Vắc xin Pfizer’s BNT162b2 mRNA Covid-19 là vắc xin đầu tiên chống lại vi rút coronavirus mới (COVID-19) đã được phê duyệt để phân phối tại Hoa Kỳ. Sự chấp thuận được đưa ra dưới dạng giấy phép sử dụng khẩn cấp vào ngày 11 tháng 12 năm 2020, sau khi các thử nghiệm lâm sàng cho thấy vắc-xin có hiệu quả 95% trong việc ngăn ngừa COVID-19.
những hình ảnh đẹpPfizer và công ty trị liệu miễn dịch BioNTech của Đức bắt đầu làm việc cùng nhau về vắc xin COVID-19 vào tháng 3 năm 2020. Hai công ty bắt đầu nghiên cứu vắc xin mRNA cùng nhau vào năm 2018 để chống lại bệnh cúm. Các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc-xin COVID-19 bắt đầu vào tháng 4 năm 2020 và kết quả đầy hứa hẹn từ những thử nghiệm đó đã khiến các công ty phải xin phép sử dụng khẩn cấp từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào tháng 11.
Khi nào vắc xin của Pfizer được chính thức phê duyệt?
Giấy phép vắc xin của Pfizer được cấp vào ngày 11 tháng 12 năm 2020. Gần như ngay sau đó, Pfizer bắt đầu vận chuyển các liều vắc xin.
Làm thế nào nó hoạt động
Vắc xin Pfizer / BioNTech là vắc xin mRNA, tương tự như vắc xin do Moderna phát triển. Công nghệ đằng sau những loại vắc-xin này đã tồn tại khoảng ba thập kỷ và đã cho thấy nhiều hứa hẹn trong việc ngăn ngừa những căn bệnh nổi tiếng khó phòng ngừa như cúm và ung thư. Không giống như các loại vắc xin thông thường sử dụng vi rút sống hoặc bất hoạt, vắc xin mRNA không chứa các bộ phận của vi rút mà chúng chống lại.
Vắc xin mRNA (axit ribonucleic truyền tin) là một phân tử sợi đơn bổ sung cho một chuỗi DNA của bạn. Những sợi này có một lớp phủ đặc biệt có thể bảo vệ mRNA khỏi các hóa chất trong cơ thể có thể phá vỡ nó và giúp nó xâm nhập vào tế bào.
Thay vì để cơ thể tiếp xúc với một lượng nhỏ vi rút để tạo ra phản ứng miễn dịch, mRNA khiến người nhận vắc xin tạo ra protein quan tâm. Điêu nay bao gôm:
- Giúp tế bào tạo ra một phần của protein tăng đột biến làm cho COVID-19 trở nên mạnh mẽ như vậy
- Dạy các tế bào miễn dịch nhận biết và chống lại các protein có gai tương tự
Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC), vắc xin mRNA dạy các tế bào của chúng ta cách tạo ra một loại protein - hoặc thậm chí chỉ là một phần của protein. Điều này kích hoạt phản ứng miễn dịch.
Vắc xin Pfizer được kiểm tra như thế nào?
Thử nghiệm lâm sàng đã khảo sát hai liều 30 microgram cách nhau 21 ngày có tác dụng như thế nào trong việc ngăn ngừa COVID-19. Hơn 40.000 người đã tham gia thử nghiệm lâm sàng từ tháng 7 đến tháng 11 năm 2020 — một nửa nhận vắc xin và nửa còn lại dùng giả dược.
Làm thế nào hiệu quả là nó?
Vắc xin Pfizer đã hoạt động rất tốt trong các thử nghiệm lâm sàng. Tỷ lệ hiệu quả của vắc-xin là 52% giữa liều đầu tiên và liều thứ hai, 91% một tuần sau liều thứ hai và 95% hiệu quả sau đó. Theo báo cáo thử nghiệm lâm sàng, trong số 10 trường hợp COVID-19 nghiêm trọng được ghi nhận trong quần thể nghiên cứu, chỉ có một trường hợp đã được chủng ngừa và chín trường hợp đã được sử dụng giả dược.
Làm thế nào để có được nó
Pfizer / BioNTech đã sẵn sàng bắt đầu tiêm chủng chỉ vài ngày sau khi nhận được giấy phép sử dụng khẩn cấp ngày 11 tháng 12, với những liều đầu tiên được tiêm vào ngày 14 tháng 12. Nguồn cung cấp vắc xin ban đầu đã khan hiếm, nhưng tính đến ngày 16 tháng 3 năm 2021, hơn 55 triệu liều Vắc xin Pfizer đã được sử dụng tại Hoa Kỳ Ngoài ra, hơn 29 triệu liều vắc xin Moderna đã được sử dụng.
Thuốc chủng ngừa COVID-19: Cập nhật loại vắc-xin nào có sẵn, ai có thể tiêm và mức độ an toàn của chúng.
CDC đang dẫn đầu các nỗ lực tiêm chủng và tất cả các đơn đặt hàng vắc xin COVID-19 từ Pfizer — hoặc bất kỳ nhà sản xuất nào khác — sẽ được thông qua đại lý. CDC cũng đang giám sát việc phân phối vắc xin. Ủy ban Cố vấn của CDC về Thực hành Tiêm chủng (ACIP) đã đưa ra các khuyến nghị về cách ưu tiên nguồn cung cấp vắc xin. Nhân viên y tế và những người sống trong các cơ sở chăm sóc dài hạn là những người đầu tiên nhận được vắc-xin đầu tiên, ban đầu nguồn cung hạn chế do quá trình sản xuất tăng lên.
Hướng dẫn về những người sẽ nhận vắc xin và khi nào đã phát triển khi nguồn cung cấp được mở rộng.
Mỹ Cần Bao nhiêu Liều Thuốc chủng ngừa?
Chỉ riêng Hoa Kỳ có dân số khoảng 330 triệu người - có nghĩa là gần 700 triệu liều vắc-xin sẽ cần thiết để tiêm chủng vắc-xin hai liều cho toàn nước Mỹ.
Mặc dù có rất ít thông tin về chi tiết cụ thể khi nào mọi người sẽ nhận được vắc xin và họ có thể tiêm vắc xin ở đâu, các sở y tế của tiểu bang và địa phương sẽ phối hợp nỗ lực để phân phối liều vắc xin khi chúng có sẵn. Thuốc chủng ngừa phải có sẵn ở cả văn phòng bác sĩ và các địa điểm bán lẻ như hiệu thuốc cung cấp các loại vắc-xin khác.
Hiện tại, sự sẵn có của vắc-xin có phần hạn chế do nhu cầu bảo quản lạnh. Vắc xin Pfizer / BioNTech phải được giữ ở nhiệt độ khoảng -70 độ C. Một phiên bản vắc-xin có thể được giữ ở nhiệt độ lạnh tiêu chuẩn dự kiến sẽ được phát triển sau này. Công thức vắc-xin hiện tại có thể được bảo quản trong năm ngày ở nhiệt độ lạnh tiêu chuẩn ngay trước khi sử dụng.
Pfizer cũng thông báo vào ngày 19 tháng 2 rằng họ đã gửi dữ liệu cho FDA cho thấy vắc xin này ổn định ở nhiệt độ tủ đông thông thường trong hai tuần ngoài năm ngày trong tủ lạnh tiêu chuẩn.
Tất cả các liều do chính phủ Hoa Kỳ mua đều miễn phí cho công dân của mình. Mặc dù bản thân thuốc chủng ngừa là miễn phí, cơ sở hoặc cơ quan cung cấp thuốc chủng ngừa có thể tính phí sử dụng thuốc. Theo CDC, các chương trình y tế công cộng và kế hoạch bảo hiểm sẽ hoàn trả bất kỳ chi phí nào liên quan đến việc tiêm chủng COVID-19 và không ai có thể bị từ chối tiêm vắc xin nếu họ không thể trả phí sử dụng vắc xin.
Ai Có thể Nhận Thuốc chủng ngừa Pfizer / BioNTech?
Vắc xin Pfizer / BioNTech đã được cấp phép sử dụng khẩn cấp cho những người từ 16 tuổi trở lên. Thông tin an toàn chưa có sẵn hoặc quá hạn chế đối với trẻ em dưới 16 tuổi, phụ nữ mang thai và những người bị suy giảm miễn dịch. Dự kiến sẽ có thêm dữ liệu trong những tháng tới khi các thử nghiệm bổ sung được hoàn thành.
Pfizer thông báo vào ngày 18 tháng 2 năm 2021, rằng một cuộc thử nghiệm vắc-xin Pfizer ở phụ nữ mang thai, sẽ thu hút khoảng 4.000 người, đã bắt đầu sử dụng các liều. CDC cho biết những người đang mang thai hoặc bị suy giảm miễn dịch có thể chọn chủng ngừa khi đủ liều có sẵn.
Tác dụng phụ và các sự kiện bất lợi
Các bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sàng được yêu cầu ghi chép lại các phản ứng tại chỗ hoặc toàn thân sau mỗi liều vắc-xin. Đau nhẹ đến trung bình tại chỗ tiêm là phàn nàn phổ biến nhất, với ít hơn 1% nhóm thử nghiệm báo cáo đau dữ dội. Theo báo cáo, hầu hết các phản ứng địa phương được báo cáo sẽ tự biến mất sau một đến hai ngày.
Các tác động toàn thân - hoặc các phản ứng ảnh hưởng đến toàn bộ cơ thể - phổ biến hơn ở những người tham gia từ 16 đến 55 tuổi so với những người tham gia trên 55 tuổi. Các tác động phổ biến nhất là mệt mỏi và đau đầu. Ít hơn 20% số người được tiêm chủng cho biết bị sốt sau khi tiêm liều thứ hai.
Có một vài phản ứng có hại nghiêm trọng trong quá trình thử nghiệm — một chấn thương ở vai do tiêm vắc-xin, viêm các hạch bạch huyết, rối loạn nhịp tim và đau hoặc ngứa ran ở chân tay. Hai người tham gia đã chết — một người do bệnh động mạch và một người khác do ngừng tim, nhưng các nhà nghiên cứu không cho rằng một trong hai trường hợp tử vong này là do chính vắc-xin. Bốn người khác trong cuộc thử nghiệm đã chết, nhưng họ đã nhận được giả dược, không phải vắc-xin.
Phản ứng có hại là gì?
Phản ứng có hại được coi là những tác dụng phụ có ý nghĩa về mặt y tế do vắc xin gây ra, trong khi tác dụng phụ thường gặp hơn và phản ứng nhẹ. Pfizer / BioNTech sẽ tiếp tục theo dõi an toàn trong hai năm nữa trên nhóm thử nghiệm ban đầu để theo dõi bất kỳ phản ứng bổ sung nào.
Tài trợ và Phát triển
Pfizer / BioNTech đã làm việc cùng nhau về vắc-xin này với sự giúp đỡ của khoản tài trợ ban đầu 1,95 tỷ đô la từ chính phủ Hoa Kỳ như một phần của Chiến dịch Warp Speed và Cơ quan Nghiên cứu và Phát triển Tiên tiến Y sinh (BARDA) —một chương trình của chính phủ Hoa Kỳ nhằm thúc đẩy quá trình sản xuất phân phối vắc xin phòng chống COVID-19.
Theo Pfizer, số tiền này chi trả cho các liều vắc-xin nhưng không được sử dụng cho việc nghiên cứu và phát triển vắc-xin. Thỏa thuận tài trợ đã trao quyền cho chính phủ Hoa Kỳ đối với 100 triệu liều vắc-xin đầu tiên mà công ty sản xuất, cùng với tùy chọn mua thêm 500 triệu liều sau đó. Chính phủ đã mua thêm 200 triệu liều (100 triệu vào tháng 12 và 100 triệu vào tháng 2), nâng tổng số lên 300 triệu liều đặt hàng từ Pfizer với tổng chi phí khoảng 6 tỷ USD.
