Bài học rút ra chính
- Sáng sớm thứ Sáu, Tổng thống Trump thông báo rằng ông và Đệ nhất phu nhân Melania Trump có kết quả xét nghiệm dương tính với COVID-19.
- Tổng thống Trump đã nhận được một loại cocktail kháng thể COVID-19 thử nghiệm vẫn đang trong quá trình thử nghiệm lâm sàng.
- Thuốc chưa được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt, có nghĩa là thuốc chưa được cung cấp cho công chúng.
Sáng sớm thứ Sáu, Tổng thống Trump thông báo rằng ông và Đệ nhất phu nhân Melania Trump có kết quả xét nghiệm dương tính với COVID-19. Cuối buổi chiều hôm đó, Tổng thống đã nhận được một loại thuốc COVID-19 thử nghiệm vẫn đang trong quá trình thử nghiệm lâm sàng theo một tuyên bố của Nhà Trắng. Thuốc, một loại "cocktail kháng thể," được sản xuất bởi công ty công nghệ sinh học Regeneron
Tổng thống Trump kể từ đó đã được đưa đến Trung tâm Y tế Quân đội Quốc gia Walter Reed ở Bethesda, Maryland, "trong tình trạng hết sức thận trọng và theo đề nghị của bác sĩ và các chuyên gia y tế", theo thư ký báo chí Kayleigh McEnany.
Sean P. Conley, DO, FACEP, bác sĩ của Tổng thống Trump, tuyên bố trong bản ghi nhớ rằng Tổng thống đã nhận được một liều 8 gram kháng thể đa dòng do Regeneron sản xuất. Ngoài kháng thể, Tổng thống đã uống kẽm, vitamin D, famotidine, melatonin và aspirin hàng ngày.
Đây là những gì chúng ta biết về loại cocktail kháng thể của Regeneron.
Cocktail kháng thể là gì?
Các kháng thể đa dòng — được gọi là hỗn hợp kháng thể — là các phiên bản được sản xuất trong phòng thí nghiệm của các kháng thể thường được hệ thống miễn dịch sử dụng để chống lại nhiễm trùng. Các kháng thể đa dòng có thể khôi phục, tăng cường hoặc bắt chước hình thức tấn công của hệ thống miễn dịch.
Regeneron tạo ra các kháng thể này bên ngoài cơ thể, có nguồn gốc từ chuột đã được nhân bản hóa di truyền hoặc người đang dưỡng bệnh (đã phục hồi). Các kháng thể này có thể được phân phối qua đường tiêm, cung cấp khả năng miễn dịch thụ động — miễn dịch ngắn hạn do đưa các kháng thể từ người khác vào hoặc động vật — mặc dù chúng phải được sử dụng lại để duy trì hiệu quả theo thời gian. Các kháng thể này cũng có thể điều trị nhiễm trùng hiện có.
Phát hiện là sơ bộ
Hôm thứ Ba, Regeneron đã công bố kết quả đầy hứa hẹn cho loại cocktail kháng thể của nó, được gọi là REGN-COV2. Trong kết quả sơ bộ từ một thử nghiệm trên 275 bệnh nhân COVID-19 không nhập viện, thuốc làm giảm tải lượng vi rút và thời gian để giảm bớt các triệu chứng ở những người không nhập viện. bệnh nhân với COVID-19. Nhưng nghiên cứu vẫn chưa được đánh giá ngang hàng và thuốc chưa nhận được sự chấp thuận của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).
Dữ liệu ban đầu từ nghiên cứu cho thấy rằng phương pháp điều trị này cho thấy những cải thiện lớn nhất ở những bệnh nhân "chưa đạt được phản ứng miễn dịch hiệu quả của bản thân trước khi điều trị", theo thông cáo báo chí của Regeneron.
Liều cao (8 gram), là lượng mà Tổng thống Trump đưa cho, dường như có tác dụng lớn nhất. Nhưng trong nhóm có mức kháng thể có thể phát hiện được của chính họ, thậm chí một liều thấp hơn (2,4 gam) kháng thể Regeneron dường như khiến bệnh nhân khỏe hơn nhanh hơn.
Đối với những bệnh nhân không có kháng thể có thể phát hiện khi bắt đầu nghiên cứu, cocktail kháng thể của Regeneron cũng đã cải thiện các triệu chứng. Trong nhóm này, các triệu chứng được giảm bớt trong 13 ngày khi dùng giả dược, 8 ngày ở nhóm dùng liều cao và 6 ngày ở nhóm dùng liều thấp.
Điều này có ý nghĩa gì đối với bạn
Loại cocktail kháng thể của Regeneron vẫn đang trong quá trình thử nghiệm lâm sàng và chưa được công bố rộng rãi. Nhưng kết quả từ những thử nghiệm ban đầu của họ rất hứa hẹn và loại cocktail này có thể được cung cấp như một phương pháp điều trị cho bệnh nhân COVID-19 trong tương lai gần.
Ai có thể lấy nó?
Bởi vì thuốc chưa được FDA chấp thuận, phương pháp điều trị này không được cung cấp cho công chúng. Regeneron đã được phép phát hành thuốc theo "Yêu cầu sử dụng nhân ái", trong đó FDA cho phép sử dụng cho những người không được thử nghiệm lâm sàng.
Các tiêu chí nhất định được yêu cầu cho việc sử dụng này:
- Bệnh nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng ngay lập tức.
- Không có phương pháp điều trị nào hoặc các phương pháp điều trị đã được phê duyệt không giúp cải thiện tình trạng bệnh.
- Bệnh nhân không đủ điều kiện để thử nghiệm lâm sàng thuốc thử nghiệm.
- Một bác sĩ đồng ý rằng không có lựa chọn nào khác và phương pháp điều trị thử nghiệm có thể hữu ích.
- Một bác sĩ cảm thấy lợi ích hợp lý với những rủi ro tiềm ẩn của việc điều trị.
- Công ty sản xuất thuốc đồng ý cung cấp.
Dựa theoThời báo New York, Giám đốc điều hành của Regeneron, Tiến sĩ, Tiến sĩ Leonard S. Schleifer, tuyên bố rằng đây không phải là lần đầu tiên phương pháp điều trị được FDA cấp phép sử dụng với mục đích nhân ái. “Tất nhiên, khi đó là tổng thống Hoa Kỳ, điều đó — rõ ràng — thu hút sự chú ý của chúng tôi,” ông nói.
Regeneron có kế hoạch thảo luận nhanh chóng về kết quả thử nghiệm lâm sàng ban đầu với các cơ quan quản lý.
.jpg)
.jpg)
-and-alcohol.jpg)