FDA cho phép thử nghiệm đầu tiên phát hiện kháng thể trung hòa

Công nghệ sinh học GenScript

Bài học rút ra chính

• FDA gần đây đã phê duyệt một xét nghiệm máu mới để phát hiện các kháng thể trung hòa có thể ngăn chặn SARS-CoV-2 xâm nhập và lây nhiễm các tế bào của con người.
• Các nhà khoa học sẽ sử dụng xét nghiệm này dễ dàng hơn vì nó không yêu cầu sử dụng mẫu vi rút sống hoặc thiết bị phòng thí nghiệm chuyên dụng cao và có thể trả lại kết quả sau một đến hai giờ.
• Nghiên cứu các kháng thể trung hòa có thể giúp đánh giá các ứng cử viên vắc xin trong tương lai và xác định xem liệu vắc xin loại tăng cường có cần thiết hay không.

Khi tổng số ca nhiễm coronavirus được xác nhận trên toàn cầu vượt qua 50 triệu người và số ca nhập viện COVID-19 ở Hoa Kỳ đạt mức cao nhất mọi thời đại, các nhà khoa học đang chạy đua để phát triển cả vắc-xin và các xét nghiệm có thể cho chúng ta biết thêm về loại virus chết người. Một ví dụ gần đây bao gồm xét nghiệm kháng thể (huyết thanh học) đã nhận được giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) vào thứ Sáu, ngày 6 tháng 11.

Xét nghiệm máu được phát triển bởi các nhà nghiên cứu tại Trường Y Duke-NUS ở Singapore và được cấp cho GenScript USA Inc. Đây là xét nghiệm đầu tiên phát hiện các kháng thể trung hòa do nhiễm SARS-CoV-2 gần đây hoặc trước đó — vi rút gây ra COVID-19 .

Xét nghiệm kháng thể là gì?

Xét nghiệm kháng thể là xét nghiệm máu nhằm tìm kiếm các kháng thể cụ thể, là các protein được tìm thấy trong máu của bạn để chống lại nhiễm trùng.

Hiện tại có hơn 50 xét nghiệm huyết thanh khác cũng đã được FDA cấp EUA, nhưng những xét nghiệm đó nhằm tìm kiếmràng buộccác kháng thể. Thử nghiệm mới này, được gọi là cPass, tìm kiếmvô hiệu hóacác kháng thể. Có gì khác biệt? Hãy chia nhỏ nó.

Các kháng thể liên kết liên kết với vi rút và không nhất thiết làm giảm sự lây nhiễm.

Các kháng thể trung hòa ngăn chặn vi rút xâm nhập và lây nhiễm vào các tế bào của con người.

“Vô hiệu hóa không có nghĩa là giết chết [SARS-CoV-2]; nó có nghĩa là ngăn ngừa nhiễm trùng, "James Crawford, MD, PhD, giáo sư tại Viện Nghiên cứu Y khoa Feinstein và phó chủ tịch cấp cao về các dịch vụ phòng thí nghiệm của Northwell Health, nói với Verywell.

Bất kể họ tìm kiếm kháng thể trung hòa hay liên kết, các xét nghiệm kháng thể sẽ phát hiện xem ai đó đã từng tiếp xúc với COVID-19 trước đó hay chưa. Một số chuyên gia cho biết việc phát hiện ra các kháng thể trung hòa trong máu của một người nào đó có thể là dấu hiệu của khả năng miễn dịch chống lại căn bệnh này.

Gigi Gronvall, MD, học giả cấp cao và phó giáo sư tại Trung tâm Johns Hopkins về An ninh Y tế tại Trường Y tế Công cộng Bloomberg, nói với Verywell: “Các kháng thể trung hòa ngăn chặn sự xâm nhập của virus, vì vậy chúng là chỉ số [của khả năng miễn dịch] chúng chỉ là các chỉ số và có mức cụ thể nào mà chúng ta biết rằng có sự bảo vệ không? Chúng tôi chưa biết điều đó, nhưng loại bài kiểm tra này sẽ giúp giải quyết những câu hỏi đó. "

Bài kiểm tra cPass sẽ giúp bạn trả lời một số dạng câu hỏi đó dễ dàng hơn một phần vì quy trình đơn giản hóa của nó. Theo bản in trước của một nghiên cứu tập trung vào cPass, xét nghiệm mới, là một xét nghiệm trung hòa vi rút thay thế, có thể phát hiện các kháng thể trung hòa mà không cần "sử dụng bất kỳ vi rút hoặc tế bào sống nào và có thể hoàn thành trong một đến hai giờ" trong hầu hết nghiên cứu hoặc phòng thí nghiệm lâm sàng. Trước đây, các nhà nghiên cứu sẽ mất nhiều ngày trong phòng thí nghiệm chuyên biệt bằng cách sử dụng mẫu vi rút sống — nghĩa là thử nghiệm yêu cầu mức độ kiểm soát sinh học cao hơn nhiều để ngăn chặn khả năng lây lan của các mầm bệnh chết người.

Crawford nói: “Là một nhà khoa học, tôi nghĩ đây sẽ là một thử nghiệm có giá trị và để vạch ra những gì chúng ta có thể tìm hiểu về các quần thể đa dạng để sau đó có được vắc xin,” Crawford nói. đo các kháng thể trung hòa và đây là một xét nghiệm đơn giản hơn nhiều so với xét nghiệm nuôi cấy virus sống. "

Thuốc chủng ngừa COVID-19: Cập nhật loại vắc-xin nào có sẵn, ai có thể tiêm và mức độ an toàn của chúng.

Các kháng thể trung hòa có thể tồn tại trong cơ thể bao lâu?

Mặc dù các nghiên cứu liên tục đưa ra thông tin mâu thuẫn về khoảng thời gian mà kháng thể có thể tồn tại trong hệ thống của chúng tôi, Gronvall nói rằng mọi người không nên quá chú trọng vào một con số vì thông tin về vi rút sẽ thay đổi theo thời gian. Đối với một loại vi-rút nhất định, cô ấy nói rằng mức độ kháng thể thường đạt đỉnh điểm vào thời điểm hai hoặc ba tháng sau khi nhiễm và sau đó sẽ giảm dần theo thời gian.

Gronvall nói: “[Mức độ kháng thể] giảm nhưng điều đó không nhất thiết có nghĩa là sự kết thúc của khả năng miễn dịch. “Hệ thống miễn dịch của bạn rất phức tạp. Có những thứ này được gọi là tế bào bộ nhớ, vì vậy mặc dù mức độ kháng thể suy giảm, hệ thống miễn dịch của bạn vẫn có một số bộ nhớ và có thể được thúc đẩy hoạt động khi tiếp xúc lại với vi rút. "

Điều này có ý nghĩa gì đối với bạn

Việc cho phép thử nghiệm kháng thể đầu tiên là tin tốt cho các nhà nghiên cứu đang muốn tiến hành nhiều nghiên cứu hơn về cách các kháng thể trung hòa vi rút có thể hoạt động với hệ thống miễn dịch để chống lại nhiễm trùng. Nó cũng có thể giúp các nhà phát triển vắc xin kiểm tra hiệu quả hoạt động của thuốc theo thời gian và liệu có cần tiêm loại tăng cường hay không.

Thử nghiệm kháng thể trung hòa có thể giúp đánh giá hoạt động của vắc xin

Việc đo lường các kháng thể trung hòa ở người sau khi tiêm chủng có thể cung cấp cho các nhà khoa học cái nhìn rõ hơn về cách các ứng viên vắc xin duy trì theo thời gian. Các nghiên cứu đã chỉ ra giá trị tiềm năng của việc phát triển vắc xin tạo ra lượng kháng thể trung hòa cao, điều này có thể làm cho cPass trở thành một công cụ quan trọng để đánh giá hiệu quả của chúng.

“Một khi vắc xin bắt đầu được sử dụng cho hàng triệu người, câu hỏi đặt ra là chúng ta sẽ thử nghiệm trên người để tìm hiểu xem liệu họ có thực sự được bảo vệ hay không? Crawford nói. "Để được bảo vệ, bạn cần phải đo các kháng thể trung hòa, không chỉ bất kỳ kháng thể cũ nào."

Gronvall cho biết thêm rằng cô ấy muốn xem thêm các nghiên cứu đánh giá mức độ kháng thể trung hòa theo thời gian. Bằng cách đó, khi mức độ chắc chắn giảm xuống, các nhà nghiên cứu sẽ có cảm giác khi nào chúng thấp đến mức không thể chấp nhận được và cần phải tiến hành rà soát lại.

Mặc dù không rõ liệu cPass sẽ sớm được sử dụng trong văn phòng bác sĩ bất cứ lúc nào, FDA đã nói rõ ràng rằng chỉ vì ai đó có kháng thể trung hòa, điều đó không có nghĩa là họ miễn dịch với COVID-19.

“Bệnh nhân không nên giải thích kết quả như nói với họ rằng họ đã miễn dịch, hoặc có bất kỳ mức độ miễn dịch nào khỏi vi rút,” Tim Stenzel, MD, PhD, giám đốc Văn phòng Chẩn đoán In vitro và Sức khỏe X quang thuộc Trung tâm Thiết bị của FDA và Sức khỏe bức xạ, cho biết trong một thông cáo báo chí của FDA.