Hình ảnh Dex / Hình ảnh Getty
Bài học rút ra chính
- FDA đã cho phép kết hợp bamlanivimab và etesevimab để điều trị COVID-19 ở những bệnh nhân có nguy cơ cao bị biến chứng.
- Sự kết hợp mới đã "giảm đáng kể" nguy cơ biến chứng nặng trong một thử nghiệm lâm sàng.
- FDA trước đây đã cho phép sử dụng riêng bamlanivimab.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã cho phép một liệu pháp kháng thể đơn dòng thứ hai để điều trị bệnh nhân mắc COVID-19. Cơ quan này đã cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho các loại thuốc bamlanivimab và etesevimab được sử dụng cùng nhau để điều trị COVID-19 từ nhẹ đến trung bình ở những người từ 12 tuổi trở lên, những người có nguy cơ cao phát triển COVID-19 nặng.
Một thử nghiệm lâm sàng cho thấy một lần truyền tĩnh mạch bamlanivimab và etesevimab “giảm đáng kể” nguy cơ nhập viện và tử vong do COVID-19 trong 29 ngày theo dõi so với giả dược ở những bệnh nhân nhiễm vi rút có nguy cơ cao bị tiến triển thành bệnh nặng.
Thử nghiệm thu nhận 1.035 người lớn không nhập viện với các triệu chứng COVID-19 từ nhẹ đến trung bình có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nặng và cho họ truyền một lần 2.800 miligam bamlanivimab và etesevimab hoặc giả dược. Các nhà nghiên cứu phát hiện ra rằng 36 bệnh nhân (7%) dùng giả dược đã phải nhập viện hoặc tử vong, so với 11 (2%) được điều trị bằng liệu pháp kết hợp, giảm 70%. Có 10 trường hợp tử vong, và tất cả đều là bệnh nhân trong nhóm dùng giả dược.
FDA tuyên bố rằng những người bị "tình trạng y tế nghiêm trọng, kéo dài (mãn tính)" như bệnh tim, bệnh phổi và bệnh tiểu đường "dường như có nguy cơ cao hơn phải nhập viện vì COVID-19."
Đây không phải là phương pháp điều trị bằng kháng thể đơn dòng đầu tiên được FDA cho phép sử dụng. Cơ quan này đã cấp EUA cho bamlanivimab chỉ trong tháng 11.
Bamlanivimab “đã được chứng minh là có hiệu quả trong việc giảm tỷ lệ nhập viện ở những bệnh nhân có nguy cơ tiến triển bệnh cao nếu được sử dụng sớm trong giai đoạn bệnh”, Sunanda Gaur, MD, Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu Lâm sàng tại Trường Y khoa Rutgers Robert Wood Johnson ở New Jersey, nói với Verywell.
Bò tót cho biết kết quả từ cuộc thử nghiệm là "đầy hứa hẹn" nhưng chỉ ra rằng dữ liệu đầy đủ vẫn chưa có sẵn. Tuy nhiên, cô ấy nói, sự kết hợp này "có khả năng hiệu quả hơn so với bamlanivimab được sử dụng một mình."
Điều này có ý nghĩa gì đối với bạn
Luôn là tin tốt khi một phương pháp điều trị khác cho COVID-19 được cho phép. Tuy nhiên, nếu bạn không có tình trạng sức khỏe tiềm ẩn, thì điều trị này sẽ không khả dụng nếu bạn hợp đồng với COVID-19.
Làm thế nào nó hoạt động?
Bamlanivimab là một liệu pháp kháng thể đơn dòng, hoạt động bằng cách liên kết trực tiếp với các phần vi rút để giúp ngăn chúng lây nhiễm sang người. Bamlanivimab nhắm mục tiêu vào protein đột biến của SARS-CoV-2, loại vi rút gây ra COVID-19. Nó được thiết kế để chặn khả năng gắn và xâm nhập vào tế bào người của vi rút. Việc điều trị được thực hiện thông qua IV.
Etesevimab cũng là một kháng thể đơn dòng gắn vào bề mặt của thụ thể protein tăng đột biến SARS-CoV-2. Etesevimab hoạt động tương tự như bamlanivimab và được tạo ra bởi cùng một công ty, Eli Lilly.
Không phải ai cũng có đủ điều kiện để được điều trị này. FDA tuyên bố rằng chỉ những người từ 12 tuổi trở lên, những người được coi là có nguy cơ cao bị các biến chứng nghiêm trọng của vi rút, mới có thể được điều trị.
Bamlanivimab và etesevimab không được phép sử dụng cho những bệnh nhân đang nằm viện hoặc cần điều trị bằng oxy do COVID-19. Các kháng thể đơn dòng như bamlanivimab và etesevimab có thể gây ra kết quả xấu hơn ở những bệnh nhân này, đặc biệt ở những bệnh nhân cần thở oxy lưu lượng cao hoặc thở máy.
Cảm xúc lẫn lộn
Trong khi các bác sĩ hoan nghênh tin tức, một số chỉ ra rằng nhiều người trong lĩnh vực này đã không sử dụng kháng thể đơn dòng. Prathit Kulkarni, MD, trợ lý giáo sư y khoa về các bệnh truyền nhiễm tại Đại học Y Baylor ở Texas, nói với Verywell: “Một số người đã chờ đợi bằng chứng bổ sung về hiệu quả của những tác nhân này trong các thử nghiệm lâm sàng lớn hơn.
Do đó, “thiếu kiến thức chung về kháng thể đơn dòng trong cộng đồng y tế,” Richard Watkins, MD, bác sĩ bệnh truyền nhiễm và giáo sư nội khoa tại Đại học Y khoa Đông Bắc Ohio, nói với Verywell. Và, ông nói thêm, "rất nhiều bệnh nhân chưa bao giờ nghe nói về chúng."
Kulkarni lưu ý rằng ủy quyền sử dụng khẩn cấp gần đây nhất dựa trên kết quả từ một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 lớn hơn.
Bản thân việc điều trị cũng phức tạp hơn là chỉ kê đơn cho ai đó một viên thuốc, Watkins nói, lưu ý rằng “có những vấn đề về nhân sự liên quan đến việc truyền dịch ở những cơ sở ngoại trú”.
Bò tót đồng ý. Bà nói: “Rất khó về mặt hậu cần để quản lý vì nó cần phải truyền dịch có thể mất vài giờ. “Cần có nhiều dữ liệu mạnh mẽ hơn về lợi ích của phương pháp điều trị sớm này để thuyết phục các bác sĩ”.
Tuy nhiên, nhìn chung, Watkins nói rằng việc ủy quyền là đầy hứa hẹn. Ông nói: “Tôi rất vui vì các bác sĩ sẽ có một liệu pháp khác để chống lại COVID-19.
.jpg)
