FDA CẤP GIẤY CHẤP THUẬN KHẨN CẤP CHO ĐIỀU TRỊ BẰNG KHáNG THỂ CỦA ELI LILLY

Bamlanivimab là gì?

Tên có thể khó phát âm, nhưng mục đích của những kháng thể này rất đơn giản: “[Các] protein được tạo ra trong phòng thí nghiệm bắt chước khả năng của hệ thống miễn dịch để chống lại các kháng nguyên có hại như vi rút,” FDA cho biết trong thông cáo về bamlanivimab. Trong khi đó, bạn sẽ không gặp phải khó khăn gì.

Về cơ bản, bamlanivimab là một loại thuốc kháng thể nhắm vào protein COVID-19, cho phép nó ngăn chặn vi rút gắn và xâm nhập vào tế bào người.

“Sự cho phép khẩn cấp của FDA đối với bamlanivimab cung cấp cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe ở tuyến đầu của đại dịch này một công cụ tiềm năng khác để điều trị bệnh nhân COVID-19,” Patrizia Cavazzoni, MD, quyền giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA, cho biết trong FDA. giải phóng. “Chúng tôi sẽ tiếp tục đánh giá dữ liệu mới về tính an toàn và hiệu quả của bamlanivimab khi chúng có sẵn.”

Cả Bamlanivimab của Lilly và REGN-COV2 của Regeneron, loại cocktail kháng thể mà Tổng thống Trump nhận được khi ông được chẩn đoán mắc COVID-19, vẫn đang được xem xét. Tuy nhiên, REGN-COV2 vẫn chưa nhận được EUA từ FDA.

Sự khác biệt giữa EUA và Phê duyệt là gì?

EUA không có nghĩa là nhầm lẫn với sự chấp thuận của FDA.

“Khi xác định xem có ban hành EUA hay không, FDA đánh giá các bằng chứng sẵn có và cân bằng cẩn thận mọi rủi ro đã biết hoặc tiềm ẩn với mọi lợi ích đã biết hoặc tiềm năng của sản phẩm để sử dụng trong trường hợp khẩn cấp,” FDA cho biết trong tuyên bố của mình về bamlanivimab. “Dựa trên đánh giá của FDA về toàn bộ các bằng chứng khoa học có sẵn, cơ quan này xác định rằng có thể tin rằng bamlanivimab có thể có hiệu quả trong việc điều trị những bệnh nhân không nhập viện với COVID-19 ở mức độ nhẹ hoặc trung bình”.

Trong trường hợp của EUA, “những lợi ích đã biết và tiềm năng lớn hơn những rủi ro đã biết và tiềm ẩn đối với thuốc”.