Makeda Robinson, MD, PhD, là một chuyên gia về bệnh truyền nhiễm hiện đang nghiên cứu sự tương tác giữa virus với vật chủ trong các virus mới nổi tại Đại học Stanford. Mỗi tuần, Tiến sĩ Robinson chia nhỏ các chủ đề phức tạp về COVID-19 và giải quyết các mối quan tâm cấp bách về sức khỏe cộng đồng.
Với sự thiếu hụt thử nghiệm lớn, các thử nghiệm không hiệu quả và không có khả năng thực hiện các chiến lược thử nghiệm rộng rãi, Hoa Kỳ đã bị cản trở bởi các vấn đề liên quan đến thử nghiệm kể từ khi bắt đầu đại dịch này. Tuy nhiên, khi công nghệ bắt kịp với thông tin phát triển xung quanh SARS-CoV-2, các nhà khoa học đang bắt đầu phát triển các thử nghiệm sáng tạo, nhanh chóng và chính xác có thể giúp hạn chế sự lây lan của COVID-19.
Một trong những thử nghiệm này, SalivaDirect, đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cấp Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp (EUA) vào tháng 8 và có khả năng thay đổi cơ sở hạ tầng của các quy trình thử nghiệm của Hoa Kỳ. Làm thế nào để kiểm tra này hoạt động? Nó xếp chồng lên nhau như thế nào so với các bài kiểm tra khác đã nhận được EUA? Tiến sĩ Robinson đã nói chuyện với Verywell Health về các lựa chọn xét nghiệm mới nhất.
Verywell Health: SalivaDirect hoạt động như thế nào và tại sao nó lại nhận được nhiều sự chú ý gần đây?
Tiến sĩ Robinson: SalivaDirect yêu cầu người dùng thu thập nước bọt của chính họ trong một hộp đựng vô trùng, sau đó nó được gửi đến phòng thí nghiệm để xử lý. (Lưu ý của người biên tập: Theo FDA, mẫu phải được thu thập dưới sự giám sát của bác sĩ.) Một trong những lý do khiến bài kiểm tra này thu hút được nhiều sự chú ý là vì nó nhanh chóng, rẻ và dễ dàng.
Để làm cho thử nghiệm này được phổ biến rộng rãi hơn, các nhà nghiên cứu tại Trường Y tế Công cộng Yale đã thử nghiệm SalivaDirect bằng nhiều máy và nhận thấy rằng giao thức của họ không cần máy của một nhà cung cấp cụ thể để hoạt động hiệu quả. Điều này có nghĩa là các phòng thí nghiệm quan tâm đến việc sử dụng thử nghiệm này có thể sẽ không cần mua bất kỳ thiết bị đặc biệt nào để chạy thử nghiệm này. Đây là một vấn đề quan trọng khi nghĩ đến các điểm nghẽn của chuỗi cung ứng.
Những điều chỉnh sáng tạo này giúp giảm chi phí và thời gian quay vòng nhanh hơn. Với SalivaDirect, chúng tôi sẽ xem xét kết quả trong vòng chưa đầy 24 giờ và chi phí cho mỗi lần kiểm tra dưới $ 10 cho công chúng. Chi phí là một vấn đề lớn khi bạn đang nghĩ đến việc mở rộng quy mô xét nghiệm, đặc biệt là ở các quốc gia có thu nhập trung bình hoặc thấp hơn có thể muốn thực hiện xét nghiệm trên diện rộng. Khi chúng tôi tìm cách tăng cường xét nghiệm chẩn đoán để bao gồm những người không có triệu chứng, SalivaDirect có thể là một lựa chọn tuyệt vời.
Verywell Health: Làm thế nào các nhà nghiên cứu có thể tạo ra một thử nghiệm nhanh hơn, rẻ hơn? Công nghệ của nó có gì khác biệt?
Tiến sĩ Robinson: Các nhà nghiên cứu tạo ra thử nghiệm đã thực hiện hai sửa đổi lớn đối với các xét nghiệm PCR tiêu chuẩn.
Đầu tiên, chúng không bao gồm các hợp chất cụ thể thường được sử dụng trong quá trình thu thập mẫu vật, điều này làm giảm đáng kể chi phí sản xuất SalivaDirect. Các chất bảo quản axit nucleic này thường được thêm vào thùng thu gom để cải thiện tính toàn vẹn RNA của mẫu của bạn. Với SalivaDirect, các nhà nghiên cứu đã đánh giá liệu chất bảo quản có cần thiết khi xét nghiệm SARS-CoV-2 hay không và họ không tìm thấy bất kỳ sự khác biệt đáng kể nào về độ chính xác của xét nghiệm khi chúng bị loại trừ. Trên thực tế, họ đã phát hiện ra sự cải thiện trong việc phát hiện sau bảy ngày ở nhiệt độ ấm.
Điều thứ hai họ sửa đổi — có thể có ảnh hưởng lớn hơn đến kết quả thử nghiệm — là bước chiết xuất RNA. Bước này được sử dụng để cô đặc và chiết xuất RNA từ các mẫu vật mẫu để cải thiện độ chính xác của xét nghiệm. Phần lớn các xét nghiệm chẩn đoán SARS-CoV-2 PCR hiện tại của chúng tôi sử dụng bước này, yêu cầu bộ dụng cụ chiết xuất axit nucleic đặc biệt. Thật không may, chúng tôi đã thiếu những bộ dụng cụ này trong suốt đại dịch. Giao thức SalivaDirect cắt bỏ bước chiết xuất RNA.
Để loại bỏ bước này nhưng vẫn duy trì độ chính xác, các nhà khoa học tạo ra SalivaDirect đã thay thế quá trình chiết xuất RNA bằng việc bổ sung một loại enzyme, Proteinase K. Proteinase K có thể bất hoạt các protein có thể phân hủy RNA trong các mẫu.
Verywell Health: SalivaDirect so sánh như thế nào với các xét nghiệm nước bọt chẩn đoán SARS-CoV-2 khác?
Tiến sĩ Robinson: Tôi nghĩ, một phần nào đó, SalivaDirect nổi bật so với các xét nghiệm chẩn đoán khác nhờ sự cải thiện về chi phí và khả năng tiếp cận. Vào tháng 4, FDA đã ban hành EUA đầu tiên cho một xét nghiệm nước bọt do Phòng thí nghiệm gen lâm sàng Rutgers tạo ra. Sản phẩm này hiện đang được bán trên thị trường, nhưng nó được bán lẻ với giá 150 đô la, vì vậy sẽ có sự chênh lệch giá lớn giữa sản phẩm này và SalivaDirect. Tuy nhiên, xét nghiệm [Rutgers] phù hợp hơn với các xét nghiệm PCR truyền thống, bởi vì các bác sĩ thực hiện bước chiết xuất RNA.
Verywell Health: SalivaDirect so sánh như thế nào với gạc tiêu chuẩn ở mũi họng?
Tiến sĩ Robinson: Một điểm khác biệt quan trọng là bạn có thể tự lấy mẫu nước bọt. Trong quá trình ngoáy mũi họng, bạn có thể bị ho và hắt hơi nhiều hơn, khiến nhân viên y tế thực hiện xét nghiệm gặp nguy hiểm.
Que ngoáy mũi họng là gì?
Que ngoáy mũi họng lấy mẫu từ sâu bên trong mũi, đến phía sau cổ họng.
Các xét nghiệm nước bọt cũng có thể nhất quán hơn một chút. Kết quả của xét nghiệm ngoáy mũi họng có thể phụ thuộc vào người lấy bệnh phẩm. Yếu tố con người có thể đóng một vai trò quan trọng nếu miếng gạc không được đặt đủ sâu để lấy đủ mẫu.
Ngoài ra, nhiều người cảm thấy không thoải mái khi lấy tăm bông kiểm tra. Vì vậy, xét nghiệm nước bọt có thể có lợi nếu nhiều người sẵn sàng đi xét nghiệm do dễ dàng và thoải mái.
Verywell Health: Bạn có nghĩ rằng xét nghiệm nước bọt có thể thay thế xét nghiệm ngoáy mũi họng không?
Tiến sĩ Robinson: Tôi nghĩ rằng cả hai thử nghiệm đều có vị trí trong ngành chăm sóc sức khỏe.
Xét nghiệm nước bọt có thể hữu ích hơn trong môi trường bệnh nhân ngoại trú với những người có các triệu chứng nhẹ. Nhưng những bệnh nhân đã nhập viện có thể gặp khó khăn hơn trong việc tiết đủ nước bọt. Các vấn đề như khô miệng và tăng sản xuất chất nhầy hoặc máu có thể cản trở quy trình xét nghiệm.
Độ nhạy so với độ đặc hiệu
- Độ nhạy là tỷ lệ phần trăm những người bị nhiễm thực sự có kết quả xét nghiệm dương tính.
- Tính cụ thể là phần trăm số ngườikhông phảibị nhiễm người thực sự cho thấy một kết quả xét nghiệm âm tính.
Verywell Health: Mức độ nhạy cảm và độ đặc hiệu của SalivaDirect là gì?
Tiến sĩ Robinson: Xét nghiệm SalivaDirect dường như có một chút giảm độ nhạy so với xét nghiệm PCR tiêu chuẩn vì nó bỏ qua bước chiết xuất RNA đó. Tuy nhiên, điều này đã được mong đợi. Sự giảm độ nhạy này sẽ dẫn đến nhiều âm tính giả hơn. Ba trong số 41 bệnh nhân dương tính sẽ bị SalivaDirect bỏ qua.
Để xác định tính đặc hiệu, các nhà nghiên cứu đã xem xét liệu chiến lược thử nghiệm này có dẫn đến bất kỳ phản ứng chéo nào đối với bệnh cúm hay không. Liệu xét nghiệm này có dẫn đến kết quả dương tính giả ở những người bị cúm nhưng không bị SARS-CoV-2 không? Họ đã thử nghiệm các mẫu từ các chủng cúm của hai năm trước đó và nhận thấy rằng xét nghiệm của họ không phản ứng chéo với các chủng cúm đó, có nghĩa là nó có tính đặc hiệu cao đối với SARS-CoV-2.
Verywell Health: Bạn nghĩ những xét nghiệm chẩn đoán đã được phê duyệt nào khác có thể thay đổi cuộc chơi?
Tiến sĩ Robinson: Llumina (COVIDSeq) là một phương pháp thử nghiệm khác có những lợi ích độc đáo của riêng nó. Nó có thể tạo lô lên đến 3.000 mẫu cùng một lúc, tạo ra kết quả trong 24 giờ. [Các nhà nghiên cứu] đang báo cáo độ nhạy là 98% và độ đặc hiệu là 97%.
Xét nghiệm này sử dụng gạc mũi họng và hầu họng, không sử dụng nước bọt. Tuy nhiên, nó khác biệt so với các thử nghiệm khác vì nó cho phép các nhà nghiên cứu giải trình tự virus và có thể đưa ra những hiểu biết sâu sắc về chuỗi lây truyền và tỷ lệ đột biến. Khi virus SARS-CoV-2 dành nhiều thời gian hơn để tương tác với hệ thống miễn dịch của con người, nó sẽ cố gắng tìm cách trốn tránh sự phòng thủ của chúng ta bằng cách đột biến. Những đột biến này là điều mà chúng ta cần theo dõi khi nghĩ về vắc-xin và phương pháp điều trị và có thể được theo dõi bằng cách sử dụng công nghệ giải trình tự.
Một hạn chế của chiến lược thử nghiệm này là các vấn đề có thể phát sinh do nhu cầu về thiết bị cụ thể từ một nhà cung cấp cụ thể, điều này có thể dẫn đến các vấn đề về chuỗi cung ứng.
Xét nghiệm DETECTR là một phương pháp xét nghiệm chẩn đoán khác với EUA của FDA. Nó sử dụng nhiều công nghệ tiên tiến để giảm thời gian quay vòng xuống dưới một giờ, điều này có thể thực sự biến đổi.
Verywell Health: Làm thế nào để sự phong phú và khả năng tiếp cận của các xét nghiệm nhanh có thể giúp cung cấp thông tin cho các chính sách y tế công cộng và các nỗ lực ngăn chặn?
Tiến sĩ Robinson: Tôi tin rằng chúng ta hiện có các công cụ cần thiết để ngăn chặn loại virus này. Các biện pháp y tế công cộng thông qua nỗ lực cá nhân trong việc sử dụng khẩu trang và cách xa xã hội cũng như xét nghiệm chẩn đoán rộng rãi và truy tìm liên hệ đã cho thấy sức mạnh của chúng trong việc bảo vệ cộng đồng của chúng ta khỏi sự lây truyền của COVID-19.
Chúng tôi nhận thấy rằng các biện pháp này có thể tạo ra sự khác biệt lớn ở các quốc gia khác như Hàn Quốc và Đài Loan, những quốc gia tập trung rất sớm vào các nỗ lực ngăn chặn và đã giữ cho số vụ việc của họ ở mức tương đối thấp. Các bài kiểm tra tại nhà và kiểm tra nhanh có thể hỗ trợ chúng tôi trong nỗ lực của mình và chúng là một công cụ tiềm năng khác trong hộp công cụ để mở lại một cách an toàn.
Ví dụ: khi một số công ty đang bắt đầu suy nghĩ về hậu cần của việc đưa một nhóm nhỏ nhân viên trở lại văn phòng, việc có các giao thức thử nghiệm nhanh chóng, tại nhà có thể cho phép chúng tôi bắt đầu làm điều đó theo cách an toàn hơn nhiều. Lý tưởng nhất, chúng tôi sẽ xây dựng dựa trên bộ ba vệ sinh tay, khẩu trang và cách xa xã hội, bổ sung thêm tính năng kiểm tra nhanh tại nhà và theo dõi tiếp xúc theo hướng công nghệ tiên tiến hơn. Những cách tiếp cận này cũng có thể được áp dụng cho môi trường trường học.
Trước tác động phi thường của đại dịch này, đôi khi tôi cảm thấy bất lực, nhưng tôi tin rằng đây là thời điểm để đầu tư vào cộng đồng của chúng ta và bắt đầu mở rộng tầm mắt của chúng ta về nhu cầu đầu tư cơ bản vào cơ sở hạ tầng y tế công cộng. Chúng ta không có gì an toàn hơn trước loại virus không tên tiếp theo như chúng ta vào đầu năm 2020.
Sức khỏe rất tốt: Nhiều xét nghiệm nhanh rẻ tiền đã được chứng minh là có độ nhạy thấp hơn. Bạn có nghĩ rằng việc kiểm tra có độ chính xác cao hoặc các bài kiểm tra có thể truy cập được là quan trọng hơn không?
Tiến sĩ Robinson: Phần lớn điều này phụ thuộc vào những gì bạn đang cố gắng đạt được với các xét nghiệm chẩn đoán. Chúng tôi sử dụng các xét nghiệm chẩn đoán để trả lời nhiều câu hỏi, bao gồm liệu ai đó có bị nhiễm trùng cấp tính hay không, liệu họ đã khỏi bệnh hay ai đó bị nhiễm trùng không có triệu chứng.
Chúng tôi cũng sử dụng các xét nghiệm này để lấy dữ liệu toàn dân nhằm hiểu rõ hơn ai đã bị nhiễm bệnh. Vì vậy, tùy thuộc vào câu hỏi bạn đang hỏi, bạn có thể muốn một bài kiểm tra cực kỳ nhạy cảm hoặc bạn có thể muốn một bài kiểm tra có khả năng mở rộng tốt hơn, nghĩa là một bài kiểm tra rẻ và dễ sử dụng mà bạn có thể quản lý cho các quần thể lớn hơn. Tôi sẽ không nói cái này quan trọng hơn cái kia, nhưng loại bài kiểm tra phải được điều chỉnh cho phù hợp với câu hỏi bạn đang cố gắng trả lời.
Tôi nghĩ rằng các xét nghiệm nhanh tại nhà có thể hữu ích trong việc soi sáng hộp đen của những người “vô tình nhiễm bệnh” hoặc các trường hợp không có triệu chứng. Vì chúng ta hiện có các xét nghiệm PCR tiêu chuẩn chính xác tốt, tôi nghĩ trọng tâm nên tập trung vào việc xác nhận thêm các xét nghiệm nhanh hơn, rẻ hơn này và tìm cách thực hiện chúng theo cách hợp lý hóa.
Verywell Health: Có những xét nghiệm nào có thể phát hiện đồng thời cả COVID-19 và cúm không?
Tiến sĩ Robinson: Vâng. Vào tháng 7, FDA đã ban hành EUA cho xét nghiệm Xét nghiệm Đa điểm Cúm Cúm SARS-CoV-2 (Cúm SC2). Xét nghiệm này là một xét nghiệm RT-PCR có khả năng phân biệt giữa SARS-CoV-2 và hai loại bệnh gây ảnh hưởng: vi rút cúm A và vi rút cúm B.
Việc chuẩn bị những loại xét nghiệm này trước mùa cúm là vô cùng quan trọng. Khi chúng ta tiến xa hơn vào mùa thu và bắt đầu tìm hiểu việc mở lại trường học và quay trở lại làm việc văn phòng ảnh hưởng đến đại dịch như thế nào, các xét nghiệm như thế này sẽ giúp đưa ra các phác đồ điều trị hiệu quả. Các xét nghiệm này cũng sẽ giúp chúng tôi hiểu các triệu chứng trùng lặp và các bệnh đồng nhiễm trùng phổ biến có thể xảy ra như thế nào.
Verywell Health: Bạn nghĩ bước tiếp theo trong quá trình kiểm tra nên là gì?
Tiến sĩ Robinson: Tôi nghĩ rằng việc cải thiện khả năng tiếp cận các cơ sở xét nghiệm và rút ngắn thời gian quay vòng đều là những bước quan trọng tiếp theo trong phương pháp tiếp cận SARS-CoV-2 của chúng tôi.
Chúng ta cần phải suy nghĩ một cách chiến lược về việc ai và ở đâu chúng ta sẽ thử nghiệm và thành lập các trung tâm xét nghiệm chẩn đoán ở những nơi bị ảnh hưởng nặng nề bởi vi rút. Giáo dục cộng đồng hơn nữa về quy trình xét nghiệm và khuyến khích những người có thể bản thân không có nguy cơ cao nhưng tương tác với các nhóm dân số có nguy cơ cao, chẳng hạn như những người sống trong các ngôi nhà nhiều thế hệ, có thể tạo ra tác động sâu và rộng trong việc kiểm soát sự lây lan của vi rút.
-uses-actions-and-side-effects.jpg)
