Được phép của Lucira
Bài học rút ra chính
- FDA đã cấp phép bộ thử nghiệm tại nhà đầu tiên cho COVID-19.
- Kết quả có sẵn sau ít nhất 30 phút.
- Các chuyên gia nói rằng đó là một bước tốt tiếp theo trong việc mở rộng thử nghiệm.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã cấp phép sử dụng khẩn cấp trong tuần này cho bộ xét nghiệm COVID-19 tự quản lý tại nhà đầu tiên.
Thử nghiệm trị giá $ 50, được gọi là Bộ thử nghiệm tất cả trong một Lucira COVID-19, được thiết kế để phát hiện sự hiện diện của SARS-CoV-2, loại vi rút gây ra COVID-19. Nó có sẵn để sử dụng tại nhà cho những người từ 14 tuổi trở lên thông qua đơn thuốc, theo FDA
"Mặc dù các xét nghiệm chẩn đoán COVID-19 đã được phép thu thập tại nhà, nhưng đây là xét nghiệm đầu tiên có thể tự quản lý hoàn toàn và cung cấp kết quả tại nhà", Ủy viên FDA Stephen Hahn, MD, cho biết trong một tuyên bố "Điều này lựa chọn xét nghiệm mới là một tiến bộ chẩn đoán quan trọng để giải quyết đại dịch và giảm gánh nặng lây truyền bệnh cho cộng đồng ”.
Ông nói thêm, “Hành động hôm nay nhấn mạnh cam kết liên tục của FDA trong việc mở rộng khả năng tiếp cận với xét nghiệm COVID-19”.
Điều này có ý nghĩa gì đối với bạn
Bây giờ bạn có thể kiểm tra COVID-19 tại nhà. Bộ thử nghiệm tại nhà của Lucira có thể chưa được bán rộng rãi, nhưng nếu bạn muốn dùng, hãy liên hệ với bác sĩ để nhận đơn thuốc và các bước tiếp theo.
Làm thế nào nó hoạt động
Thử nghiệm nhanh sử dụng công nghệ khuếch đại phân tử, nhằm tìm kiếm các dấu hiệu của vật chất di truyền của SARS-CoV-2 ở những người bị nghi ngờ có vi rút. Theo FDA, nó có thể cho kết quả chỉ sau 30 phút.
Để sử dụng nó, bệnh nhân sẽ lấy một miếng gạc bên trong mũi của họ. Sau đó, mẫu đó được xoáy trong lọ được đặt trong bộ phận thử nghiệm. Kết quả có thể được đọc trực tiếp từ màn hình bật sáng của thiết bị cho biết rõ ràng người đó dương tính hay tiêu cực với COVID-19.
Theo Lucira Health, công ty sản xuất bộ thử nghiệm, nghiên cứu của công ty đã chỉ ra rằng 100% người dùng từ 14 tuổi trở lên đã có thể sử dụng và quản lý bộ dụng cụ này.
Làm thế nào chính xác là thử nghiệm?
Thử nghiệm có độ chính xác tương đương với các thử nghiệm nhanh. Lucira nói rằng, khi so sánh với một bài kiểm tra độ nhạy được FDA cho phép đối với SARS-CoV-2, Lucira có 94% đồng ý phần trăm dương tính và 98% đồng ý phần trăm âm tính. Và, khi các mẫu được loại trừ có hàm lượng vi rút rất thấp có thể chỉ ra rằng không còn khả năng lây nhiễm, Lucira đã đồng ý 100% dương tính.
Hiện tại, có hai loại xét nghiệm chẩn đoán: xét nghiệm phân tử, chẳng hạn như xét nghiệm RT-PCR, phát hiện vật chất di truyền của vi-rút và xét nghiệm kháng nguyên phát hiện các protein cụ thể từ vi-rút. Bộ dụng cụ này sử dụng xét nghiệm phân tử, đáng tin cậy hơn xét nghiệm kháng nguyên "thường cung cấp kết quả chẩn đoán nhiễm coronavirus đang hoạt động nhanh hơn so với xét nghiệm phân tử, nhưng có khả năng bỏ sót nhiễm trùng đang hoạt động cao hơn", theo FDA
FDA nhấn mạnh rằng những người có kết quả xét nghiệm âm tính nhưng vẫn có các triệu chứng của COVID-19 nên theo dõi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ "vì kết quả âm tính không loại trừ một cá nhân bị nhiễm SARS-CoV-2."
Các chuyên gia nghĩ gì
“Chúng tôi đã chờ đợi điều này,” Thomas Russo, MD, giáo sư và trưởng khoa bệnh truyền nhiễm tại Đại học Buffalo, nói với Verywell. "Thật tuyệt vơi."
Richard Watkins, MD, một bác sĩ bệnh truyền nhiễm ở Akron, Ohio và là giáo sư nội khoa tại Đại học Y Đông Bắc Ohio, đồng ý với quan điểm này. Ông nói với Verywell: “Đó là một tin tốt vì vẫn còn nhu cầu quan trọng để thử nghiệm nhiều hơn ở Hoa Kỳ. "Kiểm tra là một thành phần quan trọng để kiểm soát đại dịch."
Amesh A. Adalja, MD, học giả cấp cao tại Trung tâm Johns Hopkins về An ninh Y tế, nói với Verywell rằng đây là “một bước tiến đầu tiên tốt”. Nhưng, anh ấy nói, nó không hoàn hảo. Ông nói: “Đây vẫn là một thử nghiệm đắt tiền cần có đơn thuốc.
Russo nói rằng yêu cầu kê đơn “có thể làm giảm tính khả dụng” đối với công chúng, những người có thể không muốn thực hiện các bước liên hệ với bác sĩ của họ và lấy đơn thuốc trước khi được kiểm tra.
Ông cũng lo ngại rằng bài kiểm tra có thể gây ra niềm tin sai lệch ở mọi người. Ông nói: “Bài kiểm tra là tốt cho một thời điểm duy nhất. "Nhưng không có bài kiểm tra nào là hoàn hảo, và những gì bạn làm sau đó cũng quan trọng."
Cho rằng xét nghiệm này không hề rẻ, Adalja nói rằng nó có thể được sử dụng tốt nhất ở những khu vực như viện dưỡng lão, nơi cần kết quả nhanh chóng. Nó cũng có thể trở nên phổ biến để sử dụng tại nhà đối với công chúng, nhưng, ông chỉ ra, chi phí có thể cản trở việc sử dụng thường xuyên. Nhưng Watkins nói rằng nó có thể đơn giản là một lựa chọn tốt để mọi người thỉnh thoảng sử dụng. Ông nói: “Nó có thể mang lại sự yên tâm cho những người đi du lịch hoặc thăm những người khác trong những ngày lễ sắp tới.
Bộ xét nghiệm Lucira dự kiến sẽ được cung cấp cho bệnh nhân do Sutter Health ở Bắc California và Cleveland Clinic Florida ở Miami-Ft cung cấp. Lauderdale, sớm Vào đầu mùa xuân năm 2021, công ty hy vọng nó sẽ có mặt trên toàn quốc thông qua các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe.
Adalja nhấn mạnh rằng, mặc dù đây là một lựa chọn tốt, nhưng thử nghiệm ở Hoa Kỳ vẫn cần phải thay đổi. Ông nói: “Đây là bước đầu tiên để tiếp cận nhiều hơn với thử nghiệm, nhưng công nghệ này phải trở nên rẻ hơn và đơn giản hơn. “Tuy nhiên, về tổng thể, nó báo hiệu rằng mô hình đang thay đổi.”
.jpg)
.jpg)
