Hình ảnh Margaret Johnson / EyeEm / Getty
Bài học rút ra chính
- Johnson & Johnson đã tạm dừng các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc xin COVID-19 do một trong những người tham gia bị bệnh không được tiết lộ.
- Các tác dụng phụ nghiêm trọng (SAE) không phải là hiếm. Chúng được mong đợi trong quá trình thử nghiệm vắc xin.
- Johnson & Johnson là công ty thứ hai đã tạm dừng thử nghiệm vắc xin trong Giai đoạn 3. AstraZeneca đã tạm dừng thử nghiệm vào tháng trước.
CẬP NHẬT: Vào ngày 23 tháng 10, Johnson & Johnson thông báo sẽ tiếp tục thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 tại Hoa Kỳ.
Johnson & Johnson đã tạm dừng các thử nghiệm lâm sàng đối với vắc-xin COVID-19 của mình vào ngày 12 tháng 10 do “bệnh không rõ nguyên nhân” ở một trong những người tham gia.
"Theo hướng dẫn của chúng tôi, bệnh tật của người tham gia đang được xem xét và đánh giá bởi Ban giám sát an toàn dữ liệu độc lập ENSEMBLE (DSMB) cũng như các bác sĩ lâm sàng và an toàn nội bộ của chúng tôi", công ty cho biết trong một tuyên bố. "Các sự kiện bất lợi — bệnh tật, tai nạn, v.v. — ngay cả những trường hợp nghiêm trọng, là một phần được mong đợi của bất kỳ nghiên cứu lâm sàng nào, đặc biệt là các nghiên cứu lớn."
Họ tiếp tục: “Dựa trên cam kết mạnh mẽ của chúng tôi về tính an toàn, tất cả các nghiên cứu lâm sàng do Công ty Dược phẩm Janssen của Johnson & Johnson thực hiện đều có các hướng dẫn cụ thể. Những điều này đảm bảo rằng các nghiên cứu của chúng tôi có thể bị tạm dừng nếu một sự kiện bất lợi nghiêm trọng không mong muốn (SAE) có thể liên quan đến vắc-xin hoặc thuốc nghiên cứu được báo cáo, vì vậy có thể xem xét cẩn thận tất cả các thông tin y tế trước khi quyết định có bắt đầu lại nghiên cứu hay không. ”
Johnson & Johnson’s Janssen Pharmaceutical Công ty đang phát triển vắc-xin này. Mặc dù công ty không cho biết căn bệnh là gì, nhưng họ lưu ý rằng họ “phải tôn trọng quyền riêng tư của người tham gia này”. Janssen cũng cho biết trong tuyên bố rằng họ cam kết tìm hiểu thêm về bệnh tình của người tham gia trước khi chia sẻ các chi tiết bổ sung.
“SAE không phải là hiếm trong các thử nghiệm lâm sàng và số lượng SAE có thể được dự kiến sẽ tăng lên một cách hợp lý trong các thử nghiệm có số lượng lớn người tham gia”, tuyên bố cho biết. “Hơn nữa, vì nhiều thử nghiệm có đối chứng với giả dược nên không phải lúc nào cũng rõ ràng ngay lập tức. liệu một người tham gia có được điều trị nghiên cứu hay giả dược hay không. ”
Tạm dừng có nghĩa là gì?
Julian Rosenberg, Tiến sĩ, trợ lý giám đốc Trung tâm Giáo dục và Đào tạo Dược phẩm Sinh học, cho biết việc tạm dừng không hẳn là lý do gây lo ngại. Trong thực tế, nó có thể được mong đợi.
Ông nói với Verywell: “Hiện tại, tốc độ phát triển vắc-xin chống lại SARS-CoV-2 đang diễn ra với tốc độ nhanh chóng cùng với áp lực của sự chú ý mạnh mẽ trên toàn cầu”. "Việc tạm dừng trong các thử nghiệm lâm sàng chỉ đơn giản là chứng minh rằng hệ thống quản lý nghiêm ngặt của chúng tôi đang hoạt động."
Soma Mandal, MD, một bác sĩ nội trú được hội đồng quản trị chứng nhận tại Summit Medical Group ở Berkeley Heights, New Jersey đồng ý.
"Đây là một thói quen và không nên gây ra cảnh báo, vì nó là một phần của quá trình trong một thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng", cô nói với Verywell. "Có các quy trình đánh giá tiêu chuẩn được kích hoạt khi một căn bệnh tiềm ẩn không rõ nguyên nhân xảy ra. Nó chỉ ra rằng các nhà nghiên cứu cam kết đảm bảo an toàn cho những người tham gia và thử nghiệm đang được tiến hành theo tiêu chuẩn cao nhất."
Johnson & Johnson đã nhanh chóng chỉ ra trong tuyên bố của mình rằng cũng có sự khác biệt giữa tạm dừng nghiên cứu và tạm dừng theo quy định.
"Việc tạm dừng nghiên cứu, trong đó nhà tài trợ nghiên cứu tạm dừng việc tuyển dụng hoặc định lượng thuốc, là một thành phần tiêu chuẩn của quy trình thử nghiệm lâm sàng", Johnson & Johnson cho biết trong thông cáo báo chí. "Việc tổ chức thử nghiệm lâm sàng theo quy định là yêu cầu của cơ quan y tế quản lý, chẳng hạn như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Như đã nêu trong cam kết minh bạch của chúng tôi, chúng tôi chủ động tiết lộ bất kỳ quy định nào về thử nghiệm lâm sàng quan trọng."
Johnson & Johnson là công ty thứ hai đã tạm dừng thử nghiệm vắc-xin của mình trong Giai đoạn 3. Thử nghiệm của AstraZenca đã bị tạm dừng vào tháng trước do kết quả của một bệnh nhân phát triển chứng viêm tủy sống được gọi là viêm tủy cắt ngang. Trong khi AstraZeneca tiếp tục thử nghiệm vào ngày 12 tháng 9 tại Vương quốc Anh, các thử nghiệm lâm sàng của công ty ở các quốc gia khác vẫn bị tạm dừng.
Rosenberg nói: “Khoa học hiếm khi tiến triển một cách hoàn hảo. “Nếu đúng như vậy, chúng tôi sẽ không cần phải tiến hành các thử nghiệm.”
Một thử nghiệm lâm sàng là gì?
Tại thời điểm này, bạn có thể tự hỏi làm thế nào các thử nghiệm vắc xin hoạt động. Theo Trung tâm Nghiên cứu Vi rút và Vắc xin (CVVR), “thử nghiệm lâm sàng là một nghiên cứu được tiến hành trên người. Mọi loại thuốc được FDA cấp phép và cho phép sử dụng đều bắt đầu bằng các thử nghiệm lâm sàng ”.
Các biện pháp an toàn trong quá trình thử nghiệm lâm sàng bao gồm kiểm tra thường xuyên để đánh giá các chỉ số quan trọng, bao gồm huyết áp, nhiệt độ và trong một số trường hợp, công việc của máu.
Mandal nói: “Thông thường, các tác dụng ngoại ý không phải là hiếm và thường không liên quan đến nhau, nhưng các nhà nghiên cứu cần phải tiến hành thẩm định để đảm bảo rằng không có gì liên quan đến bản thân vắc xin. “Một ủy ban độc lập xem xét dữ liệu và sau đó xác định liệu vắc xin có gây ra tác dụng phụ hay không. Nếu xác định không có mối tương quan thì có thể tiếp tục thử nghiệm.
Johnson & Johnson bắt đầu thử nghiệm lâm sàng vào tháng Bảy.
Điều này có ý nghĩa gì đối với bạn
Việc tạm dừng các thử nghiệm lâm sàng không có nghĩa là tất cả các tiến bộ đối với vắc-xin COVID-19 đã bị dừng lại. Một số công ty dược phẩm đang tiếp tục thực hiện các bước về phía trước, đảm bảo vắc xin COVID-19 cuối cùng sẽ được phê duyệt, sản xuất và cung cấp cho công chúng.
Các giai đoạn phát triển vắc xin là gì?
Như bạn có thể đã thu thập được, quá trình phát triển vắc-xin có nhiều giai đoạn — chính xác là sáu. Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC), Giai đoạn 1 liên quan đến các nhóm nhỏ người nhận vắc xin thử nghiệm. Trong Giai đoạn 2, nghiên cứu lâm sàng mở rộng và những người có các đặc điểm (chẳng hạn như tuổi tác và sức khỏe thể chất) tương tự như những đối tượng tiêm chủng sẽ nhận được vắc xin. Trong Giai đoạn 3, "vắc-xin được tiêm cho hàng nghìn người và được kiểm tra về tính hiệu quả và an toàn", CDC lưu ý.
Từ đó, Giai đoạn 4, 5 và 6 bao gồm việc xem xét và phê duyệt theo quy định, sản xuất và kiểm soát chất lượng, bao gồm việc giám sát liên tục những người được tiêm chủng để đảm bảo an toàn liên tục.
Các triệu chứng và tác dụng phụ liên quan đến vắc xin được theo dõi trên Hệ thống Báo cáo Sự kiện Có hại của Vắc xin (VAERS), một chương trình giám sát an toàn vắc xin quốc gia do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) và CDC đồng tài trợ.
Cho đến khi có vắc xincóđã được phê duyệt, các quy trình an toàn tiếp tục được khuyến nghị, bao gồm đeo khẩu trang, rửa tay thường xuyên và duy trì khoảng cách xã hội an toàn.
Thuốc chủng ngừa COVID-19: Cập nhật loại vắc-xin nào có sẵn, ai có thể tiêm và mức độ an toàn của chúng.
-types.jpg)
