Hình ảnh Halfdark / Getty
Bài học rút ra chính
- Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) dự kiến sẽ ban hành hướng dẫn vào tháng 8 về luật cho phép sử dụng máy trợ thính không kê đơn (OTC), nhưng đại dịch COVID-19 đã trì hoãn phản ứng.
- Trong một bài báo được xuất bản trênTạp chí Y học New England,các chuyên gia đang thúc giục FDA ưu tiên phát hành hướng dẫn về máy trợ thính OTC.
Một bài báo trongTạp chí Y học New Englandđang thúc giục Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thực hiện luật năm 2017 cho phép bán máy trợ thính không cần kê đơn (OTC) — một quy trình đã bị trì hoãn bởi đại dịch COVID-19.
Bài báo được xuất bản sau một bản ghi nhớ ngày 13 tháng 11 do Thượng nghị sĩ Chuck Grassley (R-Iowa) và Elizabeth Warren (D-Mass) viết, kêu gọi cơ quan ưu tiên phát hành hướng dẫn.
Luật đã cho FDA ba năm để đề xuất các quy định chi phối phiên điều trần OTC cho người lớn bị suy giảm thính lực từ nhẹ đến trung bình. Các quy tắc đã không được công bố và FDA đã trích dẫn sự gián đoạn do đại dịch COVID-19 gây ra.
Một thông điệp cho FDA
“Với tư cách là các nhà cung cấp dịch vụ y tế, chúng tôi hoàn toàn đánh giá cao tác động của đại dịch COVID-19 đối với tất cả các lĩnh vực chăm sóc sức khỏe. Tuy nhiên, việc không sử dụng thiết bị trợ thính OTC này đang khiến hàng triệu người Mỹ không có các thiết bị cần thiết mà họ đã hứa và sẽ được hưởng lợi từ việc thực hiện luật này, ”Kevin
Franck, Tiến sĩ, một giáo sư tại Khoa Tai Mũi Họng-Phẫu thuật Đầu và Cổ của Trường Y Harvard, cho biết trong bài bình luận NEJM.
Frank tiếp tục viết: "Chúng tôi kêu gọi FDA ưu tiên sử dụng thiết bị trợ thính OTC cho người dân Mỹ và giải quyết sự im lặng chói tai đã xảy ra kể từ khi chính phủ liên bang nghe thấy lời kêu gọi từ những người ủng hộ và ban hành ủy quyền lập pháp hơn ba năm trước."
FDA chỉ điều chỉnh máy trợ thính kê đơn; nó không điều chỉnh các sản phẩm khuếch đại âm thanh cá nhân (PSAP), có thể được mua qua OTC.
Máy trợ thính được sử dụng để điều trị chứng mất thính lực, là một tình trạng bệnh lý. Theo Học viện Thính học Hoa Kỳ (AAA), PSAP không được sử dụng cho các tình trạng y tế.
Bạn có thể lấy PSAP mà không cần đến bác sĩ thính học. Tuy nhiên, các thiết bị này không thể được bán trên thị trường vì có thể giúp giảm thính lực. Các nhà thính học có thể bán PSAP, theo AAA.
Theo Viện Quốc gia về Điếc và Rối loạn Giao tiếp Khác (NIDCD), máy trợ thính OTC sẽ được quản lý như thiết bị y tế theo FDA.
Lợi ích của Máy trợ thính OTC
Franck lưu ý rằng việc cung cấp thiết bị trợ thính OTC có thể thúc đẩy giảm giá cũng như cải tiến và ngành công nghiệp này “vẫn tương đối cách biệt với sự cạnh tranh do sự hợp nhất giữa các nhà sản xuất, luật cấp phép của tiểu bang hạn chế phân phối thương mại và tích hợp dọc giữa các nhà sản xuất và nhà phân phối”.
Mất thính lực không được điều trị có liên quan đến lo lắng, trầm cảm, sa sút trí tuệ, té ngã và giảm khả năng vận động. NIDCD nói rằng chỉ một trong bốn người trưởng thành có thể được hưởng lợi từ máy trợ thính đã thực sự sử dụng chúng.
Trên trang web của mình, NIDCD tuyên bố rằng "việc chăm sóc sức khỏe thính giác dễ tiếp cận hơn và giá cả phải chăng là một ưu tiên sức khỏe cộng đồng, đặc biệt là khi số lượng người lớn tuổi ở Hoa Kỳ tiếp tục tăng."
Lịch trình của Máy trợ thính OTC
Quy tắc đề xuất của FDA có hiệu lực vào ngày 18 tháng 8 năm 2020. Quy tắc cuối cùng dự kiến trong vòng sáu tháng kể từ khi giai đoạn bình luận kết thúc.
Franck nói với Verywell rằng anh ấy nghĩ rằng FDA sẽ đưa ra hướng dẫn vào cuối năm nay. “Tôi tin rằng công việc bị trì hoãn do COVID và một số phức tạp pháp lý xung quanh việc áp dụng các quy định của tiểu bang,” ông nói.
Sau khi các quy định đề xuất được đưa ra và hết thời hạn nhận xét, FDA sẽ xem xét các nhận xét và đưa ra hướng dẫn cho các nhà sản xuất. Sau đó, các nhà sản xuất sẽ cần thời gian để có được sự chấp thuận trên các sản phẩm của họ. Franck nói: “Chúng ta có lẽ còn khoảng một năm nữa là thiết bị có sẵn.
Lợi ích và thách thức
Một nghiên cứu năm 2018 đã xem xét những lợi ích và bất lợi của thiết bị trợ thính trực tiếp cho người tiêu dùng (DCHD).
Trong khi nghiên cứu ghi nhận những kết quả tích cực từ nghiên cứu hiện có, nó cũng xác định nhiều thách thức xung quanh các lựa chọn thiết bị, các biến phương pháp phân phối, dữ liệu thử nghiệm, kết quả thiết bị lâu dài và hỗ trợ bác sĩ.
Nhận Máy trợ thính OTC
Franck giải thích rằng máy trợ thính OTC có phần cứng tương tự như máy trợ thính kê đơn, "nhưng phần cứng sẽ bị hạn chế hơn ở mức đầu ra thấp hơn so với thiết bị trợ thính kê đơn."
Máy trợ thính OTC cũng sẽ có giao diện người dùng được thiết kế để cho phép người đeo điều chỉnh độ vừa vặn vật lý của thiết bị bên trong tai, cũng như độ phù hợp âm thanh của thiết bị (cách thiết bị xử lý âm thanh tùy theo mức độ khiếm thính của cá nhân).
Bao bì thiết bị sẽ được thiết kế để tự sử dụng, nhưng sẽ hướng dẫn người đeo tìm kiếm trợ giúp y tế khi cần thiết. Các công ty bán thiết bị OTC sẽ có dịch vụ khách hàng để xử lý các vấn đề về thiết bị.
Franck lưu ý rằng bảo hiểm có thể không chi trả cho máy trợ thính OTC, nhưng mọi người có thể sử dụng tài khoản tiết kiệm sức khỏe để mua. Ông nói: “Thị trường tiêu dùng có thể khiến các công ty bảo hiểm chỉ chi trả các thiết bị trợ thính phù hợp chuyên nghiệp cho những bệnh nhân bị suy giảm thính lực nghiêm trọng hơn.
Điều này có ý nghĩa gì đối với bạn
Nếu bạn bị mất thính lực, bạn có thể được hưởng lợi từ máy trợ thính. Nếu FDA cung cấp hướng dẫn cần thiết, bạn có thể sớm mua được một loại thuốc không kê đơn tại hiệu thuốc địa phương thay vì phải đến gặp bác sĩ thính học.
