Remdesivir là gì?

Remdesivir là một loại thuốc kháng vi-rút tiêm tĩnh mạch hiện đang được thử nghiệm về hiệu quả điều trị vi-rút SARS-CoV-2 gây ra COVID-19. Không giống như các loại thuốc tiêu chuẩn mà bác sĩ kê đơn, đây không phải là phương pháp điều trị được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) chính thức chấp thuận dựa trên tính an toàn và hiệu quả của nó. Thay vào đó, remdesivir được coi là một sản phẩm điều tra. Một số bằng chứng cho thấy nó có thể hữu ích với COVID-19. Tuy nhiên, hiệu quả và độ an toàn của nó vẫn chưa được rõ ràng.

Sử dụng

Remdesivir không được FDA chấp thuận cho bất kỳ tình trạng bệnh lý nào. Cho đến nay, nó vẫn chưa được cung cấp rộng rãi cho các nhà cung cấp dịch vụ y tế như một phương pháp điều trị. Nó đã không trải qua quá trình nghiên cứu khoa học gắt gao trong nhiều năm, điều thường được yêu cầu để có một loại thuốc. Thay vào đó, nó đã được FDA phát hành theo một thứ gọi là “giấy phép sử dụng khẩn cấp”.

Cho phép Sử dụng Khẩn cấp là gì?

Theo ủy quyền sử dụng khẩn cấp (EUA), đôi khi FDA sẽ cung cấp một số phương pháp điều trị nhất định cho các nhà cung cấp dịch vụ y tế trong trường hợp khẩn cấp, ngay cả khi những phương pháp này chưa trải qua toàn bộ các nghiên cứu cần thiết để được phê duyệt thường xuyên. Một phương pháp điều trị có thể được áp dụng EUA nếu không có lựa chọn thay thế nào được FDA chấp thuận để điều trị một tình trạng y tế nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng. Một số lượng bằng chứng nhất định phải cho thấy rằng sản phẩm tương đối an toàn vàcó thểđiều trị hiệu quả các vấn đề y tế.

Remdesivir ban đầu được phát triển bởi các nhà sản xuất cho bệnh viêm gan C, và sau đó đã thử trên vi rút gây ra Ebola (mặc dù nó chưa bao giờ được chính thức cho phép sử dụng). Thuốc cản trở khả năng sao chép RNA của vi rút, một bước cần thiết để một số loại vi rút tạo bản sao thành công và lây lan bên trong cơ thể.

Trong các phòng thí nghiệm, loại thuốc này đã được chứng minh là có thể giúp ngăn chặn sự sao chép vi rút của một số loại vi rút loại RNA. Trong số này cóHọ Coronaviridae(họ coronavirus). Vi rút trong họ này là nguyên nhân gây ra hội chứng hô hấp cấp tính nghiêm trọng (SARS), hội chứng hô hấp Trung Đông (MERS) và coronavirus mới gây ra COVID-19.

Remdesivir và COVID-19

Trước đại dịch COVID-19, nghiên cứu đã gợi ý rằng remdesivir có thể có hiệu quả trong việc chống lại coronavirus. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy tiềm năng, và một số nghiên cứu trên người (bao gồm cả trong một số nghiên cứu điều trị Ebola), đã chỉ ra sự an toàn tương đối.

Thời kỳ đầu của đại dịch, các bác sĩ lâm sàng đã bắt đầu liên hệ với nhà sản xuất thuốc remdesivir, Gilead Sciences, để xem liệu họ có thể tiếp cận loại thuốc này để điều trị cho một số người bị COVID-19 nặng hay không. Điều này được cho phép theo hướng dẫn của FDA về tiếp cận mở rộng (còn được gọi là "sử dụng từ bi") cho phép sử dụng các sản phẩm điều tra cho các tình huống y tế đe dọa tính mạng khi không có phương pháp điều trị được FDA chấp thuận.

Một nghiên cứu quốc tế trên 53 người bị COVID-19 nghiêm trọng cho thấy loại thuốc này có thể giúp mọi người khỏi bệnh. Tuy nhiên, 13% những người bị COVID-19 nghiêm trọng trong nghiên cứu này đã tử vong. Đây là một thử nghiệm không kiểm soát, có nghĩa là kết quả không được so sánh với những người bị COVID-19 không dùng remdesivir.

Một thử nghiệm lâm sàng “có kiểm soát” nghiêm ngặt hơn được tài trợ bởi Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia đã giành được trạng thái remdesivir EUA từ FDA. Thử nghiệm này, bắt đầu vào ngày 21 tháng 2 và được xem xét vào ngày 27 tháng 4, với sự tham gia của hơn 1.000 người với COVID-19 tiên tiến, và đánh dấu nghiên cứu đầu tiên về loại thuốc này ở Hoa Kỳ.

Vào ngày 1 tháng 5 năm 2020, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) để điều trị COVID-19 nghiêm trọng ở trẻ em và người lớn, giúp cho các bác sĩ được cung cấp rộng rãi hơn.

Thông tin sơ bộ từ cuộc thử nghiệm cho thấy những người dùng remdesivir hồi phục nhanh hơn những người không dùng và những người dùng remdesivir có nhiều khả năng sống sót hơn. Tuy nhiên, một nghiên cứu nhỏ hơn ở Trung Quốc trên 200 bệnh nhân đã không tìm thấy sự cải thiện tương tự về thời gian phục hồi và khả năng sống sót.

Remdesivir hiện đang được nghiên cứu trong ít nhất năm thử nghiệm lâm sàng khác nhau trên toàn thế giới. Những nghiên cứu này sẽ giúp xác định xem thuốc có an toàn và hiệu quả hay không. Một số nghiên cứu này sẽ so sánh remdesivir với các phương pháp điều trị tiềm năng khác đang được điều tra.

Những nghiên cứu này cũng sẽ xem xét các khía cạnh khác xung quanh việc điều trị bằng remdesivir, chẳng hạn như:

• Liều lượng tối ưu
• Thời gian điều trị
• Tại thời điểm nhiễm trùng để quản lý nó
• Hiệu quả ở những người có các triệu chứng ít nghiêm trọng hơn

Nếu remdesivir bị phát hiện là không hiệu quả và / hoặc không an toàn rõ rệt, FDA sẽ thu hồi EUA của nó.

Nói gì với bác sĩ của bạn

Bác sĩ của bạn có thể cân nhắc thử dùng remdesivir nếu bạn có COVID-19, đặc biệt nếu các triệu chứng của bạn nghiêm trọng.

Đảm bảo rằng nhà cung cấp dịch vụ y tế của bạn biết về tiền sử bệnh của bạn trước khi bạn bắt đầu dùng remdesivir. Điều quan trọng là họ phải biết liệu bạn có vấn đề về thận hoặc gan, hoặc nếu bạn có bất kỳ bệnh lý nghiêm trọng nào khác.

Bạn cũng nên cho bác sĩ lâm sàng biết nếu bạn đang mang thai hoặc có thể mang thai. Nhà cung cấp dịch vụ y tế của bạn cũng nên biết về bất kỳ loại thuốc nào bạn đang dùng, bao gồm cả bất kỳ loại thuốc không kê đơn nào.

Tùy thuộc vào tình huống, một hoặc nhiều phương pháp điều trị nghiên cứu có thể có sẵn để điều trị COVID-19. Thảo luận về các lựa chọn của bạn với bác sĩ của bạn. Bạn không phải điều trị bằng remdesivir hoặc bất kỳ phương pháp điều trị nghiên cứu nào khác. Thay vào đó, bạn có thể lựa chọn điều trị y tế hỗ trợ tiêu chuẩn trong khi cơ thể chống lại nhiễm trùng.

Liều lượng và Cách dùng

Remdesivir được tiêm qua đường truyền tĩnh mạch trong thời gian từ 30 phút đến hai giờ. Nó có thể được tiêm một lần một ngày trong tối đa mười ngày, nhưng điều đó có thể phụ thuộc vào tình trạng của bạn. Những người không bị bệnh nặng chỉ có thể nhận thuốc trong năm ngày.

Các hướng dẫn hiện hành khuyến nghị liều 200 mg vào ngày đầu tiên, sau đó là liều hàng ngày 100 mg cho những người nặng từ 40 kg trở lên. Liều dùng có thể khác nhau đối với trẻ em và bệnh nhân nhẹ cân.

Phản ứng phụ

Một số tác dụng phụ phổ biến nhất được biết đến từ remdesivir là:

• Bệnh tiêu chảy
• Chức năng gan bất thường (được đánh giá bằng xét nghiệm máu)
• Phát ban
• Vấn đề về thận
• Huyết áp thấp
• Buồn nôn và ói mửa

Vì remdesivir được tiêm qua đường tiêm truyền tĩnh mạch, một số tác dụng phụ nhất định có thể xảy ra, như bầm tím da, đau nhức hoặc sưng tấy nơi kim được đưa vào. Một số ít người có thể gặp phải hiện tượng gọi là “phản ứng truyền dịch” ngay sau khi dùng thuốc. Đây là một loại phản ứng dị ứng có thể gây ra các vấn đề như huyết áp rất thấp và có thể khiến bạn cần phải ngừng dùng remdesivir.

Trong một nghiên cứu, 23% số người được điều trị bằng remdesivir có tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm rối loạn chức năng của nhiều cơ quan và sốc nhiễm trùng. Tuy nhiên, vì dữ liệu này là từ một nghiên cứu nhỏ, nên không rõ liệu tỷ lệ tác dụng phụ nghiêm trọng thường cao như vậy hay không.

Trong khi dùng remdesivir, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ theo dõi bạn cẩn thận về các tác dụng phụ tiềm ẩn. Ví dụ: bạn sẽ cần xét nghiệm máu thường xuyên để biết rằng thận và gan của bạn đang hoạt động tốt, cả trước khi bắt đầu điều trị và trong khi bạn nhận thuốc.

Một lời từ rất tốt

Điều quan trọng cần nhấn mạnh là remdesivir vẫn chỉ được nghiên cứu một cách hạn chế ở người. Thuốc có thể gây ra các tác dụng phụ quan trọng khác ở một số người mà chúng tôi chưa biết về nó. Các thử nghiệm lâm sàng xem xét remdesivir trong COVID-19 có thể chứng minh nó có hiệu quả và được dung nạp tốt, nhưng chúng cũng có thể tiết lộ thêm những lo ngại về an toàn.