Bài viết này về thuốc gốc dựa trên thông tin từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ.
Cho dù bạn có bao trả thuốc theo toa hay không, nếu bạn sử dụng thuốc gốc khi phù hợp với tình trạng sức khỏe của mình, bạn có thể tiết kiệm tiền - thường ít hơn 80 đến 85% so với thuốc chính hiệu. Tuy nhiên, liệu thuốc gốc có an toàn không? Theo Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), các loại thuốc thông thường cũng an toàn và hiệu quả như thuốc có thương hiệu tương đương.
Hình ảnh YinYang / GettyThuốc biệt dược là gì?
Thuốc biệt dược chỉ có thể được sản xuất và bán bởi công ty có bằng sáng chế về thuốc đó. Thuốc chính hiệu có thể được bán theo toa hoặc không kê đơn. Ví dụ:
- Tenapanor, một loại thuốc dùng để điều trị hội chứng ruột kích thích kèm theo táo bón, chỉ được bán theo đơn bởi Ardelyx với thương hiệu Ibsrela.
- Oxybutynin, một loại thuốc dùng để điều trị bàng quang hoạt động quá mức, được bán không cần đơn bởi Allergan dưới tên thương hiệu Oxytrol.
Thuốc gốc là gì?
Khi bằng sáng chế của thuốc biệt dược hết hạn, phiên bản chung của thuốc có thể được sản xuất và bán. Thuốc gốc phải sử dụng cùng (các) thành phần hoạt chất với biệt dược và phải đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn như nhau. Ngoài ra, FDA yêu cầu thuốc gốc phải giống thuốc biệt dược trong:
- liều lượng
- sự an toàn
- sức mạnh
- cách nó hoạt động
- cách nó được thực hiện
- cách nó nên được sử dụng
- tình trạng sức khỏe mà nó điều trị
Tất cả các loại thuốc gốc phải được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) xem xét và phê duyệt trước khi chúng có thể được kê đơn hoặc bán không cần kê đơn.
Thuốc Generic có An toàn và Hiệu quả không?
Theo FDA, tất cả các loại thuốc, bao gồm cả biệt dược và thuốc gốc, phải hoạt động tốt và an toàn. Thuốc generic sử dụng các thành phần hoạt tính tương tự như thuốc biệt dược của chúng, do đó, có cùng rủi ro và lợi ích.
Nhiều người lo ngại về chất lượng của thuốc gốc. Để đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả, FDA đưa tất cả các loại thuốc gốc thông qua quá trình xem xét kỹ lưỡng bao gồm việc xem xét thông tin khoa học về thành phần và hiệu suất của thuốc gốc. Hơn nữa, FDA yêu cầu nhà máy sản xuất thuốc gốc phải đáp ứng các tiêu chuẩn cao tương tự như nhà máy sản xuất thuốc biệt dược. Để đảm bảo tuân thủ quy tắc này, FDA tiến hành khoảng 3.500 cuộc kiểm tra tại chỗ mỗi năm.
Khoảng một nửa số thuốc gốc được sản xuất bởi các công ty có thương hiệu. Họ có thể tạo bản sao thuốc của chính họ hoặc thuốc có tên thương hiệu của công ty khác và sau đó bán chúng mà không có tên thương hiệu.
Tại sao nó trông khác nhau?
Thuốc gốc không được phép trông giống hệt như bất kỳ loại thuốc nào khác đang được bán do luật nhãn hiệu của Hoa Kỳ. Mặc dù thuốc gốc phải có cùng thành phần hoạt chất với biệt dược nhưng màu sắc, hương vị, các thành phần không hoạt động bổ sung và hình dạng của thuốc có thể khác nhau.
Có phải mọi loại thuốc chính hiệu đều có thuốc chung không?
Thuốc biệt dược thường được bảo hộ bằng sáng chế trong 20 năm kể từ ngày đơn xin cấp bằng sáng chế được nộp tại Hoa Kỳ. Điều này cung cấp sự bảo vệ cho công ty dược phẩm đã chi trả cho chi phí nghiên cứu, phát triển và tiếp thị của loại thuốc mới. Bằng sáng chế không cho phép bất kỳ công ty nào khác sản xuất và bán thuốc. Tuy nhiên, khi bằng sáng chế hết hạn, các công ty dược phẩm khác, sau khi được FDA chấp thuận, có thể bắt đầu sản xuất và bán phiên bản chung của thuốc.
Do quá trình cấp bằng sáng chế, các loại thuốc đã có mặt trên thị trường dưới 20 năm không có sản phẩm tương đương được bán. Tuy nhiên, bác sĩ có thể kê đơn một loại thuốc tương tự để điều trị tình trạng của bạn, loại thuốc tương đương có sẵn.
Tại sao Thuốc Chung loại Ít Đắt hơn?
Phải mất hơn 12 năm để đưa một loại thuốc mới ra thị trường. Chi phí trung bình là 650 triệu đô la. Vì các công ty sản xuất thuốc thông thường không phải phát triển thuốc từ đầu, chi phí đưa thuốc đến thị trường.
Một khi thuốc gốc được chấp thuận, một số công ty có thể sản xuất và bán thuốc. Sự cạnh tranh này giúp hạ giá thành. Ngoài ra, nhiều loại thuốc gốc là những loại thuốc được sử dụng thường xuyên, có uy tín mà không cần phải chịu chi phí quảng cáo. Thuốc gốc có thể có giá thấp hơn từ 30% đến 95% so với thuốc chính hiệu, tùy thuộc vào sự cạnh tranh của thuốc gốc.
Tùy chọn nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe
Mặc dù thực tế là thành phần hoạt tính trong thuốc gốc giống như trong thuốc có thương hiệu, những khác biệt nhỏ có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của thuốc gốc trong cơ thể bạn. Điều này có thể do cách sản xuất thuốc gốc hoặc loại và số lượng vật liệu không hoạt động có trong thuốc. Đối với một số người, những khác biệt nhỏ này có thể khiến thuốc kém hiệu quả hoặc dẫn đến tác dụng phụ.
Một ví dụ về tranh cãi giữa thuốc gốc và thuốc chính hiệu là thuốc levothyroxine, được sử dụng để điều trị những người có tình trạng tuyến giáp thấp (suy giáp). Vì nhiều người có tuyến giáp thấp nhạy cảm với những thay đổi rất nhỏ trong liều lượng thuốc của họ, nên việc chuyển đổi giữa các phiên bản levothyroxine chính hiệu và chung loại có thể gây ra các triệu chứng của quá ít thuốc tuyến giáp hoặc tác dụng phụ do dùng quá nhiều thuốc.
Trước khi chuyển sang một loại thuốc thông thường, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn và đảm bảo rằng cả hai đều cảm thấy thoải mái với sự thay đổi.
Nguồn từ FDA
- Sách màu cam: Các sản phẩm thuốc được phê duyệt với đánh giá tương đương trong điều trị - Một tài nguyên trực tuyến cho thông tin về tất cả các loại thuốc gốc hiện có được FDA phê duyệt
- Phê duyệt thuốc gốc đầu tiên - Danh sách các thuốc gốc được phê duyệt gần đây, thuốc gốc lần đầu tiên và các phê duyệt dự kiến
