Kê đơn không có nhãn trong khoa nhi

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã phê duyệt việc sử dụng thuốc chống trầm cảm Prozac (fluoxetine) như một phương pháp điều trị cho trẻ em và thanh thiếu niên từ 7 đến 17 tuổi bị trầm cảm (rối loạn trầm cảm nặng) hoặc rối loạn ám ảnh cưỡng chế (OCD) vào năm 2003.

Chỉ định mới đó theo sau các nghiên cứu cho thấy Prozac an toàn và hiệu quả đối với trẻ em mắc các chứng rối loạn này. Nhưng chỉ vì một loại thuốc không được FDA chấp thuận không có nghĩa là nó không an toàn. Nó chỉ đơn giản có nghĩa là công ty sản xuất thuốc chưa nộp đơn xin FDA chấp thuận. Prozac đã được sử dụng an toàn ở người lớn từ năm 1987.

Kê đơn không có nhãn trong khoa nhi

Nhiều loại thuốc không được FDA chấp thuận để sử dụng cho trẻ em nhưng vẫn được sử dụng "ngoài nhãn", có nghĩa là chúng được sử dụng cho trẻ em dưới độ tuổi được phê duyệt hoặc cho các điều kiện khác mà chúng chưa được chấp thuận. Trên thực tế, theo Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ, '3/4 số thuốc kê đơn hiện được bán trên thị trường ở Hoa Kỳ thiếu thông tin sử dụng cho trẻ em.'

Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là không an toàn khi sử dụng những loại thuốc này. Khi quyết định sử dụng thuốc 'ngoài nhãn', bác sĩ nên đưa ra quyết định đó 'dựa trên bằng chứng khoa học đúng đắn, đánh giá của chuyên gia y tế hoặc tài liệu đã xuất bản.' Nó không giống như bác sĩ của bạn đang thử nghiệm với con bạn.

Việc sử dụng albuterol để điều trị bệnh hen suyễn ở trẻ em là một ví dụ điển hình về việc sử dụng thuốc an toàn 'ngoài nhãn mác'. Mặc dù thường được sử dụng ở trẻ sơ sinh và trẻ mới biết đi, albuterol chỉ được FDA chấp thuận để sử dụng cho trẻ em trên 2 tuổi. Nhiều loại thuốc hít hen suyễn khác, chẳng hạn như Dulera và Advair chỉ được FDA chấp thuận để sử dụng cho trẻ em trên bốn tuổi.

Vậy tại sao những loại thuốc này lại được sử dụng nếu chúng không được FDA chấp thuận?

Trong trường hợp của những loại thuốc hen suyễn này, không có loại thuốc nào khác để sử dụng và những loại thuốc này đã được sử dụng rất nhiều, chúng được cho là an toàn và các nghiên cứu đã chỉ ra rằng chúng có tác dụng. Và phương pháp thay thế, không điều trị hoặc ngăn ngừa các triệu chứng hen suyễn của trẻ em, sẽ không được chấp nhận.

Điều này cũng đúng đối với bệnh trầm cảm và các vấn đề sức khỏe tâm thần khác, không may lại phổ biến ở trẻ em và đôi khi phải dùng thuốc theo toa không có nhãn.

Tuy nhiên, chúng tôi đang thấy nhiều loại thuốc được FDA chấp thuận cho trẻ em có vấn đề về sức khỏe tâm thần, bao gồm:

• Lexapro (escitalopram) trẻ em (12 tuổi trở lên) bị trầm cảm
• Luvox (fluvoxamine) trẻ em (8-17 tuổi) bị OCD
• Zoloft (sertraline) trẻ em (6-17 tuổi) bị OCD
• Trẻ em Lithium (12 tuổi trở lên) với lưỡng cực
• Những đứa trẻ orap (pimozide) (12 tuổi trở lên) mắc chứng rối loạn Tourette
• Trẻ tự kỷ Risperdal (risperidone) (5 tuổi trở lên)

Các loại thuốc khác, như Lithium, Zyprexa (olanzapine), Seroquel (quetiapine), và Abilify (aripiprazole) và được chấp thuận cho trẻ em bị rối loạn lưỡng cực hoặc tâm thần phân liệt.

Làm thế nào để bạn biết nếu con bạn đã được kê đơn thuốc 'ngoài nhãn'?

Bạn có thể hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của mình hoặc chỉ cần kiểm tra tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (PI) đi kèm với thuốc. Trong PI, hãy tìm phần có tên 'Chỉ định và Cách sử dụng' hoặc 'Sử dụng cho Trẻ em' và xem những độ tuổi nào được liệt kê. Hãy nhớ rằng chỉ vì con bạn nhỏ hơn độ tuổi được liệt kê không có nghĩa là thuốc không an toàn và bạn không nên ngừng thuốc mà không nói chuyện với bác sĩ.

Mặt trái của việc sử dụng thuốc 'không có nhãn'

Một nhược điểm lớn là các bác sĩ đôi khi phải ước tính liều lượng để cho trẻ nhỏ hơn dựa trên liều lượng thường dùng cho trẻ lớn và người lớn. Điều này có thể dẫn đến việc trẻ em nhận được quá nhiều hoặc quá ít thuốc.

Một nhược điểm khác là nếu bác sĩ của bạn không cảm thấy thoải mái khi sử dụng thuốc 'ngoài nhãn hiệu' thì con bạn có thể không nhận được phương pháp điều trị tốt nhất hiện có. Bác sĩ của bạn có thể đang sử dụng một loại thuốc cũ hơn với nhiều tác dụng phụ hơn hoặc con bạn có thể không nhận được bất kỳ loại thuốc nào.

Quy tắc Thuốc dành cho Trẻ em được FDA thiết lập để thử và yêu cầu các công ty dược thử nghiệm thuốc của họ ở trẻ em. Đạo luật Dược phẩm Tốt nhất cho Trẻ em cũng hoạt động 'để cải thiện tính an toàn và hiệu quả của dược phẩm cho trẻ em.' Hy vọng rằng chúng sẽ dẫn đến nhiều loại thuốc được thử nghiệm và chấp thuận sử dụng cho trẻ em để chúng không phải sử dụng ngoài nhãn mác nữa.