AaronP / Bauer-Griffin / Người đóng góp / Hình ảnh Getty
Bài học rút ra chính
- Thuốc chủng ngừa coronavirus một mũi của Johnson và Johnson đã tạo ra phản ứng miễn dịch chống lại COVID-19 trong các thử nghiệm lâm sàng.
- Các thử nghiệm lâm sàng cho biết vắc-xin này có hiệu quả 66% trong việc ngăn ngừa bệnh từ trung bình đến nặng trong 28 ngày sau khi tiêm chủng, và 72% hiệu quả ở Hoa Kỳ.
- Vắc xin một mũi sẽ là tài sản cho quy trình tiêm chủng hiện tại của Hoa Kỳ, quy trình hiện đang yêu cầu lập kế hoạch hậu cần cho các loại vắc xin yêu cầu hai liều.
- Nếu vắc xin của công ty được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho phép, thì đó sẽ là loại vắc xin thứ ba được chấp thuận sử dụng ở Hoa Kỳ.
Kết quả mới nhất từ thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 cho thấy vắc-xin coronavirus một mũi của Johnson và Johnson có hiệu quả 66% đối với COVID-19 mức độ trung bình đến nặng.
Các kết quả phản ánh hiệu quả của vắc-xin trên toàn cầu và cho thấy các mức độ bảo vệ khác nhau trên khắp thế giới. Trong khi vắc-xin có hiệu quả 72% ở những người tham gia ở Hoa Kỳ, nó chỉ có hiệu quả 57% ở những người tham gia ở Nam Phi, nơi một biến thể SARS-CoV-2 có khả năng lây truyền cao lần đầu tiên xuất hiện.
Đáng chú ý, không ai trong thử nghiệm lâm sàng cần nhập viện vì COVID-19 và không ai chết vì căn bệnh này.
Mặc dù hiệu quả tổng thể thấp hơn so với 95% được chứng minh bởi cả Moderna và Pfizer, nhưng vắc xin Johnson & Johnson mang đến hai yếu tố hứa hẹn mà vắc xin hai liều của Moderna và Pfizer không có: thứ nhất là các cơ sở y tế sẽ ít phải đối mặt với hậu cần hơn lập kế hoạch khi sử dụng vắc xin một liều so với vắc xin hai liều. Vắc xin cũng có thể được giữ trong tủ lạnh trong ba tháng, trái ngược với vắc xin của Moderna và Pfizer, phải được bảo quản trong tủ đông cho đến khi sử dụng, khiến việc bảo quản trở nên khó khăn đối với một số cơ sở y tế.
Đầu tháng này, kết quả từ các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1 / 2a chỉ ra rằng vắc-xin của công ty đã gây ra các phản ứng miễn dịch chống lại SARS-CoV-2, loại vi rút gây ra COVID-19, ở cả những người tham gia trẻ tuổi và cao tuổi.
Theo báo cáo, Johnson & Johnson đã chỉ định ngẫu nhiên những người trưởng thành khỏe mạnh trong độ tuổi từ 18 đến 55 và những người từ 65 tuổi trở lên nhận vắc xin liều cao hoặc liều thấp hoặc giả dược. Một nhóm người tham gia được chọn trong nhóm 18 đến 55 tuổi đã nhận được liều vắc-xin thứ hai. Tổng cộng, thử nghiệm có 805 người tham gia.
Theo dữ liệu thử nghiệm, hầu hết các tình nguyện viên đã tạo ra các kháng thể trung hòa có thể phát hiện được, mà các nhà nghiên cứu tin rằng đóng một vai trò quan trọng trong việc bảo vệ tế bào chống lại vi rút, sau 28 ngày, theo dữ liệu thử nghiệm. tất cả các tình nguyện viên đều có kháng thể có thể phát hiện được, bất kể liều lượng vắc-xin hoặc nhóm tuổi, và vẫn ổn định trong ít nhất 71 ngày ở nhóm tuổi từ 18 đến 55 ”.
Công ty đang làm việc với chi nhánh dược phẩm của mình, Janssen, để phát triển vắc-xin.
Đáp ứng miễn dịch là gì?
Phát triển phản ứng miễn dịch là một bước cần thiết trong quá trình tạo ra vắc xin. Nói một cách đơn giản, khi được tiếp xúc với một loại vi rút mới, hệ thống miễn dịch sẽ phản ứng bằng cách sử dụng một số công cụ chống lại vi trùng cần thiết để vượt qua sự lây nhiễm, theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC). nhiễm trùng sạch sẽ, hệ thống miễn dịch sẽ "ghi nhớ" những gì nó đã học được về cách bảo vệ cơ thể chống lại căn bệnh đó và sử dụng nó để chống lại bất kỳ bệnh nhiễm trùng nào trong tương lai.
"Hệ thống miễn dịch của bạn bảo vệ bạn chống lại bệnh tật," Soma Mandal, MD, một bác sĩ nội khoa được hội đồng chứng nhận ở New Jersey cho biết. "Khi hệ thống miễn dịch (bao gồm các cơ quan khác nhau) nhận ra một loại vi trùng cụ thể (ví dụ: vi khuẩn, vi rút) là ngoại lai, nó sẽ khởi động các kháng thể giúp tiêu diệt vi trùng."
Mandal cho biết quá trình này được gọi là miễn dịch tế bào B. Mặt khác, miễn dịch tế bào T xảy ra khi "hệ thống miễn dịch ghi nhớ một loại vi trùng cụ thể và tiêu diệt nó trước khi nó có thể khiến bạn bị bệnh trở lại."
Mandal nói rằng vắc-xin hoạt động tương tự, ngoại trừ chúng được thiết kế để bắt chước một bệnh nhiễm trùng, có nghĩa là hệ thống miễn dịch ghi nhớ và bảo vệ không để một người bị bệnh làm như vậy. Tất nhiên, các triệu chứng nhỏ có thể xảy ra do vắc xin.
Kết quả ban đầu của Johnson & Johnson
Vào tháng 10, Johnson & Johnson đã công bố kết quả ban đầu cho thấy một liều vắc-xin của họ có thể tạo ra kháng thể ở 97% người tham gia nghiên cứu đã vô hiệu hóa hiệu quả vi-rút trong phòng thí nghiệm, nhưng công ty vẫn yêu cầu thông tin bổ sung về hiệu quả của vắc-xin. Trong khi đó, bạn sẽ không gặp phải khó khăn gì.
Sau đó, họ đã trải qua một bước lùi trong các thử nghiệm khi một người tham gia trải qua một căn bệnh không rõ nguyên nhân. Không có chi tiết cụ thể nào được cung cấp về những gì đã xảy ra do quyền riêng tư của bệnh nhân. Các cơ quan quản lý xác định vào ngày 23 tháng 10, sự kiện này không liên quan đến vắc-xin và cuộc thử nghiệm đã an toàn để tiếp tục.
Đánh giá sự an toàn
Những người tham gia trong cả ba nhóm (liều cao, liều thấp và giả dược) của các thử nghiệm lâm sàng đã báo cáo các triệu chứng nhẹ, bao gồm:
- Đau đầu
- Mệt mỏi
- Buồn nôn
- Đau cơ (đau cơ)
- Đau ở chỗ tiêm
Các phản ứng có hại ít phổ biến hơn ở nhóm tuổi lớn hơn. Trong trường hợp của những người tham gia nhận được chế độ hai liều, ít phản ứng hơn xảy ra sau liều thứ hai.
Năm người tham gia gặp phải các triệu chứng nghiêm trọng hơn, với một người tham gia đến bệnh viện vì bị sốt liên quan đến tiêm chủng - người tham gia đã hồi phục trong vòng 12 giờ. Bốn trường hợp còn lại được xác nhận là không liên quan đến vắc xin.
Bước tiếp theo
Giám đốc khoa học của công ty Paul Stoffels, MD, cho biết trong một cuộc phỏng vấn vào ngày 12 tháng 1 rằng Johnson & Johnson đang có mục tiêu cung cấp một tỷ liều vắc xin vào cuối năm nay. Stoffels cho biết cho đến khi công ty nhận được giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), vẫn còn quá sớm để nói cụ thể bao nhiêu liều sẽ có sẵn vào tháng Ba. Trước khi tiếp tục với EUA, FDA yêu cầu theo dõi ít nhất hai tháng dữ liệu an toàn của một nửa số người tham gia nghiên cứu, ngưỡng mà Johnson & Johnson đã vượt qua vào đầu tháng này.
“Nếu vắc-xin một liều được chứng minh là an toàn và hiệu quả, công ty dự kiến sẽ nộp đơn xin Cấp phép Sử dụng Khẩn cấp với Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ ngay sau đó, cùng với các đơn xin quy định khác trên toàn thế giới sẽ được thực hiện sau đó,” Johnson & Johnson cho biết trong thông cáo báo chí của họ.
Stoffels nói: “Chúng tôi đang đặt mục tiêu đạt 1 tỷ liều vào năm 2021. “Nếu đó là một liều duy nhất, điều đó có nghĩa là 1 tỷ người. Nhưng nó sẽ tăng mạnh trong suốt năm ... Còn vài tuần nữa là quá sớm để đưa ra con số cuối cùng về những gì chúng tôi có thể ra mắt trong vài tháng đầu tiên. "
