Tại sao sự đa dạng lại quan trọng trong thử nghiệm vắc xin COVID-19

Ellen Lindner / Verywell

Bài học rút ra chính

• Cho đến nay, phân tích nhân khẩu học của nhiều thử nghiệm vắc xin COVID-19 cho thấy sự thiếu đa dạng giữa những người tham gia.
• Đại diện cho các nhóm thiểu số chủng tộc là điều quan trọng để đảm bảo một loại vắc-xin an toàn và hiệu quả cho tất cả mọi người.
• Đảm bảo rằng các thử nghiệm lâm sàng đều đáng tin cậy và dễ tiếp cận đối với các cộng đồng thường ít đại diện sẽ giúp cộng đồng y tế đối xử tốt hơn với các cộng đồng đó.

Các nhà sản xuất thuốc đang thực hiện các thử nghiệm lâm sàng với tốc độ chưa từng có khi họ chạy đua để cung cấp vắc xin an toàn và hiệu quả cho COVID-19. Tuy nhiên, những thử nghiệm này có thể không phản ánh những quần thể có nhu cầu lớn nhất.

Khi những người đi đầu trong lĩnh vực vắc xin là Moderna và AstraZeneca công bố kết quả thử nghiệm an toàn Giai đoạn 1 của họ vào giữa tháng 7 năm 2020, kết quả cho thấy một quan sát đáng kể: Khoảng 90% người tham gia trong cả hai nghiên cứu là người Da trắng, tuy nhiên thiểu số là 1,2 đến Theo dữ liệu từ Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC), nguy cơ nhập viện cao gấp 4,1 lần so với COVID-19.

“Chúng tôi cần sự đa dạng trong các thử nghiệm lâm sàng để chúng tôi hiểu được mức độ an toàn và hiệu quả của các phương pháp điều trị ở các quần thể khác nhau, đặc biệt nếu những quần thể đó sẽ tiêu thụ thuốc / vắc-xin với số lượng lớn”, Brandy Starks, MBA, MSHS, một nhà nghiên cứu lâm sàng và người sáng lập và Giám đốc điều hành của Clinical Trials in Color Foundation, nói với Verywell.

Rủi ro về chủng tộc và bệnh tật trong các thử nghiệm lâm sàng

“Nói chung, chủng tộc là một khái niệm xã hội,” Starks nói. "Tuy nhiên, khi chúng tôi xem xét chủng tộc trong các thử nghiệm lâm sàng, chúng tôi đang xem xét vô số yếu tố được chia sẻ trong một nhóm dân tộc và cách thuốc hoạt động đối với những người trong nhóm cụ thể đó."

Các yếu tố này bao gồm:

• Chế độ ăn
• Môi trường
• Vị trí địa lý
• Di truyền học
• Có nhiều tình trạng sức khỏe (bệnh đi kèm)

Nghiên cứu cho thấy tác động của những yếu tố này. Ví dụ, một nghiên cứu điều trị bệnh hen suyễn vào năm 2018 cho thấy trẻ em Da đen và Puerto Rico có các đặc điểm di truyền khiến albuterol (một trong những phương pháp điều trị đầu tiên cho bệnh hen suyễn) kém hiệu quả hơn so với trẻ em da trắng và Mexico. Các nhà nghiên cứu của nghiên cứu kết luận rằng kiến ​​thức về phương pháp điều trị hen suyễn hiệu quả nhất cho người thiểu số vẫn còn hạn chế vì chỉ có một số nghiên cứu về bệnh hen suyễn khác ưu tiên sự đa dạng.

“Người da đen đại diện cho 13% dân số nhưng ít hơn 5% người tham gia các thử nghiệm lâm sàng. Người Latinh — đại diện cho 18% dân số — đại diện cho ít hơn 1% người tham gia thử nghiệm lâm sàng, ”nhà dịch tễ học Marjorie A. Speers, Tiến sĩ, giám đốc điều hành của Con đường Nghiên cứu Lâm sàng, nói với Verywell.

Những số liệu thống kê về việc trình bày không đầy đủ làm dấy lên lo ngại về kết quả khi các loại thuốc điều trị các bệnh lý ảnh hưởng không tương xứng đến chủng tộc thiểu số — bao gồm bệnh tim, hen suyễn, tiểu đường và hiện nay là COVID-19 — chưa được thử nghiệm đầy đủ trong những quần thể này.

Tại sao người thiểu số không được tuyển dụng

Một số yếu tố góp phần dẫn đến sự ít đại diện của các nhóm thiểu số chủng tộc trong tất cả các loại thử nghiệm lâm sàng, từ kinh nghiệm lịch sử nghèo nàn đến thiếu thông tin liên lạc từ các nhà cung cấp dịch vụ y tế.

Sự tin tưởng đối với các thử nghiệm

Tổ chức của Starks, Clinical Trials in Color, sử dụng mạng xã hội và giới thiệu để khuyến khích người da màu tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng. Tuy nhiên, thảo luận về các thử nghiệm lâm sàng với một số người dân chắc chắn sẽ làm sống lại những ký ức về lịch sử đen tối của đất nước về nghiên cứu lâm sàng phi đạo đức.

“Khi tôi nói chuyện với các cộng đồng da màu về việc tham gia các thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu về bệnh giang mai Tuskegee và Henrietta Lacks luôn đưa ra, và điều đó nên được mong đợi,” Starks nói. "Chúng tôi đóng vai trò là người ủng hộ độc lập thay mặt cho người tham gia và có thể can thiệp với nhóm nghiên cứu nếu phát sinh các vấn đề hoặc thắc mắc, đặc biệt là về sự đồng ý đã được thông báo và các sự kiện bất lợi."

Để giúp xây dựng lòng tin giữa các nhà nghiên cứu lâm sàng và cộng đồng thiểu số, Clinical Trials in Color đã và đang cung cấp hỗ trợ vận động riêng trong quá trình thử nghiệm lâm sàng COVID-19. Starks cho biết tổ chức này giáo dục các công ty dược phẩm lớn về cách họ có thể xây dựng lòng tin thông qua các khoản đầu tư cho sức khỏe cộng đồng và giúp người dân thiểu số tham gia dễ dàng hơn.

Henrietta Lacks là ai?

Năm 1951, một phụ nữ da đen tên Henrietta Lacks được chẩn đoán mắc bệnh ung thư cổ tử cung giai đoạn cuối tại Bệnh viện Johns Hopkins (JHH). Cô đã trải qua quá trình điều trị tại JHH, nơi một bác sĩ tên là George Gey đã lấy mẫu tế bào ung thư của cô mà cô không hề hay biết.

Không giống như các mẫu tế bào ung thư cổ tử cung khác mà Gey đã thấy, các tế bào của Lacks vẫn sống sau khi được lấy ra khỏi cơ thể cô. Họ cũng không ngừng phát triển. Tế bào của cô ấy - có tên mã là HeLa - đã trở thành một công cụ quan trọng trong một loạt các nghiên cứu y tế và là công cụ trong việc phát triển vắc-xin bại liệt.

Tuy nhiên, việc Gey quyết định lấy và tiến hành các thí nghiệm trên tế bào của Lack mà không có sự đồng ý của cô ấy đã làm dấy lên tranh cãi và lo ngại về đạo đức.

Thử nghiệm Tuskegee là gì?

Năm 1932, Dịch vụ Y tế Công cộng Hoa Kỳ đã tiến hành một “nghiên cứu về bệnh giang mai” trên 600 người đàn ông da đen tại Viện Tuskegee, 399 người mắc bệnh giang mai và 201 người không mắc bệnh. Vào thời điểm đó, không có phương pháp điều trị nào được chứng minh cho bệnh giang mai. Những người đàn ông không được trả tiền cho sự tham gia của họ. Thay vào đó, họ được khám sức khỏe miễn phí và ăn uống miễn phí.

Theo CDC, những người đàn ông đã khám sức khỏe định kỳ và được thông báo rằng họ đang được điều trị "máu xấu". Không có bằng chứng nào mà các nhà nghiên cứu thông báo cho họ về nghiên cứu hoặc mục đích thực sự của nó, và những người đàn ông không có tất cả thông tin cần thiết để đưa ra sự đồng ý.

Cuộc nghiên cứu kéo dài trong 40 năm. Khi penicillin trở thành một phương pháp điều trị tiêu chuẩn cho bệnh giang mai vào năm 1942, các nhà nghiên cứu đã từ chối việc điều trị khỏi các đối tượng. Điều này cuối cùng đã dẫn đến sự phản đối kịch liệt của công chúng và một vụ kiện tập thể thay mặt cho các đối tượng và gia đình của họ. Những người tham gia nghiên cứu và gia đình của họ đã đạt được khoản định cư trị giá 10 triệu đô la vào năm 1974.

Thiếu nhận thức

Các nhóm thiểu số chủng tộc thường không tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng vì họ không có cơ hội tham gia ngay từ đầu.

Đối với những người đã cạn kiệt tất cả các lựa chọn có sẵn để điều trị một căn bệnh như ung thư, các thử nghiệm lâm sàng có thể là cửa ngõ cho các phương pháp điều trị mới. Tuy nhiên, thông tin về các thử nghiệm lâm sàng có thể khó tìm nếu nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn không cho bạn biết về nó.

“Tôi đã nhận được sự chăm sóc từ các trung tâm y tế hàn lâm lớn, thực hiện hàng trăm nghiên cứu, nhưng tôi chưa bao giờ được yêu cầu tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng,” Starks nói. được quan tâm? Điều đó thật khó chịu và khiến tôi cảm thấy rằng mình đang bỏ lỡ các lựa chọn điều trị mới nhất và sáng tạo nhất. "

Các vấn đề về khả năng tiếp cận và giữ chân

Tuyển dụng thiểu số làm người tham gia là một thách thức, nhưng để họ tiếp tục tham gia thử nghiệm lại là một vấn đề khác. Speers nói: “Tuyển dụng là một quá trình liên tục. “[Các trang web nghiên cứu lâm sàng] phải phát triển và duy trì mối quan hệ với các cộng đồng da màu trước, trong và sau khi thử nghiệm.”

Speers cho biết thêm rằng chi phí chăm sóc trẻ em hoặc chi phí vận chuyển có thể phải được chi trả để đảm bảo những người tham gia có thể ở lại thử nghiệm.

Brandy Starks, CEO, Clinical Trials in Color Foundation

Các nhà nghiên cứu đã thảo luận về sự thiếu đa dạng trong các thử nghiệm lâm sàng trong nhiều thập kỷ với rất ít hành động hoặc sự phối hợp để thực hiện các giải pháp.

Phản ứng của ngành công nghiệp dược phẩm

Vào tháng 5, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã ban hành hướng dẫn kêu gọi các nhóm thiểu số được đại diện đầy đủ trong các thử nghiệm thuốc liên quan đến COVID-19. Trong phiên điều trần của Quốc hội Hoa Kỳ vào ngày 21 tháng 7, bốn trong số năm công ty dược phẩm lớn ở sự tham dự cam kết sẽ có nhiều thử nghiệm lâm sàng toàn diện hơn.

Dưới đây là bảng phân tích những gì chúng tôi biết về cách bốn công ty này có kế hoạch tăng cường sự đa dạng của các thử nghiệm vắc xin COVID-19 của họ và những gì đã được thực hiện cho đến nay trong các giai đoạn sau.

Moderna

Trong một thông cáo báo chí được phát hành vào ngày 27 tháng 7, Moderna chia sẻ rằng trong giai đoạn thử nghiệm 3 (cuối cùng), họ sẽ làm việc với khoảng 100 địa điểm nghiên cứu lâm sàng để đảm bảo “những người tham gia là đại diện cho các cộng đồng có nguy cơ cao nhất đối với COVID-19 và của xã hội đa dạng của chúng ta. ”

Moderna thông báo rằng 37% dân số nghiên cứu (11.000 người tham gia) trong thử nghiệm giai đoạn 3 là từ các cộng đồng da màu. Điều này bao gồm khoảng 20% ​​người tham gia nghiên cứu xác định là người Tây Ban Nha hoặc Latinh và khoảng 10% người tham gia xác định là người da đen.

Vào tháng 12, vắc xin Moderna đã được phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp tại Hoa Kỳ.

Johnson & Johnson

Trong lời khai bằng văn bản từ phiên điều trần ngày 21 tháng 7, Johnson & Johnson tuyên bố: “Để đạt được việc tuyển dụng những người từ các cộng đồng bị ảnh hưởng nặng, chúng tôi dự định thực hiện một kế hoạch tiếp cận cộng đồng và kỹ thuật số tập trung.

Công ty cho biết họ đã hợp tác với Đại học Johns Hopkins và các nhà lãnh đạo quốc hội để thu thập và phân tích dữ liệu nhân khẩu học ở các khu vực bị ảnh hưởng bởi COVID-19.

Johnson & Johnson bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 3 vào tháng 9.

Pfizer

Lời khai của Pfizer cho biết công ty đã phát triển một bảng điều khiển với dữ liệu nhân khẩu học từ Đại học Johns Hopkins và Cục Điều tra Dân số Hoa Kỳ để xác định các khu vực cơ hội cho việc bố trí các nghiên cứu trong các cộng đồng da màu.

Pfizer hiện đang tiến hành thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2 và Giai đoạn 3, và vắc xin của hãng được phép sử dụng khẩn cấp ở Hoa Kỳ.

Pfizer thông báo rằng trong các thử nghiệm Giai đoạn 3, 26% người tham gia xác định là Tây Ban Nha / Latinx, 10% là Da đen, 5% là Châu Á và 1% là người Mỹ bản địa.

AstraZeneca

Trong phiên điều trần trước quốc hội, AstraZeneca nói rằng “đảm bảo tính đa dạng trong các thử nghiệm [Giai đoạn 2 và 3] này, bao gồm cả về chủng tộc, dân tộc, giới tính, tuổi tác và các yếu tố khác, là ưu tiên trong nỗ lực của chúng tôi.

Verywell Health đã liên hệ với AstraZeneca để biết thêm chi tiết về các sáng kiến ​​đa dạng của mình nhưng không nhận được phản hồi trong thời gian xuất bản.

Dữ liệu sơ bộ từ các thử nghiệm Giai đoạn 2 và 3 của AstraZeneca được công bố vào tháng 12 cho thấy 91% dân số nghiên cứu trong các thử nghiệm tại Vương quốc Anh và gần 67% dân số trong các thử nghiệm tại Brazil xác định là Da trắng. Trong các thử nghiệm ở Brazil (10.000 người tham gia), khoảng 11% người tham gia xác định là người Da đen, từ 2% đến 6% là người châu Á, và gần 20% là chủng tộc hỗn hợp.

Thuốc chủng ngừa COVID-19: Cập nhật loại vắc-xin nào có sẵn, ai có thể tiêm và mức độ an toàn của chúng.

Các công ty dược phẩm nên làm gì?

Có rất nhiều hoài nghi về việc liệu các sáng kiến ​​đã nêu từ các công ty dược phẩm có hiệu quả hay không.

“Các nhà nghiên cứu đã thảo luận về sự thiếu đa dạng trong các thử nghiệm lâm sàng trong nhiều thập kỷ với rất ít hành động hoặc sự phối hợp để thực hiện các giải pháp,” Starks nói.

Speers nói rằng "việc đưa vào bắt đầu từ thiết kế của thử nghiệm." Cô ấy đề xuất một số chiến lược để tăng tính đa dạng trong các thử nghiệm lâm sàng, bao gồm:

• Sử dụng các bác sĩ Da đen và Latinx làm chuyên gia tư vấn
• Chọn các trang web nghiên cứu lâm sàng có thể tuyển dụng người thiểu số
• Tuyển dụng các nhà điều tra lâm sàng thiểu số để tiến hành các thử nghiệm
• Thành lập ban cố vấn bệnh nhân để hướng dẫn các nhà nghiên cứu và các công ty về nhu cầu và lợi ích của người thiểu số

Tổ chức Speers ’Clinical Research Pathways, hợp tác với Trường Y khoa Morehouse để đào tạo và cố vấn các bác sĩ thiểu số với tư cách là các nhà điều tra lâm sàng. Cô ấy nói rằng những nhà điều tra lâm sàng này đã tích cực tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng COVID-19.

Speers nói: “Sự khẩn cấp trong việc phát triển một loại vắc-xin không phải là lý do để tạo ra sự chênh lệch về sức khỏe giữa người da trắng và dân tộc thiểu số. “Không thể chấp nhận sử dụng phương pháp chờ và xem”.