng sáng chế được giải quyết, các loại biosimilars mới dự kiến ​​sẽ có mặt trên thị trường trong những năm tới. Khi những loại thuốc này được chấp thuận và tung ra thị trường, bạn sẽ có nhiều lựa chọn hơn để điều trị bệnh psorate.