Siro Rodenas Cortes / Getty Images
Bài học rút ra chính
- Các vắc xin COVID-19 đang được các chuyên gia xem xét trong quá trình phát triển và trước khi được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm cho phép.
- Ít nhất hai thử nghiệm vắc-xin đã bị tạm dừng và sau đó bắt đầu lại trong khi các chuyên gia xem xét các tác dụng phụ xảy ra ở bệnh nhân để xác định xem liệu chúng có báo hiệu vấn đề với vắc-xin hay không.
- Hiệp hội bác sĩ da đen và các thống đốc ở nhiều tiểu bang thành lập ủy ban đánh giá vắc xin độc lập của riêng họ để xem xét dữ liệu có sẵn về tính an toàn và hiệu quả của vắc xin COVID-19 được ủy quyền.
Rất nhiều điều đã xảy ra trên mặt trận vắc-xin COVID-19 trong một khoảng thời gian ngắn. Chín tháng sau khi đại dịch bắt đầu, các ứng cử viên vắc xin từ Pfizer và BioNTech và Moderna đều nhận được giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA). AstraZeneca, cũng đã công bố một số dữ liệu về hiệu quả của vắc-xin, đang chuẩn bị yêu cầu FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp.
Trong khi các diễn biến rất thú vị, chúng cũng đáng sợ đối với một số người. Một cuộc khảo sát của Verywell được công bố vào tháng 2 cho thấy 51% người Mỹ nói rằng họ không có kế hoạch hoặc không chắc chắn về việc tiêm vắc xin COVID-19. Trong nhóm này, lo ngại về tác dụng phụ và lo lắng về hiệu quả là những lý do được trích dẫn nhiều nhất để không muốn tiêm chủng.
Các chuyên gia y tế công cộng cho biết một thông tin có thể làm giảm bớt lo ngại của công chúng là các loại vắc xin được FDA chấp nhận để được xem xét cấp phép sử dụng khẩn cấp sẽ không thể đạt được thành công xa như vậy nếu không có sự giám sát của một hội đồng các nhà khoa học độc lập với các nhà sản xuất vắc xin và các quan chức chính phủ, những người sẽ phê duyệt nó. Các nhà khoa học này được chỉ định là thành viên của ban giám sát dữ liệu và an toàn (DSMB) xem xét các thử nghiệm lâm sàng về thuốc và vắc xin.
“DSMB giám sát dữ liệu mới nổi để bảo vệ sự an toàn của các đối tượng nghiên cứu và tính toàn vẹn của thử nghiệm [lâm sàng],” Elliott Antman, MD, bác sĩ cao cấp chuyên về y học tim mạch tại Bệnh viện Brigham and Women’s ở Boston, Massachusetts, nói với Verywell. “Các thành viên của DSMB khuyến nghị nếu một phiên tòa nên tiếp tục theo kế hoạch, hãy dừng lại vì đã có nhiều bằng chứng về lợi ích hoặc tác hại đã được nhìn thấy, hoặc liệu các nhà điều tra có nên sửa đổi phiên tòa theo một cách nào đó hay không.”
Theo hướng dẫn của Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia (NIAID) —chi nhánh của Viện Y tế Quốc gia (NIH) giám sát việc phát triển một số ứng cử viên vắc-xin COVID-19 — một thử nghiệm mà các biện pháp can thiệp có thể gây rủi ro cho người tham gia phải có DSMB.
DSMB là gì?
NIAID định nghĩa hội đồng giám sát an toàn dữ liệu (DSMB) là “một ủy ban độc lập đánh giá dữ liệu an toàn và hiệu quả tạm thời và đưa ra lời khuyên về việc tiếp tục, sửa đổi hoặc chấm dứt nghiên cứu”.
Matthew Wynia, MD, MPH, giám đốc Trung tâm Đạo đức Sinh học và Nhân văn tại Cơ sở Y tế Anschutz của Đại học Colorado, đã tồn tại trong nhiều thập kỷ để kiểm tra các loại thuốc và vắc xin mới. Ông nói: “Các quy trình để đảm bảo an toàn và hiệu quả của một nghiên cứu cũng như sự an toàn của những người tham gia thử nghiệm lâm sàng đã được thiết lập tốt.
DSMB và các ứng cử viên vắc xin COVID-19
Dựa trên lời khuyên của DSMBs của họ, cả AstraZeneca và Johnson & Johnson, hai công ty đang nghiên cứu về vắc-xin COVID-19, đã tạm dừng các thử nghiệm lâm sàng khi hai bệnh nhân, một người tham gia vào mỗi thử nghiệm, gặp tác dụng phụ nghiêm trọng. Cả hai thử nghiệm hiện đã được tiếp tục, dựa trên quyết định của hội đồng giám sát rằng các tác dụng phụ không cho thấy vấn đề với vắc-xin cả về hiệu quả hoặc an toàn. Trong trường hợp của AstraZeneca, một người tham gia đã có phản ứng viêm có thể không liên quan đến vắc-xin. Johnson & Johnson không tiết lộ sự kiện bất lợi cụ thể.
Cả hai loại vắc xin Moderna và AstraZeneca đều nằm trong số một số loại vắc xin đang được phát triển với sự tài trợ của NIH. Một DSMB duy nhất đã triệu tập cho tất cả vắc xin COVID-19 do NIH tài trợ, với chủ tọa của nó do giám đốc NIAID Anthony Fauci chọn. Tên của các thành viên DSMB đã được giữ bí mật, ngoại trừ chủ tịch (mà trường đại học đã công bố vai trò của anh ta trên mạng và sau đó xóa nó). Giữ bí mật tên giúp bảo vệ các thành viên DSMB khỏi áp lực của công ty hoặc chính phủ.
Pfizer, không nhận tiền phát triển vắc-xin từ chính phủ Hoa Kỳ, đã thành lập DSMB của riêng mình. “Ủy ban Giám sát Dữ liệu (DMC) bao gồm một chủ tịch và bốn thành viên bổ sung. Chúng tôi không tiết lộ tên của các thành viên DMC, ”Jessica Pitts, giám đốc quan hệ truyền thông toàn cầu của Pfizer, nói với Verywell qua email. "Bốn thành viên là những giáo sư hiện tại hoặc cựu giáo sư y khoa được đánh giá cao với nhiều kinh nghiệm về các bệnh truyền nhiễm ở trẻ em và người lớn và an toàn vắc xin. Một thành viên là nhà thống kê được kính trọng với nhiều kinh nghiệm trong các thử nghiệm vắc xin."
Báo cáo DSMB cho đến nay
Moderna: Vào ngày 16 tháng 11, NIAID đã phát hành một thông cáo báo chí liên quan đến đánh giá của DSMB về thử nghiệm vắc xin Pha 3 của Moderna. Thông cáo báo chí nêu rõ: “Việc đánh giá tạm thời dữ liệu này cho thấy rằng vắc-xin an toàn và hiệu quả trong việc ngăn ngừa COVID-19 có triệu chứng ở người lớn”. "DSMB báo cáo rằng ứng viên an toàn và dung nạp tốt và ghi nhận tỷ lệ hiệu quả của vắc-xin là 94,5%."
Pfizer và BioNTech: Vào ngày 18 tháng 11, một thông cáo báo chí của Pfizer cho biết "cho đến nay, Ủy ban Giám sát Dữ liệu cho nghiên cứu chưa báo cáo bất kỳ mối lo ngại nghiêm trọng nào về an toàn liên quan đến vắc xin," với lý do tỷ lệ hiệu quả là 95%.
Cái gì tiếp theo?
Sau khi DSMB kết thúc đánh giá, FDA sẽ đảm nhận vai trò xem xét, đánh giá và xác định xem liệu vắc xin có an toàn và hiệu quả hay không.
Một ủy ban cố vấn của FDA đã họp để thảo luận về vắc xin Moderna EUA vào ngày 17 tháng 12 và vắc xin Pfizer-BioNTech EUA vào ngày 10 tháng 12. Cả hai cuộc họp đều diễn ra công khai và được phát sóng trên YouTube.
FDA không phải thực hiện khuyến nghị của ủy ban cố vấn, nhưng thường làm như vậy. Trong các phiên điều trần của ủy ban cố vấn, dữ liệu cụ thể hơn về tính an toàn và hiệu quả được DSMBs xem xét sẽ được công khai.
FDA đã ban hành EUA cho vắc xin Pfizer-BioNTech vào ngày 11 tháng 12 và EUA cho vắc xin Moderna vào ngày 18 tháng 12.
Thuốc chủng ngừa COVID-19: Cập nhật loại vắc-xin nào có sẵn, ai có thể tiêm và mức độ an toàn của chúng.
Thông thường, các nhóm y tế và chính quyền tiểu bang và địa phương chấp nhận quyết định của FDA về tính hiệu quả và an toàn của vắc-xin, nhưng đại dịch là thời điểm bất thường. Một số nhà lãnh đạo y tế và chính phủ đang bổ sung các đánh giá bổ sung để giúp giảm bớt nỗi sợ hãi của công chúng.Hiệp hội Y khoa Quốc gia, đại diện cho các bác sĩ Da đen, thông báo họ đã chỉ định một lực lượng đặc nhiệm độc lập để xem xét bất kỳ loại thuốc hoặc vắc xin nào được phê duyệt theo ủy quyền sử dụng khẩn cấp.
Vào ngày 22 tháng 12, Lực lượng đặc nhiệm COVID-19 của Hiệp hội Y tế Quốc gia đã đưa ra một tuyên bố ủng hộ EUA của FDA đối với vắc xin Pfizer-BioNTech và Moderna. Lực lượng đặc nhiệm thông báo rằng họ đã xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và nhận thấy hiệu quả và độ an toàn nhất quán và đủ số lượng và tỷ lệ phần trăm của những người tham gia Da đen để tin tưởng vào kết quả sức khỏe.
Thống đốc của cả California và New York thông báo rằng họ đang tổ chức các hội đồng đánh giá độc lập cho bất kỳ loại vắc xin COVID-19 nào được FDA cho phép hoặc phê duyệt.
Lực lượng đặc nhiệm của New York nhất trí ủng hộ vắc xin Pfizer-BioNTech vào ngày 10 tháng 12 và vắc xin Moderna vào ngày 18 tháng 12.
Washington, Nevada và Oregon đã cùng với California thành lập Nhóm làm việc Đánh giá An toàn Khoa học Miền Tây Hoa Kỳ, nhóm này đã công bố hỗ trợ vắc xin Pfizer-BioNTech vào ngày 13 tháng 12 và vắc xin Moderna vào ngày 20 tháng 12, cho thấy cả hai đều an toàn và hiệu quả trong các đánh giá của mình. Trong khi đó, bạn sẽ không gặp phải khó khăn gì.
