Hình ảnh Sebastian Condrea / Getty
Bài học rút ra chính
- Các lọ vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 được báo cáo chứa một hoặc nhiều liều vắc xin bổ sung và FDA đã xác nhận rằng chúng có thể được sử dụng.
- Các chuyên gia nói rằng việc bổ sung một hoặc hai liều trong bất kỳ lọ vắc xin đa liều nào là bình thường và có chủ ý để giải thích cho việc dung dịch bị mất trong quá trình sử dụng vắc xin.
- Các chuyên gia cho biết thêm liều lượng vắc xin là một tin tốt và không gây lo ngại, bởi vì nhiều người có thể được tiêm chủng sớm hơn dự định.
Một số lọ vắc xin Pfizer-BioNTech COVID-19 được báo cáo chứa đủ dung dịch cho một hoặc thậm chí hai liều bổ sung. Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã ban hành một tuyên bố thông báo cho các nhà cung cấp vắc-xin rằng có thể tiêm đủ liều bổ sung trong lọ.
Các chuyên gia cho rằng thặng dư có ý nghĩa và không phải là vấn đề kiểm soát chất lượng. Thay vào đó, liều bổ sung là tin tốt liên quan đến việc cung cấp vắc xin.
William Schaffner, MD, giáo sư y khoa phân khoa các bệnh truyền nhiễm tại Trường Y Đại học Vanderbilt ở Tennessee, nói: “Đó là điều bình thường và đó là cố ý. "Đó là một phần thưởng Giáng sinh."
Liều bổ sung
Giấy phép sử dụng khẩn cấp của FDA (EUA) đối với vắc-xin Pfizer COVID-19 nêu rõ, “Sau khi pha loãng, mỗi lọ chứa 5 liều 0,3 mL mỗi liều.” Nhân viên y tế và cư dân của các cơ sở chăm sóc dài hạn là những người đầu tiên nhận vắc-xin từ những lô hàng lọ đầu tiên trên khắp Hoa Kỳ Những người đang sử dụng vắc-xin nhanh chóng nhận thấy rằng một số lọ chứa nhiều hơn năm liều được phân bổ.
Sau các báo cáo này, FDA đã đưa ra một tuyên bố nói rằng, "trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, FDA khuyên rằng có thể chấp nhận sử dụng mọi liều lượng đầy đủ có thể đạt được (thứ sáu hoặc thậm chí có thể là thứ bảy) từ mỗi lọ."
Schaffner nói: “Nếu bạn được uống thêm một liều, điều đó thật tuyệt vời. "Nếu bạn nhận được thêm hai liều, điều đó thật tuyệt vời."
Nhưng tuyên bố của FDA cho biết thêm, “Điều quan trọng cần lưu ý là bất kỳ sản phẩm nào còn lại không tạo thành liều lượng đầy đủ không được gộp chung từ nhiều lọ để tạo thành một lọ”.
Một nửa liều còn lại từ một lọ không thể được kết hợp với một nửa liều từ lọ khác để tạo thành một liều đầy đủ. Schaffner giải thích: “Không có chất bảo quản nào trong vắc xin này. “Chúng tôi không muốn có bất kỳ cơ hội nào rằng nếu bạn đi vào một lọ, bạn có thể đã nhiễm kim tiêm, dù chỉ là rất nhẹ. Và sau đó bạn sẽ dính sự ô nhiễm đó vào lọ thứ hai. "
Tại sao các lọ có liều lượng bổ sung
Jason Varin, PharmD, giám đốc quan hệ cựu sinh viên tại Đại học Dược Minnesota, nói với Verywell sẽ có thêm giải pháp trong các lọ vắc xin.
Ông nói: “Là một dược sĩ đã cung cấp hàng nghìn ca chủng ngừa trong nhiều năm — bao gồm cả vắc-xin ngừa cúm, viêm phổi và bệnh zona — hầu như luôn luôn có quá nhiều lọ thuốc”. “Đó không phải là sự cẩu thả từ phía nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp dịch vụ y tế. Đó là một cơ chế quan trọng đảm bảo số liều thích hợp cho mỗi lọ. ”
Việc đổ đầy cố ý là để lãng phí thuốc không chủ ý xảy ra một cách tự nhiên trong quá trình tiêm chủng. Ken Perry, MD, FACEP, một bác sĩ cấp cứu ở Nam Carolina, nói với Verywell: “Việc gửi vắc-xin vào các lọ nhiều liều và sau đó rút vào các ống tiêm riêng lẻ sẽ dễ dàng hơn.“Tuy nhiên, làm điều này có nghĩa là một lượng nhỏ vắc xin bị mất trong kim tiêm và trong lọ.”
Schaffner cho biết thêm, việc loại bỏ bọt khí bằng cách chạm vào ống tiêm và phun ra một ít thuốc cũng khiến một lượng nhỏ dung dịch đi ra ngoài. Ông nói: “Các nhà sản xuất, dù là thuốc hay vắc xin, luôn tính đến điều đó.
Jason Varin, PharmD
Đó không phải là sự cẩu thả từ phía nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp dịch vụ y tế. Đó là một cơ chế quan trọng đảm bảo số liều đầy đủ thích hợp cho mỗi lọ.
- Jason Varin, PharmDMặc dù Pfizer chưa đưa ra tuyên bố về lý do của việc bổ sung liều, Schaffner suy đoán nhà sản xuất có thể đã cung cấp nhiều dung dịch dư thừa hơn bình thường chỉ để đảm bảo mỗi lọ thực sự có thể tiêm chủng cho 5 người chống lại COVID-19, bất chấp việc mất thuốc không chủ ý.
“Như bạn có thể tưởng tượng, trong cuộc giám sát công khai này, điều cuối cùng mà nhà sản xuất vắc xin muốn là mọi người bắt đầu nói, 'Chờ một chút, bạn nói có năm liều, và tôi chỉ có bốn liều rưỡi,'" anh ấy nói. "Họ có thể đặt máy móc quá đầy để họ không nhận được dù chỉ một lời phàn nàn rằng ngay cả một lọ thuốc cũng hơi ngắn."
Schaffner cho biết những người đang sử dụng những liều vắc-xin đầu tiên có sẵn ở Hoa Kỳ có thể đang chăm chỉ hơn với nguồn cung của họ. Mục tiêu trong đầu là tránh lãng phí quá nhiều vắc-xin nhằm mục đích giúp hạn chế đại dịch đã cướp đi sinh mạng của hàng trăm nghìn người trên toàn quốc và hơn 1,7 triệu sinh mạng trên toàn cầu.
Schaffner nói: “Khi mọi người rút vắc-xin ra, loại vắc-xin này rất quý giá nên mọi người đều phải hết sức cẩn thận, và họ phát hiện ra rằng“ Ồ, nhìn này, còn nhiều thứ nữa, ”Schaffner nói.” Vì vậy, họ đã nhận được một liều bổ sung. Và rõ ràng, nếu bạn cực kỳ cẩn thận và một chút may mắn, bạn thực sự có thể nhận được thêm hai liều từ lọ đó. "
Trong các lọ vắc-xin cúm nhiều liều, Varin cho biết một liều bổ sung, hoặc thậm chí nhiều hơn một, là phổ biến. Ông nói: “Điều tương tự cũng đúng — và nên — đối với vắc-xin COVID-19. “Mặc dù tôi mới chỉ nói chuyện với một số nhà cung cấp đã sử dụng [vắc-xin] Pfizer-BioNTech vào thời điểm này, nhưng có vẻ như có một liều đầy đủ bổ sung hoặc nhiều hơn trong mỗi lọ.”
Điều này có ý nghĩa gì đối với bạn
Các lọ vắc xin Pfizer COVID-19 được báo cáo chứa một hoặc nhiều liều vắc xin bổ sung. Các chuyên gia cho biết thêm một hoặc hai liều trong bất kỳ lọ vắc xin đa liều nào là bình thường và không gây lo ngại về tính an toàn hoặc hiệu quả của vắc xin. FDA đã xác nhận rằng các liều bổ sung có thể và nên được sử dụng cho bệnh nhân.
Tại sao một số liều lượng bổ sung bị phá hủy?
Mặc dù liều lượng bổ sung trong lọ vắc-xin đa liều là tiêu chuẩn, nhưng lượng dư thừa trong lọ vắc-xin Pfizer COVID-19 đã gây xôn xao vì EUA của FDA đối với vắc-xin không chỉ định rằng có thể sử dụng thêm liều lượng. Bị phá hủy.
“Điều khiến nhiều người chú ý đến những liều bổ sung này là thực tế là trong EUA đối với vắc xin này, nó chỉ ra cụ thể rằng mỗi lọ phải cung cấp năm liều,” Varin nói. “Nói một cách hợp pháp, điều đó cho thấy rằng việc sử dụng nhiều hơn năm liều từ một lọ duy nhất là không được phép và có thể tạo ra tình huống trong đó nhà cung cấp có thể vi phạm EUA. "
FDA đã ban hành một tuyên bố về các liều bổ sung vào ngày 16 tháng 12 thông qua Twitter để chuẩn bị cho việc quản lý tất cả các liều đầy đủ có thể có được từ mỗi lọ. FDA sau đó đã cập nhật trang câu hỏi thường gặp của Pfizer để bao gồm thông tin đó.
Không thể lưu trữ các liều bổ sung để sử dụng sau này trong khi các nhà quản lý vắc xin chờ hướng dẫn của FDA về việc phải làm gì với lượng dư thừa. Perry nói: “Nhiều [vắc-xin] cần được bảo quản lạnh, đôi khi ở nhiệt độ rất lạnh. "Nếu vắc-xin tiếp xúc với nhiệt độ ấm quá lâu, nó có thể làm cho chúng không còn hiệu quả."
Vắc xin Pfizer phải được vận chuyển trong các thùng nhiệt được đóng gói bằng đá khô. Sau khi đến đích, chúng phải được đặt trong tủ đông nhiệt độ cực thấp và được giữ đông lạnh trong khoảng từ -112 ° F đến -76 ° F (-80 ° C đến -60 ° C). Sau đó, các lọ được rã đông trước khi sử dụng, trong tủ lạnh, nơi chúng có thể được giữ đến năm ngày hoặc ở nhiệt độ phòng, nơi chúng có thể được giữ không quá hai giờ. Trước khi sử dụng, các lọ được pha loãng và phải được sử dụng trong vòng sáu giờ hoặc bỏ đi.
“Bởi vì nó không có chất bảo quản, bạn phải thực sự sử dụng tất cả các liều lượng trong một khoảng thời gian rất ngắn,” Schaffner giải thích.
Giờ đây, với việc FDA hoàn toàn rõ ràng về việc sử dụng đủ liều bổ sung trong mỗi lọ, các nhà cung cấp vắc xin có thể lập kế hoạch trước cho việc sử dụng tất cả các mũi tiêm hiện có. Schaffner nói: “Với bất kỳ loại vắc-xin nào trong số này, bạn phải cẩn thận không chỉ quản lý vắc-xin mà còn phải quản lý những người sẽ tiêm chủng. đảm bảo có đủ người trong đường dây đi liều ”.
Liều lượng bổ sung có ý nghĩa gì đối với việc cung cấp vắc xin
Perry nói rằng tin tức về việc thừa liều lượng trong các lọ sẽ mang lại sự yên tâm rằng chúng ta sẽ có nhiều liều vắc-xin Pfizer hơn so với suy nghĩ ban đầu. Ông nói: “Liều lượng bổ sung của một loại vắc-xin không nên dẫn đến lo ngại về tính an toàn hoặc hiệu quả của vắc-xin.
Hoa Kỳ đã thực hiện một thỏa thuận ban đầu với Pfizer, được ký kết vào tháng 7, cho 100 triệu liều vắc xin Pfizer COVID-19. Vì vắc-xin yêu cầu hai liều, được tiêm cách nhau 21 ngày, nên thỏa thuận cung cấp đủ vắc-xin để tiêm chủng cho 50 triệu người vào tháng 3 năm 2021.
Mặc dù chưa có con số nào được Pfizer hoặc FDA công bố, nhưng liều lượng bổ sung trên các lọ vắc xin có thể dẫn đến khả năng tiêm chủng sớm hơn cho hàng triệu người so với kế hoạch. “Điều này sẽ làm tăng khoảng 20% số lượng vắc xin có thể được cung cấp từ các lọ Pfizer-BioNTech,” Varin nói.
Các lọ vắc-xin Pfizer được cho là chứa ít nhất năm liều. Về lý thuyết, 100 triệu liều thuốc trong thỏa thuận ban đầu của chính phủ Hoa Kỳ với gã khổng lồ dược phẩm sẽ yêu cầu 20 triệu lọ. Nếu mỗi lọ sản xuất ít nhất một liều bổ sung, thì Hoa Kỳ có thể đang xem xét 20 triệu liều vượt quá kế hoạch ban đầu. Điều đó sẽ đủ để tiêm chủng cho 10 triệu người có thể sớm hơn dự kiến. Tuy nhiên, một số liều bổ sung đó đã bị phá hủy.
Varin nói: “Chúng ta càng sớm thì hầu hết mọi người đều được tiêm chủng, chúng ta có thể bắt đầu khôi phục lại một số cảm giác bình thường.” Khi đến lượt bạn, xin đừng ngần ngại tiêm. Với tư cách là nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, chúng tôi sẵn sàng bắt đầu quá trình này và bạn cũng nên như vậy ”.
Hoa Kỳ sẽ mua thêm liều Pfizer?
Theo Kayleigh McEnany, Thư ký báo chí Nhà Trắng, chính quyền Trump đang cố gắng đảm bảo nhiều liều Pfizer hơn. “Chúng tôi hy vọng rằng chúng tôi sẽ nhận được thêm 100 triệu từ Pfizer,” cô nói trong một cuộc họp báo tại Nhà Trắng vào tuần trước. "Tôi nghĩ chúng tôi sẽ làm."
Tuy nhiên, trước khi viết bài này, một thỏa thuận mới vẫn chưa được ký kết giữa Pfizer và Operation Warp Speed. Trong khi đó, Pfizer có thỏa thuận cung cấp vắc xin cho các quốc gia khác. Theo Nhà đổi mới Y tế Toàn cầu của Đại học Duke, công ty đang lập bản đồ các giao dịch mua trước vắc xin COVID-19 trên toàn cầu, những người mua vắc xin Pfizer chính bao gồm Liên minh Châu Âu, Nhật Bản, Trung Quốc và Vương quốc Anh. Những giao dịch đó có thể gây ra sự chậm trễ cho Hoa Kỳ trong việc nhận thêm liều vắc xin Pfizer.
Để đáp lại các báo cáo rằng công ty đang gặp vấn đề về sản xuất, Pfizer đã đưa ra một tuyên bố vào ngày 17 tháng 12 bác bỏ những tuyên bố đó. “Tuần này, chúng tôi đã vận chuyển thành công tất cả 2,9 triệu liều mà chúng tôi được Chính phủ Hoa Kỳ yêu cầu vận chuyển đến các địa điểm do họ chỉ định,” tuyên bố cho biết. “Chúng tôi còn hàng triệu liều thuốc nữa trong kho của mình nhưng cho đến nay, chúng tôi chưa nhận được bất kỳ hướng dẫn vận chuyển nào về liều lượng bổ sung”.
