Hình ảnh Drew Angerer / Getty
Bài học rút ra chính
- Hoa Kỳ đang tài trợ cho các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin COVID-19 từ Moderna, AstraZeneca và Johnson & Johnson
- Moderna và AstraZeneca đã bắt đầu thử nghiệm trên người
- Những dự báo lạc quan nhất cho biết những liều vắc-xin đầu tiên có thể có vào mùa thu này
Đầu tháng này, Anthony Fauci, MD, Giám đốc Viện Quốc gia về Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm (NIAID), đã thông báo chính phủ Hoa Kỳ có kế hoạch tài trợ nghiên cứu cho ba ứng cử viên vắc xin COVID-19.
Tuyên bố của Fauci ban đầu được báo cáo bởiTạp chí Phố Wallvào ngày 10 tháng 6, với sự đưa tin bổ sung từ CNN và các hãng tin lớn khác khi các chi tiết của kế hoạch xuất hiện.
Thông báo được đưa ra đúng vào lúc Hoa Kỳ đạt một cột mốc mới về số ca nhiễm COVID-19: hơn 2 triệu người ở Hoa Kỳ đã được chẩn đoán nhiễm vi-rút tính đến tuần đầu tiên của tháng Sáu.
Thuốc chủng ngừa COVID-19: Cập nhật loại vắc-xin nào có sẵn, ai có thể tiêm và mức độ an toàn của chúng.
Ứng viên vắc xin COVID-19
Theo dữ liệu của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), hiện có hơn 140 loại vắc xin COVID-19 tiềm năng đang được phát triển trên khắp thế giới và con số này có khả năng sẽ tăng lên.
Trong khi sẽ có nhiều ứng cử viên được thêm vào, ba ứng cử viên có thể mà Hoa Kỳ đã cam kết hỗ trợ tài trợ thông qua sản xuất bao gồm:
- Moderna
- AstraZeneca
- Johnson & Johnson
Điều này có ý nghĩa gì đối với bạn
Theo Fauci, bằng cách theo dõi nhanh việc tài trợ và phê duyệt cho các thử nghiệm lâm sàng, Hoa Kỳsẽ có một loại vắc-xin COVID-19 trên quy mô lớn vào đầu năm tới. Ông hy vọng rằng ít nhất một trong những ứng cử viên vắc xin sẽ đủ thành công để cung cấp 100 triệu liều vào năm 2021.
Moderna
Moderna là một công ty công nghệ sinh học của Mỹ được thành lập vào năm 2010. Công ty có trụ sở chính tại Massachusetts và chủ yếu tập trung vào phát hiện và phát triển thuốc.
Hầu hết công việc mà Moderna làm đều liên quan đến một loại phân tử di truyền đặc biệt gọi là RNA thông tin (mRNA). Những sứ giả nhỏ bé này cho DNA biết phải làm gì. Các phòng thí nghiệm của Moderna đang nghiên cứu để tạo ra mRNA có thể được đưa vào vắc-xin và các loại điều trị y tế khác.
Vắc xin đang được phát triển ở đâu?
Những người tham gia thử nghiệm Giai đoạn 2 đã nhận được liều vắc xin đầu tiên vào ngày 29 tháng 5 và liều thứ hai (và cuối cùng) vào ngày 11 tháng 6.
Giai đoạn 2 bao gồm 600 người tham gia khỏe mạnh được chia thành hai nhóm tuổi: người lớn từ 18 đến 55 tuổi và người lớn từ 55 tuổi trở lên. Những người tham gia được sử dụng giả dược, liều 50 microgram (μg) vắc xin hoặc liều 100 μg vắc xin.
Trong Giai đoạn 3, Moderna có kế hoạch thu hút 30.000 người tham gia vào một thử nghiệm ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược. Theo thông cáo báo chí của công ty, NIAID - là một phần của Viện Y tế Quốc gia (NIH) - sẽ hợp tác trong quá trình thử nghiệm.
Giai đoạn 3 dự kiến bắt đầu vào tháng 7.
Vắc xin có thể nhận được sự chấp thuận của FDA sau khi vượt qua thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 thành công.
Thuốc chủng ngừa sẽ hoạt động như thế nào?
Ứng cử viên vắc xin của Moderna, mRNA-1273, nhắm vào một protein cụ thể trong vi rút gây ra COVID-19 (SARS-CoV-2). Các công ty công nghệ sinh học khác đã thử làm việc với mRNA trong quá khứ nhưng không thành công. Khoa học sử dụng mRNA cho các ứng dụng y tế vẫn còn rất mới và hầu hết các nghiên cứu đều liên quan đến điều trị ung thư.
Bằng cách tạo ra mRNA của riêng mình, các nhà khoa học có thể đưa ra các hướng cụ thể cho các phân tử (được gọi là mã hóa), sau đó họ sẽ truyền cho DNA của cơ thể. Trong trường hợp vắc-xin COVID-19, mRNA tổng hợp được lập trình để khiến các tế bào trong cơ thể tạo ra các gai được tìm thấy trên bề mặt của các protein virus SARS-CoV-2. Các nhà khoa học hy vọng rằng các gai này vô hại trên của chính chúng, sẽ tạo ra phản ứng miễn dịch cần thiết để tạo ra kháng thể chống lại SARS-CoV-2.
Các gai làm cho các tế bào có hình dạng giống như vương miện dưới kính hiển vi. Đó là cách các coronavirus có tên; "corona" là tiếng Latinh có nghĩa là "vương miện".
AstraZeneca
AstraZeneca là một công ty dược phẩm sinh học được thành lập vào năm 1992. Nó có trụ sở chính tại Vương quốc Anh, nhưng cũng có chi nhánh tại Hoa Kỳ và Thụy Điển. Công ty đang làm việc với các nhà nghiên cứu từ Đại học Oxford ở Anh để phát triển một loại vắc-xin COVID-19.
Vắc xin đang được phát triển ở đâu?
Ứng cử viên vắc xin của AstraZeneca, AZD1222, hiện đang được thử nghiệm trên 10.000 tình nguyện viên ở Vương quốc Anh. Giai đoạn 2/3 thử nghiệm đã bắt đầu vào tháng 5 và vẫn đang được tiến hành. Giai đoạn thử nghiệm này sẽ được mở rộng để bao gồm những người ở các độ tuổi khác nhau, bao gồm cả trẻ em và người già.
Bước dự định tiếp theo là thử nghiệm Giai đoạn 3 vào mùa hè này, sẽ cần từ 25.000 đến 30.000 tình nguyện viên.
Nếu các thử nghiệm tiếp tục được đẩy nhanh, AstraZeneca hy vọng sẽ bắt đầu gửi các liều vắc xin của mình đến Vương quốc Anh vào tháng 9 và Mỹ vào tháng 10.
Thuốc chủng ngừa sẽ hoạt động như thế nào?
AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) là vắc-xin adenovirus tái tổ hợp. Một phiên bản làm yếu của vi-rút thường gây cảm lạnh thông thường (adenovirus) được sử dụng để vận chuyển các protein di truyền từ các protein SARS-CoV-2 cụ thể vào cơ thể, nơi nó kích hoạt phản ứng miễn dịch.
Các vi-rút đã biến đổi trong vắc-xin đủ mạnh để khiến cơ thể phản ứng và xây dựng khả năng miễn dịch, nhưng không có khả năng tái tạo và gây bệnh cho ai đó.
Johnson & Johnson
Johnson & Johnson là một trong những nhà sản xuất lớn nhất ở Mỹ. Công ty sản xuất một loạt các thiết bị y tế, dược phẩm và hàng tiêu dùng. Nó được thành lập vào năm 1886 và có trụ sở chính tại New Jersey.
Vắc xin đang được phát triển ở đâu?
Johnson & Johnson đã công bố ứng cử viên vắc xin COVID-19 của mình, Ad26.COV2-S, vào tháng 3 năm 2020. Vào ngày 10 tháng 6, công ty thông báo rằng thử nghiệm lâm sàng trên người giai đoạn 1 / 2a ban đầu dự kiến vào tháng 9 đã được chuyển lên. đến nửa cuối tháng Bảy.
Thử nghiệm vắc-xin — một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược — sẽ diễn ra ở Hoa Kỳ và Bỉ (địa điểm của một trong các công ty con của nó, Công ty Dược phẩm Janssen) và có sự tham gia của 1.045 tình nguyện viên.
Sau khi kết quả của giai đoạn này đã được xem xét, Johnson & Johnson sẽ có thể chuyển sang Giai đoạn 3.
Thuốc chủng ngừa sẽ hoạt động như thế nào?
Vắc xin của Johnson & Johnson đang được phát triển tương tự như vắc xin Ebola vào năm 2019: bằng cách kết hợp các loại vi rút. Vắc xin COVID-19 chứa vật liệu di truyền từ coronavirus mới cũng như adenovirus.
Bằng cách sử dụng công nghệ AdVac, Johnson & Johnson đang tạo ra một loại vắc-xin bằng cách loại bỏ một đoạn trình tự di truyền của adenovirus và gắn mã di truyền từ COVID-19 vào. Trong quá trình này, khả năng tự sinh sản của vi rút bị loại bỏ.
Tại sao nên dùng thử nhiều loại vắc xin?
Khi có nhu cầu khẩn cấp về vắc-xin, điều khôn ngoan là nên chuẩn bị sẵn nhiều hơn một viên sắt trong ngọn lửa. Một ứng cử viên vắc xin có thể cho thấy hứa hẹn ngay từ đầu, nhưng nếu thử nghiệm sau đó cho thấy nó gây ra nhiều rủi ro cho con người hơn là lợi ích, nó sẽ có khả năng không được chấp thuận sử dụng.
Việc có nhiều ứng cử viên vắc xin trải qua quá trình thử nghiệm và phê duyệt khiến ít nhất một vắc xin trở thành lựa chọn an toàn và hiệu quả cho công chúng có nhiều khả năng hơn.
Trong trường hợp tốt nhất, một số lựa chọn vắc xin sẽ xuất hiện. Trong trường hợp đó, các tổ chức quản lý sẽ có khả năng lựa chọn tổ chức mang lại nhiều lợi ích nhất, ít rủi ro nhất và chi phí sản xuất và phân phối ít nhất.
Cách thử nghiệm lâm sàng hoạt động
Trước khi bất kỳ loại vắc xin tiềm năng nào có thể được cung cấp cho nhiều người, nó cần phải được kiểm tra nghiêm ngặt để đảm bảo rằng nó hoạt động và an toàn.
Nghiên cứu, phát triển và phân phối vắc xin thường là một quá trình kéo dài nhiều năm, nhưng trong thời kỳ khủng hoảng, các cơ quan quản lý như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) có thể đồng ý đẩy nhanh quá trình này. Điều đó nói rằng, làm cho quá trình diễn ra nhanh hơn không có nghĩa là các bước bị bỏ qua. Vẫn còn những giai đoạn thử nghiệm mà vắc xin cần phải trải qua — và vượt qua — trước khi có thể mở rộng quy mô sản xuất và tiêm vắc-xin cho mọi người.
Điều gì sẽ xảy ra trong mỗi giai đoạn của một thử nghiệm lâm sàng?
Mỗi giai đoạn của thử nghiệm lâm sàng được xây dựng dựa trên kết quả của giai đoạn trước. Các nhà nghiên cứu thường muốn bắt đầu từ quy mô nhỏ và tiến hành thử nghiệm một thiết bị hoặc loại thuốc với số lượng lớn người. Các thử nghiệm đầu tiên có thể là trong ống nghiệm hoặc đĩa petri, sau đó là thử nghiệm trên các đối tượng động vật. Sau đó, nó có thể được chấp thuận để thử nghiệm trên người.
Đối với một loại vắc xin mới, các nhà nghiên cứu sẽ xem xét kết quả của từng giai đoạn để xem nó hoạt động tốt như thế nào và tác dụng phụ (nếu có) xảy ra. Họ cũng sẽ tiếp tục cân nhắc mọi rủi ro liên quan đến vắc xin so với lợi ích tiềm năng.
Giai đoạn 1
Các nhà nghiên cứu bắt đầu bằng cách thử nghiệm vắc-xin này ở một số ít người khỏe mạnh. Trong Giai đoạn 1 của thử nghiệm lâm sàng, họ sẽ cố gắng xác định liều lượng nào là hiệu quả và sẽ theo dõi độ an toàn của nó. Giai đoạn này thường mất vài tháng.
Giai đoạn 2
Nếu thử nghiệm Giai đoạn 1 diễn ra tốt đẹp, các nhà nghiên cứu sẽ mở rộng quy mô và thử nghiệm nhiều người hơn trong Giai đoạn 2 — bao gồm những người có thể thuộc nhóm nguy cơ cao, như người già và trẻ em. Giai đoạn 2 có thể mất từ vài tháng đến vài năm.
Giai đoạn 3
Thường có vài trăm đến vài nghìn người tình nguyện trong thử nghiệm Giai đoạn 3. Trong giai đoạn này, các nhà nghiên cứu đang tìm cách xem phương pháp điều trị hoạt động tốt như thế nào và nó có những tác dụng hoặc kết quả bất lợi nào.
Họ thường so sánh phương pháp điều trị của họ với phương pháp điều trị đã tồn tại để xem phương pháp nào hoạt động tốt hơn và / hoặc có ít tác dụng phụ hoặc kết quả bất lợi hơn.
Các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 thường mất từ 1 đến 4 năm để hoàn thành, nhưng trên "đường đua" có thể chỉ kéo dài vài tháng.
Giai đoạn 4
Giai đoạn 4 có thể xảy ra sau khi được FDA chấp thuận. Nó được thiết kế để thử nghiệm vắc-xin với số lượng lớn hơn nhiều người (vài nghìn người) trong một thời gian dài hơn (thường là vài năm). Giai đoạn cuối cùng này cho các nhà nghiên cứu biết liệu một phương pháp điều trị có hiệu quả lâu dài hay không và liệu nó có bất kỳ tác dụng phụ hoặc kết quả bất lợi nào hay không.
Ở mỗi giai đoạn của một nghiên cứu lâm sàng, những người tham gia thường phải đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe để được tham gia. Các nhà nghiên cứu muốn giảm thiểu rủi ro cho những người đồng ý tham gia nghiên cứu nhưng cũng muốn có được một đại diện khá tốt về tổng thể dự kiến. để nhận vắc-xin.
Lời từ Hội đồng Đánh giá Y khoa của Verywell
"Việc phát triển một loại vắc-xin mới thường mất nhiều năm. Các sản phẩm cần phải trải qua nhiều giai đoạn thử nghiệm trước khi có thể được bán trên thị trường. Điều này nhằm đảm bảo chúng vừa an toàn vừa hiệu quả. Các nhà khoa học đã nghiên cứu loại coronavirus trong nhiều tháng. vắc-xin. Ba loại vắc-xin hiện đã sẵn sàng để được thử nghiệm trong các thử nghiệm lớn trên người vào mùa hè này. Nếu mọi việc suôn sẻ, chúng tôi có thể có một (hoặc thậm chí ba!) vắc-xin vào đầu năm 2021. " - Anju Goel, MD, MPH
.jpg)
