Olivier Matthys / Hình ảnh Getty
Bài học rút ra chính
- Công ty Dược phẩm Janssen, một bộ phận của Johnson & Johnson, có kế hoạch bắt đầu thử nghiệm trên người đối với vắc xin COVID-19 trong tháng này.
- Những người tham gia thử nghiệm lâm sàng đầu tiên sẽ là những người trưởng thành khỏe mạnh.
- Việc chuyển sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng tiếp theo phụ thuộc vào cả kết quả của giai đoạn này và sự tiến triển của đại dịch.
Các thử nghiệm lâm sàng đang được tiến hành tốt đối với ba ứng cử viên vắc xin COVID-19 do Hoa Kỳ tài trợ. Moderna và AstraZeneca đã bắt đầu thử nghiệm trên người, và Johnson & Johnson có kế hoạch thực hiện vào cuối tháng 7.
Ngay cả với khoản tài trợ trị giá hơn 2 tỷ đô la từ Cơ quan Nghiên cứu và Phát triển Y sinh Tiên tiến (BARDA) của chính phủ, việc nhận được một loại vắc-xin thông qua các thử nghiệm trên người là không dễ dàng. Thử nghiệm quy mô lớn phải cho thấy một loại vắc-xin vừa an toàn vừa thực sự có thể cung cấp khả năng miễn dịch chống lại vi rút SARS-CoV-2 gây ra COVID-19.
Verywell đã nói chuyện với Jerome Custers, Giám đốc Khoa học Cấp cao về Nghiên cứu Vắc xin tại Johnson & Johnson, để tìm hiểu quy trình này bao gồm những gì và điều gì sẽ làm cho các thử nghiệm trên người thành công.
Dấu hiệu thành công
Theo Custers, thông số quan trọng nhất trong thử nghiệm trên người là sự an toàn.
“Trong thử nghiệm lâm sàng đầu tiên của chúng tôi, chúng tôi sẽ tiêm chủng cho những người trưởng thành khỏe mạnh và những người đó sẽ được giám sát rất nghiêm ngặt về độ an toàn,” Custers nói. “Ngoài ra, chúng tôi đang tìm cách xem liệu vắc xin của chúng tôi có thể tạo ra phản ứng miễn dịch mạnh mẽ và tạo ra kháng thể chống lại coronavirus hay không.”
Custers cho biết có thể đo kháng thể từ các mẫu máu. Các nhà nghiên cứu sẽ lấy mẫu máu từ những người tham gia thử nghiệm trước khi họ được tiêm vắc-xin, một hoặc hai tuần sau khi tiêm chủng, và sau đó đều đặn.
“Chúng tôi có dữ liệu từ động vật — khỉ, chuột và hamster — đã xác nhận những gì chúng tôi nghĩ sẽ thấy và khuyến khích chúng tôi tiếp tục theo hướng này”.
Tạo và thử nghiệm vắc xin
Hướng mà Custers đề cập đến là việc sử dụng một thứ gọi là công nghệ AdVac. Sử dụng nền tảng vắc-xin này, các nhà khoa học của Johnson & Johnson loại bỏ một phần trình tự di truyền của virus adenovirus, nguyên nhân gây ra cảm lạnh thông thường. Sau đó, họ chèn mã di truyền từ COVID-19.
Johnson & Johnson đã sử dụng cùng một nền tảng AdVac để phát triển vắc xin cho Ebola, HIV, RSV và Zika, kết hợp lại, đã được thử nghiệm an toàn trên 50.000 người. Tuy nhiên, với COVID-19, công ty đang cố gắng làm điều đó trên quy mô lớn hơn nhiều và một mốc thời gian viết tắt hơn nhiều.
“Một tỷ vắc xin vẫn là mục tiêu,” Custers nói.
Trong khi các thử nghiệm lâm sàng trên người đầu tiên được dự kiến vào tháng 9, công ty đã thông báo vào ngày 10 tháng 6 rằng họ sẽ đẩy chúng lên nửa cuối tháng 7. Giai đoạn này, được coi là thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1/2a, sẽ bao gồm 1.045 tình nguyện viên. Thông thường, điều này mất vài tháng đến hàng năm. Nhưng Johnson & Johnson đã hướng tới Giai đoạn 3, mà Moderna và AstraZeneca dự định sẽ tham gia vào mùa hè này.
Bắt đầu thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 phụ thuộc vào kết quả tốt từ Giai đoạn 1 / 2a.
“Chúng tôi đang nghĩ rằng các thử nghiệm Giai đoạn 3 sẽ bao gồm hàng chục nghìn người,” Custers nói. “Nhưng điều đó sẽ phụ thuộc phần lớn vào cách mà đại dịch đó phát triển. Tỷ lệ lây nhiễm sự cố đang giảm xuống. ”
Hiện tại, các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1 / 2a dự kiến sẽ diễn ra ở Hoa Kỳ và Bỉ. Bỉ đã chứng kiến sự sụt giảm ổn định các trường hợp COVID-19 được xác nhận kể từ tháng 4, khi các trường hợp đạt đỉnh điểm trên 2.000 trường hợp trong một ngày. Trong suốt tháng 6, các trường hợp mới dao động quanh mức 100 trường hợp mỗi ngày.
“Tất nhiên, chúng tôi rất vui vì điều đó đang xảy ra, nhưng nó cũng sẽ khiến việc chứng minh rằng vắc-xin có thể ngăn ngừa nhiễm trùng trở nên khó khăn hơn nhiều,” Custers nói. "Bạn cần một tỷ lệ xuất hiện nhất định để có thể làm được điều đó."
Custers nói rằng, nếu cần, Johnson & Johnson có thể chuyển thử nghiệm đến những khu vực có tỷ lệ lây nhiễm vẫn cao.
“Rất khó để đánh giá tình hình sẽ như thế nào trong vài tháng khi chúng tôi thực sự cần phải quyết định,” Custers nói. “Chúng tôi đang theo dõi tình hình. Chúng tôi nghĩ rằng nó sẽ là một vấn đề tiềm ẩn đối với tất cả các vắc xin COVID-19 đang được phát triển. "
Thuốc chủng ngừa COVID-19: Cập nhật loại vắc-xin nào có sẵn, ai có thể tiêm và mức độ an toàn của chúng.
Học hỏi từ các loại vắc xin khác
Ngoài các vắc xin nhận được tài trợ của BARDA ở Hoa Kỳ, có khoảng 140 vắc xin COVID-19 đang được phát triển trên khắp thế giới. Custers giải thích cuộc đua cho vắc xin không phải là một cuộc cạnh tranh — đó là một sự hợp tác.
“Không ai biết ai sẽ thành công, vì vậy điều quan trọng đối với thế giới là có nhiều cú sút trúng đích, như chúng ta thường nói,” anh nói. “Điều đó cũng quan trọng vì chúng tôi học hỏi lẫn nhau. Tất cả chúng ta đều ở các giai đoạn khác nhau và có các cách tiếp cận hơi khác nhau. Dữ liệu chúng tôi tạo ra — trong dữ liệu tiền lâm sàng, nghiên cứu động vật và nghiên cứu lâm sàng — sẽ cho phép tất cả chúng tôi di chuyển nhanh nhất có thể. ”
Thách thức về dòng thời gian
Trong khi Johnson & Johnson và các công ty dược phẩm sinh học khác đang làm việc nhanh nhất có thể để tạo ra một loại vắc xin có thể sử dụng được, thì vẫn chưa thể đưa ra một mốc thời gian chính xác.
Giám đốc điều hành cho biết một số yếu tố ảnh hưởng đến thời gian. "Liệu các loại vắc-xin hiện đang được phát triển có thành công không?" anh ta nói. “Liệu chúng ta có thể chứng minh những loại vắc xin đó có hiệu quả không — liệu tỷ lệ mắc COVID-19 ở một nơi nào đó trên thế giới đủ cao để có thể cho thấy vắc xin có thể bảo vệ con người đầy đủ không?”
Ngay cả khi cả hai câu trả lời đó là có, thì quy mô sản xuất cũng là một thách thức khác.
Custers nói: “Chúng ta cần tạo ra một lượng vắc-xin đủ lớn. “Lúc đầu, sẽ không có đủ vắc-xin để cung cấp cho công chúng. Tôi tưởng tượng rằng các nhân viên y tế và những người có nguy cơ cao mắc bệnh COVID-19 sẽ được tiêm vắc-xin này trước tiên. Nó không thực sự phụ thuộc vào chúng tôi với tư cách là một công ty. "
Custers cho biết việc triển khai một loại vắc xin — giả sử nó đã được chứng minh là an toàn và hiệu quả — phụ thuộc vào thời điểm Johnson & Johnson nhận được sự cho phép sử dụng khẩn cấp ở cấp chính phủ, chẳng hạn như từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm.
Custers cho biết nhóm của anh ấy đang làm việc chăm chỉ để đáp ứng những nhu cầu về nguồn cung này.
“Chúng tôi đang làm mọi thứ song song. Ông nói: “Quá trình sản xuất đang được tiến hành và chúng tôi đang nâng cấp để có thể tạo ra nhiều liều vắc-xin càng sớm càng tốt,” ông nói. “Thông thường, bạn chỉ làm điều đó khi biết vắc xin đang hoạt động.”
Ông nói rằng trong khi vẫn còn nhiều điều chưa chắc chắn, Johnson & Johnson vẫn lạc quan về ứng cử viên vắc xin của họ.
Ông nói: “Thật là bổ ích và là động lực để làm việc trên loại vắc-xin này và có thể đóng góp một cái gì đó. “Đó là cơ hội chỉ có một lần trong đời — hy vọng là như vậy”.
-is-treated.jpg)
