Hình ảnh Maddie Meyer / Getty
Bài học rút ra chính
- EUA cho vắc-xin Moderna bổ sung thêm hàng trăm nghìn liều vắc-xin COVID-19 để người Mỹ sử dụng.
- Vắc xin này có các tác dụng phụ tương tự như vắc xin do Pfizer sản xuất đã được EUA cấp vào tuần trước: sốt, ớn lạnh, đau tại chỗ, mẩn đỏ tại chỗ, chỉ kéo dài khoảng một hoặc hai ngày.
- Giống như vắc xin Pfizer, vắc xin Moderna có hiệu quả khoảng 95%.
Vào ngày 17 tháng 12, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã ban hành Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA) cho vắc xin COVID-19 thứ hai, làm sáng tỏ một loại vắc xin do Moderna Therapeutics sản xuất.
“Với sự sẵn có của hai loại vắc-xin để phòng ngừa COVID-19, FDA đã thực hiện một bước quan trọng khác trong cuộc chiến chống lại đại dịch toàn cầu đang gây ra rất nhiều ca nhập viện và tử vong ở Hoa Kỳ mỗi ngày,” Ủy viên FDA Stephen M. Hahn, MD, cho biết trong một tuyên bố.
Một ban cố vấn cho FDA đã bỏ phiếu vào hôm thứ Năm để khuyến nghị rằng vắc xin của Moderna nên được cấp phép. Ban hội thẩm, được gọi là Ủy ban Tư vấn về Vắc xin và Sản phẩm Sinh học Liên quan (VRBPAC), đã bỏ phiếu 20 đồng ý cho khuyến nghị, với một phiếu trắng.
EUA được phép ở Hoa Kỳ đối với thuốc, thiết bị và vắc xin nếu lợi ích vượt quá rủi ro, đó là câu hỏi mà ủy ban đã bỏ phiếu. EUA cho phép khoảng thời gian ngắn hơn cho các thử nghiệm lâm sàng để thiết bị, thuốc hoặc vắc xin có thể được cung cấp nhanh chóng hơn. Cả Moderna và Pfizer — đã được EUA cấp cho vắc-xin COVID-19 vào tuần trước — dự kiến sẽ tiếp tục các thử nghiệm lâm sàng của họ và cuối cùng sẽ nộp hồ sơ để được phê duyệt đầy đủ.
Theo sự cho phép này, các lọ vắc-xin có thể được vận chuyển khắp Hoa Kỳ để được sử dụng trong giai đoạn đầu cho nhân viên y tế cũng như người dân và nhân viên của các cơ sở chăm sóc dài hạn.
Trong các cuộc thảo luận trước và sau cuộc bỏ phiếu hôm thứ Năm, các thành viên của hội đồng bao gồm các bác sĩ, nhà nghiên cứu, nhà thống kê sinh học và đại diện người tiêu dùng phần lớn rất nhiệt tình với vắc xin Moderna. “Câu trả lời cho câu hỏi [về việc có nên đề xuất EUA hay không] rõ ràng là có”, Paul Offit, MD, giám đốc Trung tâm Giáo dục Vắc xin tại Bệnh viện Nhi đồng Philadelphia, cho biết trong phiên điều trần của ủy ban.
Dữ liệu từ Moderna đã được FDA xem xét và trình bày hôm nay cho thấy loại vắc xin này có hiệu quả khoảng 95%, tỷ lệ hiệu quả tương tự như vắc xin Pfizer. Điều đáng kể là tỷ lệ hiệu quả đó đã được nhìn thấy ở mọi chủng tộc và lứa tuổi, theo Rachel Zhang, MD, một nhân viên y tế của FDA, người đã trình bày dữ liệu về vắc xin cho ủy ban.
Thuốc chủng ngừa của Moderna đang được khuyến nghị cho những người từ 18 tuổi trở lên, trong khi thuốc chủng ngừa Pfizer được phép sử dụng cho những người từ 16 tuổi trở lên.
Vắc xin Pfizer và Moderna tương tự nhưng không giống nhau. Cả hai đều dựa trên một nền tảng gọi là RNA thông tin, sử dụng vật liệu di truyền để thúc đẩy cơ thể tạo ra kháng thể chống lại SARS-CoV-2, loại vi rút gây ra COVID-19. Vật liệu di truyền được bao bọc trong một bong bóng chất béo và các thành phần của bong bóng hơi khác nhau đối với mỗi loại vắc xin.
Có một sự khác biệt lớn về cách bảo quản vắc xin. Vắc xin Pfizer cần được bảo quản ở nhiệt độ khoảng -70 ° C, lạnh hơn khoảng 50 độ so với bất kỳ loại vắc xin nào khác được sử dụng ở Hoa Kỳ. Điều này cần có tủ đông lạnh chuyên dụng. Thuốc chủng ngừa của Moderna được bảo quản ở khoảng -20 ° C — nhiệt độ tương đương với tủ đông lạnh tại nhà — và phù hợp hơn cho các hiệu thuốc địa phương.
Điều này có ý nghĩa gì đối với bạn
Mặc dù hàng trăm nghìn liều vắc-xin COVID-19 sẽ sớm được vận chuyển trên toàn quốc, nhưng mục đích sử dụng ban đầu là dành cho nhân viên y tế, người dân và nhân viên của các cơ sở chăm sóc dài hạn. Nhiều người Mỹ sẽ không được tiếp cận với vắc xin trước mùa xuân hoặc mùa hè.
Thảo luận về An toàn
Vì ít nhất bốn người — hai người ở Vương quốc Anh và hai người ở Alaska — bị phản ứng dị ứng nghiêm trọng với vắc-xin Pfizer, nên hội đồng đã thảo luận rất lâu về chủ đề phản ứng dị ứng. Cả Pfizer và Moderna đều không báo cáo các phản ứng dị ứng nghiêm trọng trong các thử nghiệm lâm sàng của họ, với khoảng 80.000 người. Nhưng một số tác dụng của vắc-xin “đôi khi chỉ xuất hiện sau khi sử dụng ở hàng triệu người,” LJ Tan, MS, Tiến sĩ, giám đốc chiến lược của Hội đồng Hành động Tiêm chủng, một nhóm ủng hộ việc sử dụng vắc-xin rộng rãi hơn, nói với Verywell.
Doran Fink, MD, Phó Giám đốc Lâm sàng trong Bộ phận Vắc xin và Các sản phẩm liên quan tại FDA, nói với ủy ban rằng việc cơ quan này biết về các phản ứng là một dấu hiệu cho thấy “hệ thống hoạt động” và việc giám sát của FDA đang tiếp tục .
Cũng như vắc-xin Pfizer, các tác dụng phụ của Moderna bao gồm sốt, ớn lạnh, mệt mỏi, nhức đầu, đau cơ và khớp, và phổ biến hơn sau liều thứ hai.
Cả hai nghiên cứu Moderna và Pfizer-BioNTech đều báo cáo một số ít trường hợp bị liệt mặt tạm thời gọi là Bell’s palsy và cả hai công ty đều đang tìm kiếm thêm báo cáo về tình trạng này.
Thuốc chủng ngừa COVID-19: Cập nhật loại vắc-xin nào có sẵn, ai có thể tiêm và mức độ an toàn của chúng.
.jpg)
