FDA CHO PHéP PFIZER Là VẮC XIN COVID-19 ĐẦU TIêN

Vẫn cần dữ liệu về an toàn và hiệu quả từ nhiều quần thể hơn

Ban cố vấn của FDA, được gọi là Ủy ban Tư vấn về Vắc xin và Sản phẩm Sinh học Liên quan (VRBPAC), khuyến nghị Pfizer thực hiện các biện pháp bổ sung để đảm bảo vắc xin của họ an toàn và hiệu quả cho nhiều dân số hơn. Ban hội thẩm khuyên nên thêm nhiều người da màu hơn vào các thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra. Người da màu có nhiều khả năng bị nhiễm COVID-19 hơn người da trắng và chết vì vi rút.

Hội đồng cũng thảo luận về hai trường hợp được báo cáo về phản ứng dị ứng ở những người nhận vắc xin ở Vương quốc Anh trong tuần này, nơi nó đã được phê duyệt. Paul Offit, MD, giám đốc Trung tâm Giáo dục Vắc xin tại Bệnh viện Nhi đồng Philadelphia, đã hỏi những người thuyết trình Pfizer về các phản ứng dị ứng, lo ngại rằng những người bị dị ứng nghiêm trọng có thể chọn không dùng vắc xin. Offit khuyến cáo rằng các nghiên cứu cũng được tiến hành trên vắc-xin ở những người bị dị ứng thông thường.

Vương quốc Anh khuyến cáo những người có tiền sử sốc phản vệ với thuốc hoặc thực phẩm không nên tiêm vắc xin. Hoa Kỳ có thể bổ sung một cảnh báo tương tự song song với sự cho phép. Các nhân viên của FDA tại cuộc họp nói với hội đồng rằng họ đã làm việc với tài liệu bằng văn bản cho người tiêu dùng về tính an toàn và hiệu quả của vắc xin.

Điều này có ý nghĩa gì đối với bạn

Dựa trên khuyến nghị từ một ủy ban tư vấn về việc cấp phép cho vắc-xin COVID-19 của Pfizer, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm có thể phê duyệt việc sử dụng vắc-xin này trong vòng vài ngày. Việc phân phối có thể bắt đầu rất nhanh sau đó.Những liều vắc-xin đầu tiên dự kiến sẽ được tiêm cho nhân viên y tế và cư dân viện dưỡng lão.

Sau quyết định của VRBPAC, ủy viên FDA Stephen M. Hahn, MD đã đưa ra một tuyên bố:

“Thông thường, quá trình xem xét đối với vắc xin được nghiên cứu trên hàng chục nghìn người mất hàng tháng. Mặc dù quy trình đã được đẩy nhanh cùng với việc xem xét EUA này, nhưng nhân viên chuyên gia đánh giá của FDA đã xem xét hàng nghìn trang thông tin kỹ thuật [bao gồm] dữ liệu thử nghiệm lâm sàng, dữ liệu phi lâm sàng về sự phát triển của vắc-xin trong phòng thí nghiệm, và sản xuất dữ liệu về cách sản xuất vắc xin. "

Hahn, có khả năng đang tìm cách xoa dịu nỗi sợ hãi của người tiêu dùng, nói thêm: “Trong thời điểm vô cùng cấp bách này, nhân viên FDA cảm thấy có trách nhiệm phải tiến hành quá trình xem xét càng nhanh càng tốt. Tuy nhiên, họ biết rằng họ phải thực hiện nhiệm vụ của mình để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và đảm bảo rằng bất kỳ loại vắc-xin nào được ủy quyền đều đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe của chúng tôi về độ an toàn và hiệu quả mà người dân Mỹ mong đợi ”.

Tổng thống đắc cử Joe Biden cũng đưa ra một tuyên bố sau cuộc bỏ phiếu của ủy ban nói rằng, "tính toàn vẹn của khoa học đã dẫn chúng tôi đến thời điểm này."

FDA nói rằng việc phân phối vắc xin có thể đến trong vòng 24 giờ sau khi được cấp phép.

Ủy ban cố vấn của FDA sẽ xem xét loại vắc xin COVID-19 thứ hai, do Moderna sản xuất, vào thứ Năm, ngày 17 tháng 12.