Entyvio (vedolizumab) là một loại thuốc mới nhằm mục đích giúp những người bị bệnh viêm ruột (IBD), một căn bệnh suy nhược làm xói mòn chất lượng cuộc sống ở những người bị ảnh hưởng. Nhà sản xuất của nó (Dược phẩm Takeda), FDA, nhưng một số bác sĩ tiêu hóa ở khắp mọi nơi lo lắng rằng những người dùng Entyvio có thể dễ bị nhiễm bệnh bạch cầu đa ổ tiến triển (PML).
PML là một bệnh nhiễm trùng hiếm gặp của hệ thần kinh trung ương thường chỉ xảy ra ở những người có hệ thống miễn dịch bị tổn thương nghiêm trọng (chẳng hạn như những người mắc bệnh AIDS). Cho đến nay, Entyvio vẫn chưa gây ra PML ở bất kỳ người nào dùng nó, nhưng PML được báo cáo ở khoảng hai trong số 1.000 người với natalizumab đối kháng α4, người anh em họ hóa học của nó. Không có trường hợp nào được báo cáo cho đến nay với vedolizumab, a chất đối kháng chọn lọc của α4β7 Integrarin biểu hiện trên các tế bào lympho ở ruột.
IBD là gì?
Ruột của bạn là một nơi bẩn thỉu. Nó chứa đầy vi khuẩn giúp bạn tiêu hóa thức ăn. Hãy nhớ rằng vi khuẩn là vi trùng có thể gây ra phản ứng miễn dịch lớn nếu chúng ở bất cứ đâu bên ngoài ruột.
Do đó, các tế bào miễn dịch trong ruột được bảo vệ liên tục và tình trạng viêm sinh lý là hiện trạng. May mắn thay, thông qua các cơ chế phức tạp, cơ thể làm giảm sự kích hoạt hoàn toàn của mô bạch huyết liên quan đến ruột. Cho rằng tất cả những định đề này chỉ là giả thuyết đồng thuận, nhưng với những gì đã biết về IBD, nó có ý nghĩa.
Như đã thấy rõ từ tên gọi của nó, bệnh viêm ruột là một tình trạng có dấu hiệu nhận biết là viêm. Nó có sự phân bố theo hai phương thức với độ tuổi khởi phát cao nhất từ 15 đến 30 và 60 đến 80 với tỷ lệ phổ biến ngày càng tăng ở người Do Thái Ashkenazi. Các triệu chứng lâm sàng của IBD rất khó chịu: đau bụng, tiêu chảy, chảy máu, thiếu máu và sụt cân. Nó cũng có thể biểu hiện ở các vị trí giải phẫu bên ngoài ruột và gây ra viêm khớp, các vấn đề về mắt (viêm màng bồ đào và viêm mống mắt), phát ban (ban đỏ nốt sần) và nhiều hơn nữa.
IBD bao gồm viêm loét đại tràng và bệnh Crohn. Mặc dù giống nhau về nhiều mặt, có một số điểm khác biệt chính giữa hai loại IBD này. Viêm loét đại tràng giới hạn trong ruột kết và chạm vào các phần hợp lưu hoặc tiếp giáp của ruột; trong khi bệnh Crohn có thể ảnh hưởng đến bất kỳ phần nào của đường tiêu hóa (từ miệng đến hậu môn) và có tính chất loang lổ trong bệnh lý của nó, có xu hướng bỏ qua các vùng của đường tiêu hóa. Thông thường nhất, bệnh Crohn làm xáo trộn bất động sản liền kề với van hồi tràng. Bệnh Crohn cũng gây ra các tổn thương xuyên màng cứng ảnh hưởng đến toàn bộ độ dày của ruột, dẫn đến các vết nứt hoặc thậm chí lỗ rò (lối đi không mong muốn giữa các phần của ruột).
Đối với IBD, các bác sĩ nhằm mục đích kiểm soát các đợt cấp hoặc bùng phát cấp tính, duy trì sự thuyên giảm từ các đợt bùng phát đó và điều trị các lỗ rò và vật cản (gây ra bởi các vết thương nghiêm ngặt) và cung cấp các biện pháp điều trị triệu chứng khác. Hầu hết những người bị IBD kết thúc bằng phẫu thuật vào một thời điểm nào đó trong cuộc đời của họ.
Cơ sở chính của hầu hết các điều trị y tế của IBD trong lịch sử bao gồm các loại thuốc ức chế miễn dịch như glucocorticoid, sulfasalazine và axit 5-aminosalicylic. Azathioprine và cyclosporine là các loại thuốc chống viêm và ức chế miễn dịch khác rất hữu ích trong việc điều trị IBD. Gần đây nhất, các tác nhân sinh học như natalizumab nói trên và Entyvio (vedolizumab) đã được sử dụng để điều trị IBD.
Vì các loại thuốc sinh học có nhiều khả năng dẫn đến thuyên giảm (và do đó, giảm các biến chứng), các loại thuốc này hiện được khuyên dùngdòng đầu tiên(ngay sau khi chẩn đoán thay vì chờ đợi các phương pháp điều trị khác không thành công hoặc ngừng hoạt động) cho những người bị viêm loét đại tràng từ trung bình đến nặng.
Cách thức hoạt động của Entyvio
Theo FDA:
"Entyvio là một chất đối kháng với thụ thể Integrin. Các thụ thể Integrin là các protein được biểu hiện trên bề mặt của một số tế bào nhất định. Các thụ thể Integrin có chức năng như cầu nối cho các tương tác giữa tế bào. Entyvio ngăn chặn sự tương tác của một thụ thể Integrin cụ thể (được biểu hiện trên các tế bào viêm tuần hoàn) với một chất cụ thể protein (biểu hiện trên các tế bào ở thành bên trong của mạch máu), và do đó ngăn chặn sự di chuyển của các tế bào viêm đang lưu thông qua các mạch máu đó và vào các khu vực bị viêm trong đường tiêu hóa. "
Hơn nữa, theo FDA:
"Kết quả cho thấy tỷ lệ phần trăm lớn hơn những người tham gia được điều trị bằng Entyvio so với giả dược đã đạt được và duy trì đáp ứng lâm sàng, đạt được và duy trì tình trạng thuyên giảm lâm sàng, thuyên giảm lâm sàng không có corticosteroid, và như đã thấy trong quá trình nội soi, đã cải thiện hình dạng đại tràng." Trong khi đó, bạn sẽ không gặp phải khó khăn gì.
Nói cách khác, Entyvio hoạt động bằng cách giảm thiểu tình trạng viêm trong đường tiêu hóa và đã được chứng minh là có hiệu quả khi điều trị các cơn bùng phát và duy trì sự thuyên giảm không có steroid. Đáng chú ý, một phân tích tổng hợp về Entyvio và các tác nhân sinh học khác cho thấy Entyvio có hiệu quả tương tự trong việc duy trì sự thuyên giảm ở những người bị viêm loét đại tràng như các loại tác nhân sinh học khác.
Trước đây, Entyvio (hoặc một loại sinh học khác) chỉ được khuyên dùng nếu một người không thể dung nạp các loại thuốc khác hoặc thuốc đã hết tác dụng. Theo hướng dẫn năm 2020, người lớn bị viêm loét đại tràng từ trung bình đến nặng nên bắt đầu điều trị bằng các loại thuốc này ngay lập tức. Trong số các loại thuốc sinh học khác nhau có sẵn, Entyvio hoặc Remicade (infliximab) được khuyên dùng thay vì các lựa chọn khác cho những người trước đây chưa sử dụng thuốc sinh học.
Nếu tình trạng thuyên giảm xảy ra trong quá trình điều trị với Entyvio, nên tiếp tục điều trị như liệu pháp duy trì cho bệnh (không dừng lại hoặc bệnh có thể xuất hiện trở lại). Entyvio có thể được kê đơn có hoặc không có thuốc điều hòa miễn dịch.
Rủi ro có thể có của PML
Cho đến nay, các phản ứng có hại được ghi nhận do Entyvio chủ yếu giới hạn ở đau đầu, đau khớp, buồn nôn và sốt. Các phản ứng nghiêm trọng hơn bao gồm dị ứng và nhiễm độc gan (nhiễm độc gan). Nhưng các bác sĩ, quan chức chính phủ và nhà sản xuất thuốc đang đề phòng một tác dụng phụ nghiêm trọng hơn nhiều mà vẫn chưa tạo ra cái đầu xấu xí của nó: bệnh não đa ổ tiến triển (PML).
PML là một bệnh thần kinh do nhiễm vi rút John Cunningham (JC). Hầu hết chúng ta đều có kháng thể chống lại loại vi rút này và việc lây nhiễm ở những người khỏe mạnh là cực kỳ hiếm. Nhưng ở những người có hệ thống miễn dịch bị suy giảm bởi HIV, ung thư, bệnh sarcoidosis và các bệnh khác, PML có thể giữ lại.
Ở những người bị PML, vi-rút JC phá hủy tế bào hình cầu hoặc tế bào thần kinh chủ yếu ở bán cầu đại não mà còn ở thân não hoặc tiểu não. Nói cách khác, loại vi-rút này lấy đi chất trắng của myelin cần thiết cho sự dẫn truyền thần kinh của chúng ta. Các triệu chứng bao gồm sa sút trí tuệ, các vấn đề về thị lực, tê liệt (liệt nửa người), khó nói (mất ngôn ngữ) và suy giảm cảm giác.
Trong vòng ba tháng, PML giết chết từ 30% đến 50% những người bị nhiễm. Tiên lượng cho những người phát triển PML do liệu pháp natalizumab cho bệnh đa xơ cứng tốt hơn một chút; hơn 20% chết. Nhưng ngay cả đối với những người cuối cùng phải sống với PML, tình trạng khuyết tật vẫn còn rất sâu sắc. Nghiên cứu cho thấy 711 người được điều trị bằng natalizumab cho bệnh đa xơ cứng đã phát triển PML và ba người được điều trị cho Crohn đã phát triển căn bệnh này.
Điều quan trọng cần biết là chúng tôi vẫn chưa quan sát thấy PML ở những người dùng Entyvio. FDA và nhà sản xuất của Entyvio đang theo dõi chặt chẽ các trường hợp PML thứ phát sau khi sử dụng Entyvio và hiện đang tiến hành các nghiên cứu sau khi tiếp thị và tạo điều kiện báo cáo nhanh và nâng cao về các tác dụng phụ.
Thận trọng và Chống chỉ định
Những người bị dị ứng với Entyvio hoặc các loại thuốc tương tự không nên điều trị. Không nên bắt đầu sử dụng Entyvio nếu bạn đang đối phó với tình trạng nhiễm trùng nặng, đang hoạt động cho đến khi tình trạng nhiễm trùng được kiểm soát. Nó cũng nên tránh đối với những người có vấn đề về gan.
Trong quá trình điều trị, mọi người nên được theo dõi chặt chẽ nếu họ bị nhiễm trùng và cần theo dõi các xét nghiệm chức năng gan.
Tương tác thuốc
Có một số loại thuốc không nên kết hợp với Entyvio cũng như một số loại thuốc nên được sử dụng một cách thận trọng. Entyvio không nên được sử dụng với các thuốc chống TNF khác như Humira (adalimumab), Remicade (infliximab), Simponi (golimumab), Embrel (etanercept), Cimzia (certolizumab), Gilenya (Natalizumab) và những loại khác. Kết hợp các loại thuốc này với Entyvio có thể làm tăng nguy cơ mắc PML và các bệnh nhiễm trùng khác.
Vắc-xin
Chủng ngừa nên được cập nhật theo hướng dẫn trước khi bắt đầu sử dụng Entyvio.
Nói chung, nên tránh sử dụng vắc-xin sống giảm độc lực khi dùng Entyvio, mặc dù nhà sản xuất tuyên bố rằng có thể sử dụng vắc-xin này nếu lợi ích nhiều hơn nguy cơ. Ví dụ về vắc xin sống trong MMR (sởi, quai bị và rubella), thủy đậu và sốt vàng da. Có thể sử dụng vắc xin bất hoạt, mặc dù đáp ứng với chủng ngừa có thể chưa tối ưu. Ví dụ như viêm gan A, cúm (chỉ ở dạng tiêm phòng) và uốn ván.
Một lời từ rất tốt
Nếu bạn hoặc người thân bị IBD, đặc biệt là IBD không phản ứng với steroid và các chất điều hòa miễn dịch khác, Entyvio có vẻ như là một phương pháp điều trị đầy hứa hẹn. Tuy nhiên, trước khi bắt đầu điều trị bằng Entyvio, bạn bắt buộc phải tiết lộ bất kỳ bệnh nhiễm trùng hoặc nhiễm trùng hiện tại nào "không biến mất" và có thể cho thấy hệ thống miễn dịch bị suy yếu.
Dùng Entyvio đôi khi có thể cải thiện đáng kể chất lượng cuộc sống của một người bằng cách làm thuyên giảm bệnh. Điều đó nói rằng, điều quan trọng là phải làm quen với các tác dụng phụ và biến chứng tiềm ẩn để bạn có thể là người ủng hộ tốt nhất trong việc chăm sóc của mình. Nếu bạn phát triển các vấn đề về thần kinh (hoặc thực sự là bất kỳ vấn đề nghiêm trọng nào) khi sử dụng Entyvio, bạn bắt buộc phải liên hệ ngay với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của mình.
.jpg)
.jpg)
-application-process.jpg)
