FDA phê duyệt loại thuốc tiêm đầu tiên để điều trị HIV

Hình ảnh Karl Tapales / Getty

Bài học rút ra chính

• FDA đã phê duyệt một loại thuốc tiêm, Cabenuva, để điều trị HIV ở người lớn.
• Cabenuva được tiêm mỗi tháng một lần dưới dạng tiêm. Nó đại diện cho một sự thay thế cho các chế độ thuốc uống chăm sóc tiêu chuẩn hiện tại yêu cầu uống một viên thuốc mỗi ngày.
• Các bác sĩ và nhà nghiên cứu kỳ vọng Cabenuva sẽ có sức hấp dẫn rộng rãi.

Những người cần điều trị HIV hiện có thể lựa chọn tiêm ngừa hàng tháng thay vì uống thuốc hàng ngày. Vào ngày 21 tháng 1, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã phê duyệt Cabenuva, một loại thuốc tiêm được sản xuất bởi công ty dược phẩm ViiV Healthcare, để quản lý vi rút ở người lớn.

Tin tức sau khi công bố nghiên cứu cho thấy rằng Cabenuva có hiệu quả tương đương với các loại thuốc uống hiện có trong việc giữ cho tải lượng vi rút ở mức thấp và kiểm soát các triệu chứng.

John Farley, MD, MPH, giám đốc Văn phòng các bệnh truyền nhiễm thuộc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA, cho biết trong một thông cáo báo chí: “Việc điều trị này có sẵn cho một số bệnh nhân cung cấp một giải pháp thay thế để kiểm soát tình trạng mãn tính này.

Điều này có ý nghĩa gì đối với bạn

Nếu bạn dương tính với HIV, giờ đây bạn có nhiều lựa chọn điều trị hơn có khả năng đơn giản hóa chế độ dùng thuốc và bảo vệ quyền riêng tư của bạn. Liên hệ với bác sĩ của bạn để tìm hiểu thêm về các lựa chọn điều trị của bạn.

Cabenuva có thể giúp ngăn ngừa HIV

Cabenuva bao gồm cabotegravir và rilpivirine. Theo Paul Volberding, MD, giáo sư dịch tễ học và thống kê sinh học tại Đại học California, Trường Y San Francisco, là một chất ức chế tích hợp; loại thứ hai là chất ức chế men sao chép ngược không nucleoside (NNRTI).

Cả hai chất ức chế tích hợp và NNRTI đều là những loại thuốc ngăn chặn HIV tái tạo trong tế bào, ngăn cản sự tiếp quản hệ thống miễn dịch của nó.

Cabotegravir, giống như bản thân Cabenuva, thuộc sở hữu của ViiV Healthcare; Mặt khác, rilpivirine thuộc sở hữu của Janssen Pharmaceuticals.

Volberding nói với Verywell: “Điều trị HIV cần ít nhất hai loại thuốc từ các nhóm khác nhau để có hiệu quả và tránh kháng thuốc.

Hai nghiên cứu giai đoạn 3 năm 2019, thử nghiệm lâm sàng ATLAS và FLAIR, phát hiện ra rằng Cabenuva an toàn cũng như hiệu quả ở những người trưởng thành đã bị ức chế virus, nghĩa là họ có ít hơn 50 bản sao HIV trên mỗi ml máu. Các nghiên cứu gần đây hơn cho thấy rằng Riêng cabotegravir đã tăng khả năng bảo vệ khỏi lây nhiễm HIV ở những phụ nữ có nguy cơ.

Cabotegravir vẫn chưa được phê duyệt để phòng chống HIV vì “dữ liệu còn khá mới, trong khi dữ liệu về tác dụng của [cabotegravir] đối với việc điều trị [HIV] đã xuất hiện được ít lâu,” Jonathan Appelbaum, MD, một giáo sư nội y học và giám đốc khoa khoa học lâm sàng tại Đại học Y khoa Đại học Bang Florida, nói với Verywell. Tuy nhiên, ông hy vọng rằng ViiV Healthcare sẽ sớm nộp đơn phê duyệt phương pháp điều trị này.

Một đổi mới đáng hoan nghênh trong điều trị HIV

Khi Cabenuva được đệ trình lên FDA để xem xét lần đầu tiên vào năm 2019 (sau đó bị từ chối do lo ngại về hóa học, sản xuất và kiểm soát), Cabenuva đã nhận được trạng thái Xem xét ưu tiên và Theo dõi nhanh, các chỉ định đẩy nó lên phía trước Nó có thể đã được giải quyết nhanh chóng vì HIV và AIDS vẫn gây ra hàng trăm nghìn ca tử vong mỗi năm trên toàn thế giới.

“FDA đã cố gắng đáp ứng rất tốt với HIV,” Volberding nói. “Một phần, điều này là do áp lực của các nhà hoạt động. Tất nhiên, đại dịch HIV vẫn là một vấn đề khủng khiếp, vì vậy việc phê duyệt các loại thuốc mới nhanh chóng là điều hoàn toàn hợp lý. "

Cơ quan liên bang đã phê duyệt Vocabria, một công thức uống (viên nén) của cabotegravir, cùng với Cabenuva. Vocabria có nghĩa là được dùng kết hợp với Edurant, một công thức uống rilpivirine đã được phê duyệt vào năm 2011, trong một tháng trước khi bắt đầu dùng Cabenuva để “đảm bảo thuốc được dung nạp tốt”, theo thông cáo báo chí.

Một số trong số 1.182 người lớn dương tính với HIV tham gia thử nghiệm ATLAS và FLAIR đã báo cáo các tác dụng phụ nhẹ, bao gồm:

• Sốt
• Buồn nôn
• Đau đầu
• Mệt mỏi
• Chóng mặt
• Rối loạn giấc ngủ
• Đau cơ xương khớp
• Phản ứng da tại chỗ tiêm

Cabenuva được dự đoán sẽ trở nên phổ biến

Nếu kết quả của các thử nghiệm ATLAS và FLAIR là bất kỳ dấu hiệu nào, Cabenuva sẽ có kháng cáo rộng rãi. Appelbaum nói với Verywell có rất nhiều lý do giải thích tại sao mười hai mũi mỗi năm có thể thích hợp hơn là 365 viên một năm. Rõ ràng nhất, có lẽ, là tính dễ tuân thủ.

Ông nói: “Nếu bạn phải dùng thứ gì đó mỗi ngày trong suốt quãng đời còn lại của mình, bạn sẽ có lúc quên, và vì vậy chúng tôi cũng biết rằng những loại thuốc này sẽ không có tác dụng nếu chúng không được uống. nếu bạn chỉ đi tiêm mỗi tháng một lần, thì chúng tôi biết rằng bạn sẽ đến đây, bạn sẽ ổn, nồng độ trong máu của bạn sẽ ổn và vi rút của bạn sẽ được kiểm soát. "

Cũng có thể có tâm lý thoải mái khi dùng thuốc ít hơn là nhiều hơn. Như Appelbaum chỉ ra, vẫn còn một sự kỳ thị xã hội liên quan đến việc nhiễm HIV.

“Nếu bạn đang uống một viên thuốc hàng ngày hoặc một viên thuốc nhiều hơn một lần một ngày, mỗi lần bạn uống, bạn như được nhắc nhở về căn bệnh mà bạn mắc phải,” ông nói. “Và vì vậy tôi nghĩ rằng bệnh nhân cảm thấy rằng, "Này, tôi đến đây mỗi tháng một lần, tiêm thuốc và tôi không phải nghĩ về HIV trong tháng tiếp theo."

Ngoài ra, việc người nhiễm HIV uống thuốc xung quanh người khác có thể gây căng thẳng hoặc thậm chí nguy hiểm cho người nhiễm HIV. “Họ có thể đang sống với một người bạn cùng phòng, hoặc họ có thể đang ở trong một mối quan hệ mà họ không cảm thấy thoải mái khi tiết lộ tình trạng của mình, vì vậy họ không phải lo lắng về việc giữ thuốc xung quanh [nếu họ đủ điều kiện cho Cabenuva] —họ có thể Appelbaum nói.

Kể từ khi nhận được sự chấp thuận của FDA, ViiV Healthcare sẽ xin thay đổi nhãn của Cabenuva. Sự thay đổi này có nghĩa là bệnh nhân chỉ phải tiêm sáu mũi một năm, so với 12. ViiV Healthcare, theo Appelbaum, có dữ liệu cho thấy tiêm Cabenuva mỗi tám tuần, hoặc hai tháng một lần, cũng hiệu quả như tiêm bốn tuần một lần, hoặc hàng tháng.