FDA phê duyệt Implant mới cho nước mắt ACL

mkitina4 / Getty Hình ảnh

Bài học rút ra chính

• Một thiết bị có thể hấp thụ mới được gọi là Sửa chữa ACL tăng cường cầu nối (BEAR) đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) phê duyệt để sửa chữa một số chấn thương dây chằng chéo trước (ACL).
• So với tái tạo ACL truyền thống, cấy ghép là một thủ thuật ít xâm lấn hơn để phục hồi chức năng và giải phẫu tự nhiên của đầu gối.
• Các nhà nghiên cứu hy vọng thiết bị cấy ghép này sẽ trở thành tiêu chuẩn chăm sóc mới cho các chấn thương ACL.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt một mô cấy mới có thể sửa chữa một số chấn thương dây chằng chéo trước (ACL).

FDA đã cấp giấy phép tiếp thị cho một mô cấy ghép để sửa chữa chấn thương. Cấy ghép ACL Nâng cao Cầu nối (BEAR) là một giải pháp thay thế cho việc tái tạo ACL, thường yêu cầu lấy gân — và đôi khi là xương — từ một phần khác của cơ thể bệnh nhân hoặc một người hiến tặng đã qua đời. Nó cũng có thể được thực hiện thông qua chỉ khâu, một thiết bị y tế được sử dụng để giữ các mô cơ thể lại với nhau.

Ủy quyền tiếp thị cho phép các nhà sản xuất đưa một sản phẩm thuốc ra thị trường.

Braden Fleming, Tiến sĩ, giáo sư chỉnh hình tại Đại học Brown, tham gia nghiên cứu, cho biết, cấy ghép mới được làm từ các protein là một phần không thể thiếu của quá trình chữa bệnh.

Martha Murray, MD, một bác sĩ phẫu thuật chỉnh hình tại Bệnh viện Nhi đồng Boston và giáo sư tại Trường Y Harvard, người chỉ đạo nghiên cứu, lưu ý rằng bộ phận cấy ghép được làm từ các protein giống như trong ACL bình thường. “Vì vậy, khi các tế bào ACL di chuyển vào mô cấy, chúng sẽ hấp thụ protein của mô cấy và thay thế nó bằng protein mới có tổ chức giống như ACL tự nhiên,” cô nói với Verywell.

So với tái tạo ACL truyền thống, cấy ghép là một thủ thuật ít xâm lấn hơn để phục hồi chức năng và giải phẫu tự nhiên của đầu gối. Bệnh nhân cho biết sự hài lòng hơn về mức độ đau, các triệu chứng và sự sẵn sàng. Nó không yêu cầu vết thương thứ hai để loại bỏ gân lành và không liên quan đến người hiến tặng.

Thương tích ACL ảnh hưởng đến từ 100.000 đến 200.000 người ở Hoa Kỳ mỗi năm. Tổn thương không tự lành nên việc tái tạo ACL là cách duy nhất để sửa chữa. Nhiều bệnh nhân không bao giờ lấy lại được mức độ hoạt động thể chất đầy đủ của họ, ngay cả sau khi làm thủ thuật.

Murray, người thành lập Miach Orthopedics, công ty sản xuất thiết bị cấy ghép, cho biết: “Có một số lợi ích khi sửa chữa dây chằng thay vì thay thế nó. để tìm cách giúp dây chằng tự lành ".

Điều này có ý nghĩa gì đối với bạn

Nếu bạn đã xé ACL và quan tâm đến việc cấy ghép mới, bạn nên nói chuyện với bác sĩ để xem liệu bạn có phải là ứng cử viên sáng giá cho quy trình mới hay sẽ tốt hơn với việc tái tạo lại ACL.

Giới thiệu về Cấy ghép ACL

Bộ cấy ACL không phải là một thiết bị truyền thống như những thiết bị được sử dụng trong hầu hết các công việc sửa chữa khớp. Đó là chất cấy ghép có thể hấp thụ được có nguồn gốc từ collagen bò — một loại protein tự nhiên có trong mô liên kết. Nó thu hẹp khoảng cách giữa các đầu bị rách của ACL của bệnh nhân và sau đó cơ thể sẽ hấp thụ chất cấy ghép trong khoảng tám tuần sau khi phẫu thuật. Mô của chính cơ thể cuối cùng sẽ thay thế mô cấy.

Trong quá trình phẫu thuật, máu của chính bệnh nhân được tiêm vào bộ phận cấy ghép để tạo thành cục máu đông được bảo vệ bằng thiết bị giúp cơ thể chữa lành.

Trong một thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng với 100 người bị đứt ACL hoàn toàn, 65 người được cấy ghép và 35 thành viên trong nhóm đối chứng được tái tạo thông qua autograft, sử dụng gân từ chính cơ thể của họ. Mỗi bệnh nhân đều trải qua vật lý trị liệu sau phẫu thuật, và nhóm nghiên cứu đã theo dõi họ trong hai năm.

Vào thời điểm đó, những người được cấy ghép đã báo cáo về kết quả của họ bằng cách sử dụng Điểm Chủ quan của Ủy ban Tài liệu về Đầu gối Quốc tế, một thước đo kết quả được báo cáo cho từng bệnh nhân cụ thể về đầu gối. Họ có điểm trung bình là 88,9, trong khi những người đã trải qua quá trình sửa chữa ACL truyền thống có điểm trung bình là 84,8.

Các bệnh nhân cũng được đo bằng máy đo khớp, đo phạm vi chuyển động của khớp. Các phép đo dưới 3 milimét (mm) được coi là bình thường. Bệnh nhân được cấy ghép có trung bình cao hơn 1,61 mm ở đầu gối được điều trị so với đầu gối không được điều trị của họ. Mặt khác, những người trong nhóm đối chứng có độ lỏng lẻo ở đầu gối được điều trị là 1,77 mm.

Việc cấy ghép này nhằm vào những bệnh nhân ít nhất 14 tuổi đã trải qua một lần đứt ACL hoàn toàn được xác nhận bằng chụp cộng hưởng từ (MRI). Bệnh nhân cần có một số mô còn nguyên vẹn sau khi bị rách để cấy ghép hoạt động. Và như hiện tại, những người nhận cấy ghép không nên trở lại một môn thể thao trong 9 tháng sau khi phẫu thuật, điều này tương tự như việc tái tạo ACL truyền thống, Fleming nói.

Một giải pháp mới

Fleming nói rằng sự chấp thuận của FDA là một tin thú vị “cung cấp một phương pháp điều trị thay thế cho việc tái tạo ACL mà không cần phải cắt bỏ dây chằng bị thương và thay thế nó bằng một mảnh ghép của gân.”

Bằng cách sử dụng mô cấy GẤU, không có cấu trúc nào khác trong cơ thể bị tổn hại để lấy mảnh ghép thay thế dây chằng bị thương. Ông nói: “Nếu việc sửa chữa không thành công, việc sửa chữa sẽ dễ dàng hơn nhiều so với khi một mảnh ghép không thành công.

Adam S. Lepley, Tiến sĩ, đồng giám đốc Phòng thí nghiệm Nghiên cứu Hiệu suất Michigan tại Đại học Michigan, người chuyên về phục hồi chức năng, lưu ý rằng việc tái tạo ACL truyền thống tập trung vào việc xây dựng lại dây chằng trong khi cấy ghép tập trung vào việc sửa chữa nó.

Lepley nói với Verywell: “Về lý thuyết, điều này là lý tưởng, vì nó sẽ chữa lành các mô tự nhiên ở đầu gối và không yêu cầu phải làm bị thương một phần khác của cơ thể để cố định phần khác. “Trong lịch sử, phương pháp sửa chữa chỉ khâu hai đầu lại với nhau không hiệu quả lắm”.

Fleming cho biết nghiên cứu đang được tiến hành tại Bệnh viện Nhi Boston, Khoa Chỉnh hình Đại học và Bệnh viện Rhode Island để xác định xem có những bệnh nhân cụ thể nào có thể đặc biệt tốt hoặc có thể không làm tốt theo quy trình BEAR.

Bác sĩ phải cân nhắc xem bệnh nhân nào sẽ là ứng cử viên lý tưởng để nhận cấy ghép thay vì tái tạo ACL truyền thống. Alan Getgood, bác sĩ phẫu thuật chỉnh hình chuyên về tái tạo đầu gối tại Phòng khám Y học Thể thao Fowler Kennedy ở Canada, nói với Verywell: “Đó không phải là điều mà mọi bệnh nhân đều đủ điều kiện thực hiện. Đối với những người đang tìm kiếm một phương pháp “đã thử và đã thử nghiệm” và những người có thể cần nhanh chóng trở lại hoạt động, họ có thể muốn gắn bó với việc sửa chữa ACL truyền thống, Getgood nói.

Fleming nói: “Chúng tôi đang làm việc chăm chỉ để xác định xem có những yếu tố cụ thể nào có thể xác định những bệnh nhân sẽ là ứng cử viên lý tưởng. nhận tái tạo ACL. ”

Murray chỉ ra rằng những bệnh nhân bị ACL vài tháng trước hoặc những người còn lại ít mô ACL sẽ có nhiều khả năng được hưởng lợi từ việc tái tạo ACL hơn là cấy ghép này. Murray nói: “Chúng tôi nghĩ rằng bạn cần phải có đủ mô ACL để sửa chữa để phẫu thuật cấy ghép hoạt động.

Trở thành tiêu chuẩn cho ACL Care

Trong một tuyên bố, Martha Shadan, chủ tịch và giám đốc điều hành của Miach Orthopedics, cho biết thiết bị cấy ghép đại diện cho bước tiến đáng kể đầu tiên trong việc điều trị vết rách do ACL trong nhiều thập kỷ. Cô ấy nói rằng nó có "tiềm năng thay đổi tiêu chuẩn chăm sóc."

Tiêu chuẩn vàng của đứt ACL là sử dụng một mảnh ghép của gân để thay thế ACL, Fleming giải thích. Dữ liệu hỗ trợ việc cấy ghép là rất đáng khích lệ. Dữ liệu về những bệnh nhân đầu tiên được cấy ghép báo cáo về kết quả sau phẫu thuật sáu năm của họ đang bắt đầu được đưa vào, ông nói.

"Cho đến nay, rất tốt", Fleming báo cáo. “Do hầu hết các trường hợp tái thiết sau quá trình tái thiết BEAR và ACL xảy ra trong năm đầu tiên, nên kết quả lâu dài có thể vẫn xuất sắc.”

Fleming cho biết sẽ rất thú vị khi xem liệu tỷ lệ viêm khớp sau khi cấy ghép implant có ít hơn ở những bệnh nhân được tái tạo ACL như các nghiên cứu tiền lâm sàng của nhóm nghiên cứu đề xuất hay không.

“Tôi tự tin rằng đây là một giải pháp thay thế khả thi cho việc tái tạo ACL vì nó không yêu cầu thu hoạch mảnh ghép, không ảnh hưởng đến chức năng cơ và có bằng chứng trong các mô hình tiền lâm sàng cho thấy quy trình này làm giảm viêm khớp, một vấn đề lâu dài liên quan đến việc tái tạo ACL anh ấy nói. “Nếu điều sau đúng ở bệnh nhân lâm sàng, thì tác động của quy trình GẤU sẽ còn lớn hơn.”

Fleming cho biết thêm: “Cho dù nó có thay thế việc tái cấu trúc ACL như tiêu chuẩn vàng vẫn còn được xem xét nhưng tôi lạc quan rằng nó sẽ làm được điều đó.

Murray cũng tin rằng thiết bị cấy ghép sẽ là tiêu chuẩn vàng mới cho việc sửa chữa ACL trong tương lai.

Bà nói: “Những nghiên cứu ban đầu này đã chứng minh rằng ngay cả những ca phẫu thuật đầu tiên được thực hiện cho kỹ thuật này cũng có kết quả tương tự như tiêu chuẩn vàng hiện tại của việc tái tạo ACL bằng gân autograft và bệnh nhân không phải ghép chân”. “BEAR đại diện cho một bước tiến tới một phương pháp điều trị phẫu thuật ít xâm lấn và hiệu quả tương đương cho những bệnh nhân bị thương tích ACL.”

Lưu ý khi sử dụng mô cấy là kỹ thuật có hiệu quả nhất nếu dây chằng bị đứt giữa chất, hoặc khoảng giữa của dây chằng, để cung cấp hai đầu có thể được khâu lại với nhau.

“Công việc sơ bộ rất hứa hẹn, nhưng với bất kỳ nghiên cứu mới nào, chúng tôi cần thêm dữ liệu để xác nhận những phát hiện ban đầu,” Lepley nói.“Nếu những người trải qua quy trình GẤU trở lại thể thao nhanh hơn và có tỷ lệ tái chấn thương và viêm xương khớp thấp hơn, thì chắc chắn nó có thể trở thành tiêu chuẩn vàng mới.”