NHỮNG ĐIỀU CẦN BIẾT VỀ CHƯƠNG TRìNH IPLEDGE

Tại sao phải tránh mang thai khi dùng Isotretinoin

Isotretinoin có thể gây dị tật bẩm sinh nghiêm trọng, đe dọa tính mạng ở trẻ có mẹ dùng isotretinoin khi đang mang thai. Ngay cả một liều duy nhất cũng có thể đủ để gây hại cho thai nhi. Theo trang web iPledge, các dị tật bẩm sinh do tiếp xúc với isotretinoin bao gồm bất thường ở mặt, mắt, tai, hộp sọ, hệ thần kinh trung ương, hệ tim mạch, tuyến ức và tuyến cận giáp. Ngoài ra còn làm tăng nguy cơ sẩy thai. Sinh non cũng đã được báo cáo.

Kiến thức cơ bản về đăng ký chương trình Isotretinoin và iPledge

iPledge được phát triển bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) với nỗ lực bảo vệ chống lại các dị tật bẩm sinh có thể ngăn ngừa và các tác dụng phụ liên quan đến thai kỳ khác của isotretinoin. Mục đích của chương trình iPledge là cung cấp một hệ thống kiểm tra và cân bằng để giảm nguy cơ thai nhi tiếp xúc với thuốc này.

Tất cả những người sử dụng isotretinoin, không phân biệt tuổi tác hoặc giới tính, đều phải đăng ký chương trình iPledge. Các bác sĩ kê đơn isotretinoin và các hiệu thuốc phân phối nó cũng phải được đăng ký trong iPledge.

Trước khi bác sĩ có thể kê cho bạn đơn thuốc isotretinoin, họ sẽ giải thích cách sử dụng thuốc này và cho bạn biết những rủi ro và tác dụng phụ có thể xảy ra. Bác sĩ của bạn cũng sẽ giải thích chi tiết về chương trình iPledge. Bạn phải hiểu và đồng ý với tất cả các điều khoản của chương trình trước khi bạn có thể nhận được đơn thuốc.

Đáp ứng các yêu cầu về chứng chỉ

Nhưng tìm hiểu về isotretinoin và các tác dụng phụ của nó chỉ là bước khởi đầu của chương trình iPledge. Bạn cũng phải đáp ứng một số yêu cầu trước khi đủ điều kiện nhận thuốc. Các yêu cầu của chương trình iPledge bao gồm sử dụng hai phương pháp tránh thai hoặc thực hành kiêng khem 100% trong thời gian điều trị, xét nghiệm thai âm tính hàng tháng (đối với phụ nữ có khả năng sinh con), gặp bác sĩ hàng tháng và kiểm tra máu thường xuyên nếu cần.

Khi bạn đã hoàn thành các bước cần thiết để đăng ký chương trình, bạn sẽ nhận được thẻ iPledge có mã số nhận dạng. Bạn sẽ cần số này mỗi khi lấy thuốc.

Bạn cũng sẽ có một số tiêu chí mà bạn phải đáp ứng mỗi tháng để được nạp tiền. Mỗi tháng, bạn sẽ có một cuộc hẹn với bác sĩ của mình, người sẽ nhập thông tin của bạn vào cơ sở dữ liệu iPledge và xác minh kết quả thử thai âm tính của bạn, sử dụng phòng thí nghiệm được CLIA chứng nhận dành cho phụ nữ có khả năng sinh con. Sau đó, bác sĩ sẽ viết đơn thuốc cho bạn. Bạn sẽ chỉ nhận đủ thuốc để kéo dài một tháng giữa các lần khám bắt buộc.

Dược sĩ mua thuốc theo toa của bạn cũng phải xác minh thông qua trang web của hệ thống iPledge (hoặc qua điện thoại) rằng tất cả các tiêu chí đã được đáp ứng. Dược sĩ của bạn phải xin phép trước khi cho bạn dùng thuốc. Chương trình iPledge cũng yêu cầu đơn thuốc của bạn phải được nhận trong một khung thời gian nhất định. Nếu bạn là một phụ nữ có khả năng sinh con và bạn bỏ lỡ khoảng thời gian này (bảy ngày bắt đầu từ ngày thử thai), bạn sẽ phải thực hiện lại quy trình kiểm tra hàng tháng.

Phê bình Chương trình

Đã có một số lời chỉ trích đối với chương trình iPledge, với một số bệnh nhân coi yêu cầu kiểm tra thai hàng tháng là sự xâm phạm không cần thiết và có thể làm gián đoạn quyền riêng tư của họ. Các bác sĩ đã đưa ra lo ngại rằng chương trình này quá rườm rà và khó để bệnh nhân tuân thủ, đặc biệt là việc kiểm tra thai hàng tháng. Có rất ít thông tin về cách dữ liệu bệnh nhân được lưu trữ trong chương trình iPledge, điều này cũng làm dấy lên những lo ngại về quyền riêng tư của bệnh nhân.

Điểm mấu chốt

Bất chấp những lo ngại được đưa ra về chương trình iPledge, các quy tắc hiện tại vẫn yêu cầu bất kỳ ai sử dụng isotretinoin phải đăng ký và chịu sự giám sát này. Cuối cùng, chương trình đã là một hệ thống đã được chứng minh để ngăn ngừa các dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và các tác dụng phụ có hại của Accutane (trước khi nó bị ngừng sản xuất vào năm 2009) và các loại thuốc isotretinoin khác.