Hình ảnh Sasiistock / Getty
Bài học rút ra chính
- Pfizer đã được FDA chấp thuận để bắt đầu thử nghiệm vắc-xin coronavirus ở trẻ em từ 12 tuổi trở lên.
- Các chuyên gia nói rằng việc đưa trẻ em vào thử nghiệm lâm sàng là rất quan trọng đối với sự phát triển tổng thể của một loại vắc-xin sẽ bảo vệ cả trẻ em và người lớn khỏi COVID-19.
- Theo trang web của mình, Pfizer đã đăng ký hơn 39.000 tình nguyện viên trong nghiên cứu của mình. Hơn 34.000 người trong số những tình nguyện viên này đã được chủng ngừa lần thứ hai.
Pfizer, một công ty dược phẩm của Hoa Kỳ, đã thông báo vào tháng 10 rằng họ đã nhận được sự cho phép của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để bắt đầu đăng ký trẻ em dưới 12 tuổi vào các thử nghiệm vắc xin coronavirus.
Công ty cho biết trong một tuyên bố cập nhật: “Bằng cách làm như vậy, chúng tôi sẽ có thể hiểu rõ hơn về tính an toàn và hiệu quả tiềm năng của vắc-xin ở những người ở nhiều độ tuổi và hoàn cảnh khác nhau.
Đây sẽ là thử nghiệm vắc xin COVID-19 đầu tiên ở Hoa Kỳ cho trẻ em. Tính đến tháng 10, Pfizer là một trong bốn công ty Hoa Kỳ có vắc xin trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng 3.
Pfizer đã mở rộng Giai đoạn 3 của thử nghiệm bao gồm cả trẻ em từ 16 tuổi trở lên, cũng như những người bị vi rút suy giảm miễn dịch ổn định ở người (HIV), Viêm gan C và Viêm gan B.
Tại sao nên thử nghiệm vắc xin COVID-19 ở trẻ em?
Trước khi Pfizer được chấp thuận bắt đầu thử nghiệm ở trẻ em, các chuyên gia đã công bố một báo cáo trên tạp chíBệnh truyền nhiễm lâm sàngnêu tầm quan trọng của thử nghiệm đó.
Báo cáo lưu ý: “Tác động trực tiếp của COVID-19 đối với trẻ em lớn hơn so với tác động được quan sát đối với một số mầm bệnh khác mà hiện nay chúng tôi đã có vắc-xin hiệu quả cho trẻ em”. “Ngoài ra, vai trò của trẻ em trong việc lây truyền SARS-CoV-2 rõ ràng đã bị đánh giá thấp. Các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2 được tiến hành cẩn thận có thể giải quyết thỏa đáng những lo ngại về an toàn vắc xin COVID-19 tiềm ẩn. ”
Suzanne Pham, MD
Chúng ta không thể vượt qua sự lây lan của loại vi rút này trừ khi chúng ta tiêm phòng cho con mình.
- Suzanne Pham, MDSharon Nachman, MD, trưởng khoa các bệnh truyền nhiễm nhi khoa tại Bệnh viện Nhi Stony Brook ở New York, đồng ý với báo cáo, nói với Verywell rằng “các bác sĩ nhi khoa rất quan tâm đến việc xem chi tiết của nghiên cứu và vắc xin sẽ hoạt động như thế nào ở trẻ em. . ”
Theo Nachman, có những lợi ích cụ thể khi thử nghiệm vắc-xin ở trẻ em. Các nhà nghiên cứu sẽ có thể đánh giá phản ứng miễn dịch ngắn hạn và dài hạn, bao gồm việc tìm hiểu xem liều lượng vắc xin được sử dụng ở người lớn có cần thiết cho trẻ em hay không, hoặc liệu chúng có đáp ứng miễn dịch tương tự với liều lượng thấp hơn hay không.
Nachman cho biết điều quan trọng cần lưu ý là vì coronavirus ở người lớn có thể xảy ra trước khi họ tiếp xúc với bệnh nhiễm trùng không triệu chứng ở trẻ em, nên việc thiết lập vắc-xin để điều trị cho cả gia đình có thể “đi một chặng đường dài để cắt giảm sự lây truyền tại nhà và trong cộng đồng”.
Suzanne Pham, MD, phó giám đốc y tế tại Bệnh viện Weiss Memorial ở Chicago, nói với Verywell rằng trẻ em càng có thể được chủng ngừa sớm thì tỷ lệ lây truyền bệnh càng sớm càng giảm.
"Bằng cách tiêm chủng hiệu quả cho trẻ em, nguy cơ trẻ em lây truyền vi rút trong cộng đồng sẽ giảm bớt, đặc biệt là đối với những người có nguy cơ cao dễ bị bệnh nặng hoặc nguy kịch", Pham nói với Verywell. “Điều này sẽ cho phép các trường học bắt đầu mở cửa trở lại và các hoạt động quan trọng đối với sự phát triển của con em chúng ta được tiếp tục theo cách có kiểm soát. Chúng ta không thể vượt qua sự lây lan của loại vi rút này trừ khi chúng ta tiêm phòng cho con mình. Chúng ta phải có đủ khả năng miễn dịch bầy đàn trong xã hội để có thể ngăn chặn sự lây lan ”.
Thuốc chủng ngừa COVID-19: Cập nhật loại vắc-xin nào có sẵn, ai có thể tiêm và mức độ an toàn của chúng.
Thử nghiệm vắc xin bắt đầu như thế nào?
Pham giải thích rằng để một loại vắc-xin được thử nghiệm — trên người lớn hoặc trẻ em — trước tiên, một công ty phải nộp đơn đăng ký Thuốc Mới Điều tra (IND) cho FDA.
Đơn đăng ký sẽ mô tả vắc xin, cách nó được sản xuất và những thử nghiệm kiểm soát chất lượng sẽ được sử dụng. Ứng dụng này cũng bao gồm dữ liệu từ thử nghiệm trên động vật chứng minh rằng vắc-xin an toàn để thử nghiệm ban đầu ở người.
Như FDA giải thích, quy trình đăng ký có một số bước:
Trong quá trình phát triển tiền lâm sàng ban đầu của một loại thuốc mới, mục tiêu chính của nhà tài trợ là xác định xem sản phẩm có an toàn hợp lý để sử dụng ban đầu ở người hay không và liệu hợp chất có biểu hiện hoạt tính dược lý để chứng minh cho sự phát triển thương mại hay không.
Khi một sản phẩm được xác định là một ứng cử viên khả thi để phát triển thêm, nhà tài trợ sau đó sẽ tập trung vào việc thu thập dữ liệu và thông tin cần thiết để xác định rằng sản phẩm sẽ không khiến con người gặp phải những rủi ro không đáng có khi được sử dụng trong các nghiên cứu lâm sàng ở giai đoạn đầu, hạn chế.
Sau đó, vắc-xin sẽ trải qua các thử nghiệm Giai đoạn 1, mà Pham giải thích là “các nghiên cứu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch được thực hiện trên một số ít đối tượng người được giám sát chặt chẽ”.
Phạm cho biết: “Giai đoạn 2 bao gồm các nghiên cứu về liều lượng và được mở rộng đến số lượng lớn hơn (hàng trăm) đối tượng là con người. “Sau đó, các thử nghiệm Giai đoạn 3 tìm cách thu nhận hàng nghìn đối tượng là con người để ghi nhận tính hiệu quả và tiếp tục xem xét dữ liệu an toàn.”
Theo trang web của mình, Pfizer đã đăng ký hơn 39.000 tình nguyện viên trong nghiên cứu của mình. Hơn 34.000 người trong số họ đã được tiêm liều vắc-xin thứ hai.
Điều này có ý nghĩa gì đối với bạn
Thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 bao gồm thử nghiệm vắc-xin COVID-19 ở trẻ em là một dấu hiệu của sự tiến bộ. Tuy nhiên, không thể vội vàng tiêm vắc xin. Việc hoàn thiện kết quả cần có thời gian để bảo vệ sự an toàn của những người tham gia thử nghiệm, cũng như người lớn và trẻ em, những người cuối cùng sẽ nhận được phiên bản hoàn chỉnh của vắc xin.
-due-to-covid-19.jpg)
.jpg)
