những hình ảnh đẹp
Bài học rút ra chính
- Một nghiên cứu mới cho thấy FDA có lịch sử chấp thuận sử dụng opioid với dữ liệu hạn chế.
- 81% dữ liệu được FDA chấp nhận đã loại trừ những bệnh nhân không thể dung nạp thuốc, có tác dụng phụ hoặc không nhận được lợi ích.
- Nhiều thử nghiệm được chấp nhận đối với opioid được thiết kế để sử dụng lâu dài trong thời gian ngắn.
Một nghiên cứu mới đã phát hiện ra rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) có lịch sử phê duyệt opioid theo toa với dữ liệu hạn chế. Hiện tại, Hoa Kỳ đang ở giữa cuộc khủng hoảng opioid.
Nghiên cứu được xuất bản trênBiên niên sử của Y học Nội khoa, đã phân tích dữ liệu từ các đơn đăng ký thuốc mới cho opioid được đệ trình cho FDA từ năm 1997 đến 2018. Các nhà nghiên cứu đã phân tích 48 đơn đăng ký thuốc mới, phần lớn dành cho liều lượng mới của opioid hoặc các dạng thuốc mới.
Trong số 39 ứng dụng thuốc mới đã được phê duyệt để điều trị đau mãn tính, chỉ có 21 ứng dụng có ít nhất một thử nghiệm quan trọng để hỗ trợ việc sử dụng nó. Hầu hết các thử nghiệm kéo dài trung bình 84 ngày và thu nhận khoảng 299 bệnh nhân. Các nhà nghiên cứu phát hiện ra rằng 81% các loại thuốc đã được phê duyệt dựa trên các thiết kế nghiên cứu loại trừ những bệnh nhân không thể dung nạp thuốc, có tác dụng phụ xấu sớm hoặc không nhận được nhiều lợi ích ngay lập tức.
Khoảng 20% các ứng dụng thuốc mới cho chứng đau mãn tính đã tổng hợp các đánh giá về độ an toàn, với 7 trong số đó báo cáo việc sử dụng thuốc không phải mục đích y tế và 15 báo cáo bệnh nhân đã phát triển khả năng dung nạp với thuốc.
Tám trong số chín loại thuốc đã được phê duyệt thuốc mới có các thử nghiệm chỉ kéo dài từ một đến hai ngày và thu nhận khoảng 329 bệnh nhân.
Các nhà nghiên cứu viết trong bài báo: “Từ năm 1997 đến năm 2018, FDA đã phê duyệt opioid trên cơ sở các thử nghiệm quan trọng trong thời gian ngắn hoặc trung gian, thường ở các nhóm bệnh nhân có thể chịu đựng được thuốc giảm đau được xác định hẹp. "Việc đối chiếu có hệ thống về các kết quả an toàn quan trọng là rất hiếm."
Kiến thức cơ bản về opioids
Opioid là một nhóm thuốc được sử dụng để giảm đau, theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC). Opioid bao gồm những chất sau:
- Thuốc opioid theo toa: Loại thuốc này có thể được bác sĩ kê đơn để điều trị cơn đau vừa đến nặng, nhưng cũng có thể gây ra những rủi ro và tác dụng phụ nghiêm trọng. Thuốc phiện theo toa phổ biến bao gồm oxycodone (OxyContin), hydrocodone (Vicodin), morphine và methadone.
- Fentanyl: Một loại thuốc giảm đau opioid tổng hợp, fentanyl mạnh hơn nhiều so với các loại opioid khác. Nó được chấp thuận để điều trị cơn đau dữ dội, thường là cơn đau liên quan đến ung thư tiến triển. Fentanyl cũng được sản xuất và phân phối bất hợp pháp ở Hoa Kỳ.
- Heroin: Đây là một loại thuốc phiện bất hợp pháp. Việc sử dụng nó đã tăng lên trên khắp Hoa Kỳ
Cuộc khủng hoảng thuốc phiện
Viện Quốc gia về Lạm dụng Ma túy (NIDA) gọi lạm dụng opioid là “cuộc khủng hoảng quốc gia nghiêm trọng”, lưu ý rằng tổng gánh nặng kinh tế của việc lạm dụng opioid theo toa là 78,5 tỷ đô la mỗi năm. Bao gồm chi phí chăm sóc sức khỏe, mất năng suất, điều trị nghiện , và sự tham gia của hệ thống tư pháp hình sự.
Hoa Kỳ đang phải đối mặt với số ca tử vong do sử dụng ma túy quá liều kỷ lục. Năm 2018, hơn 67.000 người Mỹ chết vì sử dụng ma túy quá liều - trong số đó, gần 70% liên quan đến opioid, CDC cho biết.
NIDA cho biết cuộc khủng hoảng bắt đầu vào cuối những năm 1990 khi các công ty dược phẩm trấn an cộng đồng y tế rằng bệnh nhân sẽ không nghiện thuốc giảm đau opioid theo toa. Do đó, các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe bắt đầu kê đơn chúng nhiều hơn.
Rõ ràng là thuốc có thể gây nghiện cao và tỷ lệ quá liều opioid tăng lên.
Hiện nay, NIDA cho biết có tới 29% bệnh nhân được kê đơn opioid để giảm đau mãn tính đã lạm dụng chúng và từ 8% đến 12% bị rối loạn sử dụng opioid. Có đến 6% những người lạm dụng opioid theo toa chuyển sang heroin.
Vai trò của FDA trong cuộc khủng hoảng
Đồng tác giả nghiên cứu Caleb Alexander, MD, giáo sư dịch tễ học tại Trường Y tế Công cộng Johns Hopkins Bloomberg, cho biết: “Bất chấp phạm vi của đại dịch opioid đang diễn ra tại Mỹ, ít người biết về việc FDA chấp thuận các sản phẩm opioid mới , nói với Verywell.
Alexander trích dẫn nhiều phương pháp được FDA sử dụng có liên quan, bao gồm rằng “trong số các thử nghiệm về các sản phẩm được phê duyệt cho chứng đau mãn tính, không có phương pháp nào kéo dài quá 84 ngày, mặc dù thực tế là nhiều người dùng các loại thuốc này trong thời gian dài hơn nhiều”.
Alexander lập luận rằng FDA có thể quản lý chặt chẽ hơn các opioid trước khi chúng được chấp thuận. “FDA có sự linh hoạt trong quy định đối với các yêu cầu mà họ đặt ra để tiếp cận thị trường và phát hiện của chúng tôi cho thấy rằng cơ quan này không sử dụng điều này để yêu cầu các nhà sản xuất opioid cung cấp thêm thông tin về sự an toàn và hiệu quả của opioid theo toa trước khi gia nhập thị trường” .
Trong tương lai, Alexander cho biết FDA có thể “cải thiện quy định về opioid bằng cách yêu cầu các nhà sản xuất cung cấp nhiều hơn, và phù hợp hơn, thông tin về tính an toàn và hiệu quả có hệ thống của opioid.” Ông khuyến cáo rằng FDA yêu cầu các nhà sản xuất đánh giá một cách có hệ thống các kết quả sức khỏe xấu đã biết liên quan đến việc sử dụng opioid, cũng như ngừng dựa vào các thử nghiệm "làm giàu" mà "không có khả năng phản ánh hiệu quả thực sự của sản phẩm."
Alexander nói: “FDA cũng nên cải thiện hướng dẫn cho các nhà sản xuất bằng cách cung cấp thông tin rõ ràng về quần thể, thời gian điều trị, hiệu quả và kết quả an toàn cần được đo lường trong các thử nghiệm về sau.
Cuối cùng, Alexander nói, “FDA cũng nên ghi nhãn lại opioid mãn tính để việc ghi nhãn cho các sản phẩm quan trọng này phản ánh tốt hơn các điều kiện mà chúng đã được nghiên cứu để được phê duyệt theo quy định.”
Điều này có ý nghĩa gì đối với bạn
Lạm dụng opioid theo toa vẫn là một vấn đề ở Hoa Kỳ, nơi FDA có lịch sử phê duyệt các loại thuốc dựa trên dữ liệu hạn chế, ngắn hạn. Nếu bạn được kê đơn opioid để giảm đau, hãy nói chuyện với bác sĩ về khả năng gây nghiện và các tác dụng phụ nghiêm trọng.
Vào năm 2018, FDA đã phát hành Lộ trình chính sách chiến lược, trong đó cơ quan này cam kết đảm bảo thực hành kê đơn tốt hơn, hỗ trợ điều trị cho những người nghiện opioid và tăng cường nỗ lực ngăn chặn việc vận chuyển bất hợp pháp opioid vào nước này. FDA cũng nói rằng họ có kế hoạch thực hiện các bước để hỗ trợ các phương pháp điều trị thay thế cho chứng đau mãn tính.
FDA đã công bố một lịch trình công khai về “các hoạt động được chọn” và “các sự kiện quan trọng” được thiết kế để giải quyết việc lạm dụng và lạm dụng opioid. Gần đây hơn, cơ quan này đã phê duyệt Olinvyk (oliceridine), một loại thuốc phiện được thiết kế để điều trị các cơn đau cấp tính từ vừa đến nặng ở người lớn.
