Hình ảnh Rosley Majid / EyeEm / Getty
Bài học rút ra chính
- FDA đã cấp phép sử dụng khẩn cấp các kháng thể đơn dòng của Regeneron — casirivimab và imdevimab — để điều trị COVID-19.
- Việc điều trị chỉ được phép cho những người bị nhiễm trùng COVID-19 từ nhẹ đến trung bình, không phải bất kỳ ai phải nhập viện.
- Các kháng thể phải được sử dụng cùng nhau qua IV.
- Tổng thống Trump đã nhận được những kháng thể này trong quá trình nhiễm COVID-19 của mình.
Vào thứ Sáu, ngày 21 tháng 11, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã cho phép sử dụng hỗn hợp kháng thể đơn dòng Regeneron để điều trị COVID-19. Loại thuốc này, được gọi là REGN-COV2, chính là loại mà Tổng thống Trump nhận được sau khi được chẩn đoán nhiễm COVID-19 vào đầu tháng 10.
Trong khi Tổng thống Trump phải nhập viện vì trường hợp COVID-19 của mình, giấy phép sử dụng khẩn cấp gần đây của FDA (EUA) không dành cho những người đã ở bệnh viện với căn bệnh này hoặc đang điều trị bằng oxy vì nó. Theo FDA, các kháng thể hiện được phép điều trị COVID-19 từ nhẹ đến trung bình và có thể được sử dụng cho:
- Người lớn, bao gồm cả người lớn trên 65 tuổi mắc các bệnh mãn tính
- Bệnh nhi từ 12 tuổi trở lên nặng ít nhất 40 kg (88 pound)
Để đủ điều kiện được điều trị bằng REGN-COV2, FDA cho biết bệnh nhân phải có SARS-CoV-2 dương tính, vi rút gây ra COVID-19, xét nghiệm và có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nghiêm trọng.
Một ủy quyền sử dụng khẩn cấp khác với một phê duyệt.FDA ban hành EUA khi có đủ bằng chứng khoa học cho thấy một loại thuốc có nhiều lợi ích hơn là rủi ro trong tình huống khẩn cấp.
Có gì trong thuốc?
Loại cocktail kháng thể của Regeneron được tạo thành từ hai kháng thể đơn dòng khác nhau, casirivimab và imdevimab. FDA EUA yêu cầu cả hai phải được sử dụng cùng nhau qua đường truyền tĩnh mạch (IV).
Kháng thể đơn dòng là một bản sao được tạo ra trong phòng thí nghiệm của một tế bào miễn dịch cụ thể của cha mẹ nhằm mục đích chống lại nhiễm trùng trong cơ thể. Casirivimab và imdevimab hoạt động bằng cách ngăn chặn protein đột biến của vi khuẩn SARS-CoV-2 gắn vào các thụ thể trong tế bào người.
Để tạo ra các kháng thể này trong phòng thí nghiệm, các nhà khoa học của Regneron đã đánh giá các kháng thể từ những người đã khỏi bệnh COVID-19 cũng như các kháng thể của con người do chuột tạo ra. Tự hỏi điều đó hoạt động như thế nào? Các nhà khoa học sử dụng những con chuột đã được biến đổi gen để có hệ thống miễn dịch của con người.
Làm thế nào để bạn có được nó?
Giấy phép của FDA cho biết REGN-COV2 nên được sử dụng qua đường tĩnh mạch, nhưng nó không được chỉ định cho bệnh nhân COVID-19 nhập viện. Điều này đặt ra câu hỏi: Làm thế nào bạn có thể nhận được IV bên ngoài môi trường bệnh viện?
Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS, người sáng lập và giám đốc của PharmacyTechScholar.com, nói với Verywell qua email: “Chỉ định cung cấp các kháng thể này cho những người chưa / chưa nhập viện chắc chắn sẽ đặt ra một số thách thức về hậu cần. Ông nói rằng lý tưởng nhất là sự kết hợp casirivimab / imdevimab có thể được quản lý ngay tại văn phòng của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc chính của bạn. Tuy nhiên, hầu hết các văn phòng PCP không được thành lập để cung cấp liệu pháp truyền IV.
Ông nói: “Điều này đòi hỏi các chính sách, quy trình và đội ngũ nhân viên y tế được đào tạo. "Bây giờ là thời điểm đặc biệt khó khăn cho những thực hành này để thiết lập những quy trình này khi rất nhiều thực hành đã bị COVID-19 làm gián đoạn."
Cuối cùng, cách kháng thể được sử dụng có thể sẽ phụ thuộc vào nơi bạn sống.
Emmel nói: “Tôi nghĩ bạn sẽ thấy sự chênh lệch đáng kể về nơi cung cấp các loại thuốc này chủ yếu dựa trên cách hệ sinh thái chăm sóc sức khỏe địa phương được thiết kế trên khắp cả nước. "Ở những khu vực có hệ thống y tế được thiết lập tốt, bạn có thể thấy một số nỗ lực phối hợp để hướng bệnh nhân đến cơ sở chăm sóc khẩn cấp tại địa phương hoặc trung tâm truyền dịch ngoại trú tại bệnh viện để được điều trị."
Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPS
Bạn sẽ thấy sự chênh lệch đáng kể về nơi các loại thuốc này được cung cấp chủ yếu dựa trên cách hệ sinh thái chăm sóc sức khỏe địa phương được thiết kế trên khắp đất nước.
- Aaron Emmel, PharmD, MHA, BCPSEmmel hy vọng việc sử dụng các phương pháp điều trị bằng kháng thể ở nhiều vùng nông thôn hơn sẽ hoàn toàn khác.
Ông nói: “Bạn có thể thấy sự tiếp thu các phương pháp điều trị này thấp hơn do những thách thức về hậu cần, hoặc nhiều nhà cung cấp hướng dẫn bệnh nhân đến phòng cấp cứu hơn.
Trong trường hợp bệnh nhân có các triệu chứng COVID-19 từ nhẹ đến trung bình được gửi đến bệnh viện để được điều trị bằng kháng thể, Jason Reed, PharmD, cho biết rất có thể họ sẽ được đưa đến các cơ sở điều trị bằng truyền dịch của bệnh viện.
Reed, người sáng lập BestRxForSavings.com, nói với Verywell qua email: “Những phương tiện này là phù hợp nhất để đối phó với những loại kháng thể đơn dòng phải được trộn cẩn thận và xử lý nhẹ nhàng trong quá trình quản lý. "Các thiết bị cần thiết đã có trong các trung tâm điều trị truyền dịch. Nhiều bệnh nhân ngoại trú đã đến các cơ sở này và có thể dễ dàng tách biệt với những người khác."
Reed cho biết thêm rằng hầu hết tất cả các bệnh viện đều có một số loại cơ sở điều trị truyền dịch. Ông nói: “Một số bệnh viện sở hữu nhiều hơn một trung tâm điều trị truyền dịch và nhiều bệnh viện có địa điểm nằm trong cộng đồng chứ không phải trực tiếp trong khuôn viên bệnh viện.
Trong một số trường hợp, y tá du lịch có thể truyền dịch IV tại nhà bệnh nhân. Reed nói: “Đây là một lựa chọn tốt, đặc biệt đối với những người bị COIVD-19 ở mức độ nhẹ hoặc trung bình và cần phải cách ly.
Làm thế nào hiệu quả là nó?
Dữ liệu cho thấy sự kết hợp giữa casirivimab và imdevimab có thể làm giảm tải lượng vi rút — lượng SARS-CoV-2 lưu hành trong máu của một người. Một thử nghiệm lâm sàng trên 799 người lớn không nhập viện với các triệu chứng COVID-19 từ nhẹ đến trung bình cho thấy điều trị bằng REGN-COV2 dẫn đến giảm tải lượng vi rút nhiều hơn sau bảy ngày so với điều trị bằng giả dược.
Trong số những bệnh nhân được coi là có nguy cơ tiến triển bệnh cao, chỉ 3% số người được điều trị bằng REGN-COV2 tiếp tục nhập viện hoặc đến phòng cấp cứu, so với 9% số người được điều trị bằng giả dược.
.jpg)
