Khi các trường hợp nhiễm coronavirus mới (COVID-19) gia tăng trong một đợt gia tăng dự đoán vào mùa đông, một số loại vắc-xin đang được triển khai để giúp chấm dứt đại dịch. Một trong số đó là vắc xin của Moderna, được gọi là mRNA-1273. Vắc xin Moderna là vắc xin thứ hai nhận được sự cho phép sử dụng khẩn cấp từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).
Hình ảnh zoranm / GettyModerna, một công ty công nghệ sinh học của Mỹ có trụ sở tại Cambridge, Mass., Bắt đầu phát triển vắc xin của mình vào tháng 1 năm 2020. Công ty đã làm việc với Viện Y tế Quốc gia (NIH) để hoàn thiện trình tự gen cho vi rút và bắt đầu phát triển vắc xin này ngay sau đó.
Lô vắc xin đầu tiên được phát triển vào đầu tháng 2 - chỉ 25 ngày sau khi gen được giải trình tự. Liều đầu tiên của vắc-xin đã được đưa ra vào tháng 3 năm 2020 trong một thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1, và những thử nghiệm ban đầu đó đã cho kết quả đầy hứa hẹn. Vào giữa năm, Moderna đã nhận được tài trợ và các khoản phụ cấp theo quy định nhanh chóng để giúp thúc đẩy sự phát triển.
Mặc dù ban đầu không mong đợi một loại vắc-xin trong 18 tháng hoặc hơn, nhưng những phát triển mới có nghĩa là Moderna có thể cung cấp hàng triệu liều sớm hơn nhiều. Vào tháng 8 năm 2020, chính phủ Hoa Kỳ đã đặt hàng 100 triệu liều vắc-xin — mặc dù nó thậm chí chưa được chấp thuận sử dụng và vào tháng 11, kết quả của thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1 đã được công bố.
Vào tháng 12, kết quả từ các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 đã được công bố và Hoa Kỳ đã đặt hàng thêm 100 triệu liều.
Khi nào vắc xin của Moderna được chính thức phê duyệt?
Các quan chức y tế Hoa Kỳ đã cấp phép sử dụng khẩn cấp vắc xin của Moderna vào ngày 18 tháng 12 cho người lớn từ 18 tuổi trở lên, biến nó thành loại vắc xin thứ hai nhận được chỉ định từ các quan chức y tế Hoa Kỳ sau một tuần.
Làm thế nào nó hoạt động
Vắc xin Moderna là vắc xin mRNA, tương tự như vắc xin do Pfizer phát triển. Công nghệ đằng sau những loại vắc-xin này đã tồn tại khoảng ba thập kỷ và cho thấy nhiều hứa hẹn trong việc ngăn ngừa các bệnh nổi tiếng khó phòng ngừa - thậm chí cả ung thư. Không giống như các loại vắc xin thông thường sử dụng vi rút sống hoặc bất hoạt, vắc xin mRNA không lây nhiễm và không chứa các bộ phận của vi rút mà chúng chống lại. Điều này làm cho vắc xin mRNA an toàn hơn cho một số quần thể nhất định.
Vắc xin mRNA (axit ribonucleic truyền tin) là một phân tử sợi đơn bổ sung cho một chuỗi DNA của bạn. Những sợi này có một lớp phủ đặc biệt có thể bảo vệ mRNA khỏi các hóa chất trong cơ thể có thể phá vỡ nó và giúp nó xâm nhập vào các tế bào cơ.
Thay vì để cơ thể tiếp xúc với một lượng nhỏ vi rút để tạo ra phản ứng miễn dịch, mRNA khiến người nhận vắc xin tạo ra protein quan tâm. Điêu nay bao gôm:
- Giúp tế bào tạo ra một phần của protein tăng đột biến làm cho COVID-19 trở nên mạnh mẽ như vậy
- Dạy các tế bào miễn dịch nhận biết và chống lại các protein có gai tương tự
Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC), vắc xin mRNA dạy các tế bào của chúng ta cách tạo ra một loại protein - hoặc thậm chí chỉ là một phần của protein. Điều này kích hoạt phản ứng miễn dịch.
Ban đầu, vắc xin của Moderna đã được thử nghiệm ở người lớn từ 18 đến 55 tuổi. Thử nghiệm Giai đoạn 1 đã khảo sát ba liều lượng khác nhau — 25-, 100- và 250 microgam — được tiêm hai lần, cách nhau 28 ngày. Trong thử nghiệm Giai đoạn 3, Moderna đã đưa vào công thức hai liều 100 microgam mỗi liều, được tiêm hai liều cách nhau khoảng bốn tuần.
Vắc xin của Moderna đã được kiểm tra như thế nào?
Thử nghiệm Giai đoạn 3 của Moderna đã thử nghiệm vắc xin hai liều (mỗi liều 100 microgam, tiêm cách nhau 28 ngày) ở người lớn từ 18 tuổi trở lên. Thử nghiệm có hơn 30.000 người tham gia, bao gồm khoảng 7.500 người lớn từ 65 tuổi trở lên và hơn 5.000 người lớn từ 18 đến 64 tuổi có các yếu tố nguy cơ mắc bệnh nặng do COVID-19.
Làm thế nào hiệu quả là nó?
Các nhà nghiên cứu đã tiến hành các thử nghiệm có thể kiểm tra mức độ hiệu quả của vắc-xin trong việc tạo ra các kháng thể và vô hiệu hóa các phản ứng bằng các xét nghiệm sử dụng dịch cơ thể như máu hoặc nước tiểu để xem liệu có thể tìm thấy kháng thể đối với một loại vi rút cụ thể hay không. Các bài kiểm tra này bao gồm:
- Xét nghiệm ELISA (xét nghiệm hấp thụ miễn dịch liên kết với enzym)
- PsVNA (giả mạo báo cáo viên loan báo virus một vòng thử nghiệm trung hòa nhiễm trùng)
- PRNT (thử nghiệm trung hòa giảm mảng bám)
Mức độ kháng thể từ các xét nghiệm này được so sánh với mức độ kháng thể được tìm thấy ở những người đã khỏi bệnh nhiễm COVID-19. Nghiên cứu đã điều tra phản ứng của các tế bào miễn dịch khác, như tế bào T.
Sau đợt tiêm chủng đầu tiên ở công thức 100 microgram và 250 microgram trong thử nghiệm Giai đoạn 1, phản ứng kháng thể tương tự như mức độ miễn dịch trung bình ở những người đã khỏi bệnh và có miễn dịch tự nhiên sau khi nhiễm COVID-19.
Các thử nghiệm miễn dịch khác, như PsVNA, cho thấy ít phản ứng sau liều đầu tiên. Tuy nhiên, sau liều thứ hai, kháng thể và các đáp ứng miễn dịch khác rất mạnh trong nhóm tiêm chủng - đạt mức gần với những người có đáp ứng miễn dịch cao nhất ở những người đã khỏi bệnh sau COVID-19.
Theo báo cáo thử nghiệm, đáp ứng miễn dịch phát triển trong vòng khoảng hai tuần sau liều đầu tiên, nhưng mạnh hơn nhiều sau liều thứ hai.
Chính xác thì nó có hiệu quả như thế nào?
Trong các thử nghiệm, vắc xin của Moderna đã được chứng minh là rất hiệu quả — ngăn ngừa COVID-19 ở 94,1% số người tham gia thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3. Ngoài ra, vắc-xin dường như có hiệu quả rộng rãi, với tỷ lệ thành công nhất quán trên các nhóm tuổi, chủng tộc, dân tộc và giới tính khác nhau.
Tuổi thọ của những loại vắc xin này vẫn chưa rõ ràng, nhưng những người đứng đầu cuộc thử nghiệm cho biết họ sẽ tiếp tục thu thập mẫu máu từ nhóm nghiên cứu để kiểm tra khả năng miễn dịch trong suốt năm đầu tiên sau khi tiêm chủng. Trong quá khứ, các vi rút trong cùng họ vi rút không tạo ra các phản ứng miễn dịch tồn tại lâu dài, báo cáo thử nghiệm lưu ý.
Khi nào nó sẽ sẵn sàng?
Moderna đã nhận được giấy phép sử dụng khẩn cấp từ FDA cho vắc xin của mình vào ngày 18 tháng 12.
Việc phân phối có thể dễ dàng hơn đối với Moderna so với Pfizer vì vắc xin của nó có thể được bảo quản ở nhiệt độ tủ lạnh tiêu chuẩn trong 30 ngày hoặc đông lạnh ở khoảng -20 độ C trong sáu tháng. Thuốc chủng ngừa Pfizer phải được bảo quản ở nhiệt độ lạnh hơn nhiều.
Về chi phí, Moderna đã thông báo trong một cuộc gọi hội nghị nội bộ vào tháng 8 rằng vắc-xin có thể có giá từ $ 32 đến $ 37 mỗi liều, nhưng giá cuối cùng có thể thay đổi khi điều tồi tệ nhất của đại dịch đã qua.
Tuy nhiên, theo CDC, các liều vắc-xin đã được mua bởi chính phủ Hoa Kỳ sẽ được cung cấp miễn phí cho công dân.
Ngoài 200 triệu liều đã được chính phủ Hoa Kỳ đặt hàng, họ có thể mua thêm 300 triệu.
Tính đến ngày 26 tháng 1, Moderna đã cung cấp 30,4 triệu liều cho Hoa Kỳ và 10,1 trong số những liều này đã được quản lý, theo công ty. Moderna cũng thông báo rằng họ đang trên đà cung cấp 100 triệu liều cho Hoa Kỳ vào cuối tháng Ba và 100 triệu liều bổ sung vào cuối tháng Sáu.
Công ty cũng đã đạt được các thỏa thuận cung cấp vắc xin cho một số quốc gia khác, bao gồm:
- Liên minh Châu Âu: 80 triệu liều ban đầu với tùy chọn cho 80 triệu liều khác
- Nhật Bản: 50 triệu liều
- Canada: 40 triệu liều với tùy chọn thêm 16 triệu
- Thụy Sĩ: 7,5 triệu liều
- Vương quốc Anh: 7 triệu liều
- Israel: 6 triệu liều
Một số quốc gia khác cũng đã đặt hàng với công ty, theo Moderna, nhưng số lượng liều đặt hàng không được tiết lộ.
Mặc dù bản thân vắc xin sẽ miễn phí nếu được chính phủ mua, nhưng các nhà cung cấp vắc xin có thể tính phí. Các chương trình bồi hoàn cho các chi phí hành chính này nên có sẵn thông qua các chương trình bảo hiểm công và tư, cũng như thông qua Quỹ Cứu trợ Nhà cung cấp của Cơ quan Quản lý Dịch vụ và Tài nguyên Y tế cho những người không có bảo hiểm y tế công hoặc tư.
Thuốc chủng ngừa COVID-19: Cập nhật loại vắc-xin nào có sẵn, ai có thể tiêm và mức độ an toàn của chúng.
Ai Có thể Nhận Thuốc chủng ngừa Moderna?
Bây giờ vắc-xin đang được triển khai, câu hỏi đặt ra là ai sẽ nhận được chúng và khi nào? CDC dự đoán nguồn cung hạn chế trong giai đoạn đầu của chương trình tiêm chủng và các khuyến nghị về ai nên tiêm vắc xin trước đã được Ủy ban Tư vấn về Thực hành Tiêm chủng (ACIP) của CDC đưa ra vào tháng 12 năm 2020 dựa trên hướng dẫn trước đó của Viện Khoa học, Kỹ thuật Quốc gia và Thuốc.
Về trình tự, các quan chức y tế liên bang quyết định rằng nhân viên y tế và những người sống trong các cơ sở chăm sóc dài hạn phải là những người đầu tiên nhận được vắc xin đầu tiên, vốn ban đầu bị hạn chế khi sản xuất tăng cao.
Theo CDC, có hơn 18 triệu nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe ở Hoa Kỳ và khoảng 1,3 triệu người Mỹ sống trong các cơ sở chăm sóc dài hạn. Mỗi người trong số những người này sẽ cần nhận hai liều vắc-xin hàng đầu cho đến nay, tổng cộng gần 40 triệu liều cần thiết cho giai đoạn tiêm chủng ban đầu. CDC ước tính sẽ mất vài tháng trước khi nguồn cung vắc-xin đáp ứng kịp nhu cầu.
Hướng dẫn về ai sẽ nhận vắc-xin và thời điểm sẽ được quyết định khi nguồn cung cấp có sẵn. Chỉ riêng Hoa Kỳ có dân số khoảng 330 triệu người - có nghĩa là gần 700 triệu liều vắc xin sẽ cần thiết để tiêm chủng cho toàn nước Mỹ vì các loại vắc xin khác theo liều hai vắc xin.
Mặc dù có rất ít thông tin về chi tiết cụ thể khi nào mọi người sẽ nhận được vắc xin và họ có thể tiêm vắc xin ở đâu, các sở y tế của tiểu bang và địa phương sẽ phối hợp nỗ lực để phân phối liều vắc xin khi chúng có sẵn. Thuốc chủng ngừa phải có sẵn ở cả văn phòng bác sĩ và các địa điểm bán lẻ như hiệu thuốc cung cấp các loại vắc-xin khác.
Vắc xin Moderna được tiêm hai liều cách nhau 28 ngày. CDC khuyến cáo rằng liều thứ hai được tiêm càng gần ngày 28 càng tốt, nhưng cho phép gia hạn bốn ngày khi nó có thể được tiêm sớm hơn một chút và cho phép tiêm liều thứ hai trong vòng 42 ngày kể từ ngày đầu tiên trong các trường hợp. trong đó thời hạn 28 ngày không khả thi.
Khi Nào Trẻ Có Thể Tiêm Vắc Xin?
Lúc đầu, trẻ em sẽ không được chủng ngừa, vì các thử nghiệm mới chỉ được tiến hành ở người lớn. Moderna bắt đầu tuyển dụng những người tham gia thử nghiệm lâm sàng từ 12 đến 17 tuổi vào tháng 12. Các thử nghiệm dành cho trẻ nhỏ vẫn đang trong giai đoạn lập kế hoạch. Trẻ em và thanh thiếu niên có thể được chủng ngừa vào cuối năm 2021.
Tác dụng phụ và các sự kiện bất lợi
Những người tham gia nghiên cứu được yêu cầu ghi lại bất kỳ phản ứng nào với vắc-xin, đối với khu vực tiêm vắc-xin hoặc họ đã trải qua tổng thể. Đau tại vị trí tiêm vắc-xin và mệt mỏi tổng thể là những tác dụng phụ thường gặp nhất trong thử nghiệm Giai đoạn 3.
Tác dụng toàn thân là những phản ứng ảnh hưởng đến toàn bộ cơ thể, đau đầu và mệt mỏi đứng đầu danh sách đó và phổ biến nhất trong nhóm vắc xin. Ít hơn 20% số người được tiêm chủng cho biết bị sốt sau khi tiêm liều thứ hai.
Mặt khác, ảnh hưởng cục bộ chỉ ảnh hưởng đến một khu vực nhỏ, hạn chế. Tác động phổ biến nhất trong loại này là đau tại chỗ tiêm.
Mức độ nghiêm trọng của các phản ứng tăng lên khi tiêm liều thứ hai. Một số phản ứng được đánh giá là nghiêm trọng với liều vắc-xin đầu tiên, nhưng một số phản ứng được đánh giá là nghiêm trọng sau liều thứ hai. Các phản ứng phổ biến nhất được những người tham gia báo cáo sau khi tiêm liều thứ hai của vắc-xin là:
- Đau ở chỗ tiêm
- Mệt mỏi
- Đau đầu
- Đau cơ
- Ớn lạnh
- Đau khớp
Buồn nôn hoặc nôn, sốt, các vùng đỏ hoặc sưng tại chỗ tiêm, và các hạch bạch huyết bị sưng hoặc to cũng được báo cáo.
Tỷ lệ phản ứng có hại nghiêm trọng là như nhau đối với nhóm giả dược và vắc xin (0,6%) và không cho thấy bất kỳ mối quan tâm nào về an toàn. Cũng không có bằng chứng về bệnh hô hấp tăng cường liên quan đến vắc-xin trong các thử nghiệm. Các loại vắc xin trước đây cho coronavirus trong sử dụng thú y và các mô hình động vật đã dẫn đến các vấn đề hô hấp liên quan đến tiêm chủng.
Nhiều quan sát hơn sẽ được thực hiện trên các nhóm nghiên cứu khi thời gian trôi qua, và nhiều nghiên cứu hơn được lên kế hoạch trên các nhóm dân cư đặc biệt, như trẻ em.
Tài trợ và Phát triển
Moderna đã làm việc với Viện Y tế Quốc gia và Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ để phát triển vắc-xin của mình. Công ty đã nhận được khoảng 1,6 tỷ đô la tài trợ liên bang thông qua Cơ quan Nghiên cứu và Phát triển Tiên tiến Y sinh (BARDA) —một chương trình của chính phủ Hoa Kỳ làm việc để tăng tốc sản xuất và phân phối vắc-xin để chống lại COVID-19. Chính phủ Hoa Kỳ đã thực hiện lựa chọn của mình bổ sung 100 triệu liều từ Moderna với giá trị khoảng 1,68 tỷ đô la.
.jpg)
.jpg)
