Ectopic đề cập đến một vật thể hoặc mô người được hình thành hoặc nằm ở nơi nó không thuộc về. Hình thành xương ngoài tử cung là việc đặt vật liệu xương mới (thông qua một quá trình gọi là quá trình hóa xương) ở những khu vực, nơi vật liệu này không thuộc về. Quá trình hóa lỏng này được thực hiện bởi các tế bào được gọi là nguyên bào xương.
Hình ảnh Cecilie_Arcurs / GettyTừ ectopic xuất phát từ người Hy Lạp, và có nghĩa là "tránh xa một nơi". Từ trái nghĩa của nó, là xương "chính thống" - cũng có nguồn gốc từ tiếng Hy Lạp - dùng để chỉ xương được hình thành ở vị trí giải phẫu chính xác của nó, theo Scott, et. al., trong bài báo của họ có tựa đề “Đánh giá ngắn gọn về các mô hình hình thành xương ngoài tử cung.” Bài báo đã được đăng trên số tháng 3 năm 2012 của tạp chí,Phát triển tế bào gốc.
Hình thành xương ngoài tử cung có thể xuất hiện khi sinh, do di truyền hoặc phát sinh như một biến chứng của một số tình trạng y tế như liệt nửa người và / hoặc chấn thương (chỉ có một số). Scott, et. al. nói rằng sự hình thành xương ngoài tử cung được cho là do tình trạng viêm tại chỗ, sau đó là sự tập hợp của các tế bào tiền thân của bộ xương. Theo trang web của Bệnh viện Nhi đồng Boston, tế bào tiền thân rất giống tế bào gốc ngoại trừ việc nó bị hạn chế hơn về loại tế bào mà nó có thể trở thành khi phân chia. Tế bào tiền thân đến từ tế bào gốc nhưng không phải là tế bào gốc trưởng thành.
Hình thành xương ngoài tử cung do phẫu thuật cột sống
Scott, et. al, nói rằng có tới 10% bệnh nhân trải qua phẫu thuật xâm lấn - và phẫu thuật lưng chắc chắn thuộc nhóm này - sẽ hình thành xương ngoài tử cung.
Trong cột sống, thuật ngữ "hình thành xương ngoài tử cung" đôi khi được sử dụng để mô tả các mô xương không mong muốn nằm trong ống sống. Năm 2002, FDA đã phê duyệt một loại protein xương do Medtronic sản xuất có tên là Infuse để sử dụng trong phẫu thuật cột sống thắt lưng. Các tiêu chí sử dụng được FDA quy định rất cụ thể: Như ghép xương để ghép xương vùng trước thắt lưng (ALIF) đơn cấp trong hệ thống Thiết bị kết hợp thon gọn thắt lưng (LT-Cage).
Nhưng ngay sau khi được phê duyệt, nhiều bác sĩ phẫu thuật đã bắt đầu sử dụng vật liệu “không có nhãn mác”, có nghĩa là cho các mục đích khác với những gì đã được FDA chấp thuận. Sử dụng ngoài nhãn hiệu bao gồm phẫu thuật cột sống cổ dẫn đến một số “tác dụng phụ” hoặc AE được báo cáo cho FDA. Quá trình hình thành xương ngoài tử cung là một trong những nguyên nhân của AE, nhưng danh sách này bao gồm những điều rất nghiêm trọng khác như viêm màng nhện, suy giảm thần kinh gia tăng, xuất tinh ngược, ung thư, v.v. Không đẹp.
Tranh cãi Medtronic
CácMilwaukee Journal SentinalBáo cáo của cơ quan giám sát, tiếp nối câu chuyện này kể từ năm 2011 (và vẫn tiếp tục như vậy), nói rằng trong vòng vài tuần kể từ khi thử nghiệm lâm sàng đầu tiên cho Infuse, 70% bệnh nhân của nghiên cứu đã tìm thấy sự hình thành xương ngoài tử cung. Một số bệnh nhân này yêu cầu một hoặc nhiều cuộc phẫu thuật để điều chỉnh xương không mong muốn và / hoặc các biến chứng y tế phát sinh từ nó.
Trong bài đánh giá của cô ấy về bằng chứng được công bố trên số ra năm 2013 vềPhẫu thuật thần kinh quốc tế, Epstein đã so sánh 13 nghiên cứu thúc đẩy ngành công nghiệp với các nghiên cứu khác sau đó được công bố trên các tạp chí, cũng như với các tài liệu và thông tin của FDA nằm trong cơ sở dữ liệu. Cô ấy báo cáo rằng đã tìm thấy “các sự kiện bất lợi ban đầu chưa được công bố và sự mâu thuẫn nội bộ” với các nghiên cứu về Infuse. Bà cũng báo cáo rằng 40% các biến cố ngoại ý là do ALIF (phẫu thuật cổ “ngoài nhãn” đã được thực hiện,) thêm rằng một số biến cố này đe dọa đến tính mạng.
Trong khi đó,Milwaukee Journal Sentinelbáo cáo rằng Medtronic hoặc báo cáo dưới mức hoặc hoàn toàn không báo cáo những tác dụng phụ này cho FDA trong một báo cáo năm 2004 do các bác sĩ do Medtronic tài trợ viết. MJS cho biết “các bác sĩ viết bài báo năm 2004 sẽ tiếp tục nhận được hàng triệu đô la tiền bản quyền và các khoản thanh toán khác từ Medtronic.”
Vào tháng 5 năm 2014, MJS tiếp nối câu chuyện này với một bài báo khác nói rằng Medtronic đã đồng ý trả 22 triệu đô la để giải quyết 1000 khiếu nại chống lại Infuse của họ. Câu chuyện cũng đề cập rằng Medtronic đang dành ra 140 triệu đô la khác để chi trả cho “các yêu cầu dự kiến”.
