Bài học rút ra chính
- FDA đã cho phép xét nghiệm kháng thể tại điểm chăm sóc cho COVID-19 có thể được thực hiện tại văn phòng, bệnh viện hoặc trung tâm chăm sóc khẩn cấp của nhà cung cấp dịch vụ.
- Xét nghiệm chỉ cần một giọt máu.
- Chỉ sau 15 phút là có kết quả.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho xét nghiệm kháng thể tại điểm chăm sóc đầu tiên đối với COVID-19.
Thiết bị xét nghiệm nhanh Assure COVID-19 IgG / IgM, một xét nghiệm máu bằng que ngón tay đơn giản, trước đây được sử dụng để xét nghiệm trong phòng thí nghiệm nhằm phát hiện kháng thể đối với SARS-CoV-2 (vi rút gây ra COVID-19) ở bệnh nhân.
FDA giải thích trong một thông cáo báo chí rằng EUA đã được ban hành lại để cho phép thử nghiệm được sử dụng trong văn phòng, bệnh viện, trung tâm chăm sóc khẩn cấp và phòng cấp cứu của nhà cung cấp thay vì phải gửi đến phòng thí nghiệm trung tâm để thử nghiệm.
Thiết bị xét nghiệm nhanh Assure COVID-19 IgG / IgM là xét nghiệm kháng thể chăm sóc tại điểm COVID-19 duy nhất được FDA cấp phép và chỉ có sẵn theo đơn.
Ủy viên FDA Stephen M. Hahn, MD, cho biết: “Việc cho phép các xét nghiệm huyết thanh học tại điểm chăm sóc sẽ cho phép kết quả kịp thời và thuận tiện hơn cho những cá nhân muốn biết liệu họ có bị nhiễm vi rút gây ra COVID-19 hay không”. tuyên bố.
Hahn cũng lưu ý rằng xét nghiệm theo điểm chăm sóc mới sẽ giải phóng nguồn lực của phòng thí nghiệm cho các loại xét nghiệm khác. Ông nói: “Cho đến ngày nay, các mẫu xét nghiệm huyết thanh học thường chỉ có thể được đánh giá trong một phòng thí nghiệm trung tâm, điều này có thể tốn nhiều thời gian và sử dụng các nguồn lực bổ sung để vận chuyển mẫu và chạy xét nghiệm. Các xét nghiệm huyết thanh học chăm sóc được cho phép, chúng sẽ giúp bảo tồn các nguồn lực đó và có thể giúp giảm thời gian xử lý đối với các loại xét nghiệm COVID-19 khác, vì dành ít thời gian hơn cho các xét nghiệm huyết thanh học. "
Cách thức hoạt động của các xét nghiệm kháng thể
Theo định nghĩa của Viện Y tế Quốc gia (NIH), kháng thể là các phân tử được tạo ra bởi hệ thống miễn dịch để chống lại nhiễm trùng.
Sau khi một người bị nhiễm SARS-CoV-2, họ thường sẽ phát triển các kháng thể trong vòng 7 đến 10 ngày, Joseph F. Petrosino, Tiến sĩ, chủ nhiệm Khoa Vi-rút phân tử và Vi sinh tại Đại học Y khoa Baylor, nói với Verywell.
Petrosino nói: “Với nhiều loại virus [kháng thể] có thể được phát hiện sau khi bị nhiễm trùng nhiều năm. “Thật thú vị - và điều đã làm dấy lên một số cảnh báo - là với SARS-CoV-2, các kháng thể dường như biến mất ở nhiều người sau ba đến sáu tháng sau khi bị nhiễm trùng.” Petrosino cho biết thêm rằng điều này “không phải là chưa từng xảy ra” —đặc biệt với vi rút đường hô hấp.
Jamie Alan, phó giáo sư dược học và độc học tại Đại học bang Michigan, nói với Verywell rằng xét nghiệm kháng thể COVID-19 tìm kiếm sự hiện diện của kháng thể SARS-CoV-2. Bà nói: “Xét nghiệm kháng thể có nghĩa là cá nhân đó đã có COVID-19 trong quá khứ.” Khó có thể nói trước được bao lâu, vì chúng tôi không biết khả năng miễn dịch qua trung gian kháng thể kéo dài bao lâu ”.
Theo EUA của FDA, xét nghiệm mới được chấp thuận chỉ yêu cầu một giọt máu duy nhất, được áp dụng cho que thử. Sau 15 phút, các vạch màu trên que thử sẽ cho biết liệu bệnh nhân có IgM (kháng thể được sản xuất ngay sau khi nhiễm SARS-CoV-2) và IgGs (một dạng kháng thể được sản xuất muộn hơn sau khi bị nhiễm trùng).
Jamie Alan, Tiến sĩ
Xét nghiệm kháng thể có nghĩa là cá nhân đó đã có COVID-19 trong quá khứ. Khó có thể nói trước được bao lâu, vì chúng ta không biết khả năng miễn dịch qua trung gian kháng thể kéo dài bao lâu.
- Jamie Alan, Tiến sĩ
Hạn chế của xét nghiệm kháng thể
Richard Watkins, MD, một bác sĩ bệnh truyền nhiễm ở Akron, Ohio, và là giáo sư nội khoa tại Đại học Y khoa Đông Bắc Ohio, nói với Verywell rằng "có rất nhiều vấn đề xung quanh xét nghiệm kháng thể".
Vẫn chưa biết con người có kháng thể trong bao lâu
Trong thông cáo báo chí của mình, FDA đã nói rõ rằng vẫn chưa biết mọi người có thể có kháng thể với COVID-19 trong bao lâu. Cơ quan này cũng nhấn mạnh rằng vẫn chưa rõ liệu sự hiện diện của các kháng thể có bảo vệ một người khỏi các bệnh nhiễm trùng trong tương lai hay không.
FDA tuyên bố rằng mọi người "không nên giải thích kết quả từ xét nghiệm huyết thanh như nói với họ rằng họ đã miễn dịch, hoặc có bất kỳ mức độ miễn dịch nào, khỏi vi rút."
Điều quan trọng vẫn là bảo vệ bản thân và những người khác bằng cách đeo khẩu trang, tránh xa xã hội và rửa tay.
Kiểm tra không phát hiện vi-rút
FDA cũng lưu ý trong thông cáo báo chí của mình rằng các xét nghiệm kháng thể “chỉ phát hiện các kháng thể mà hệ thống miễn dịch phát triển để phản ứng với vi rút - không phải chính vi rút”. Thử nghiệm không thể biết liệu ai đó hiện có COVID-19 hay không.
Joseph F. Petrosino, Tiến sĩ
Các xét nghiệm kháng thể làkhông phảimột cách đặc biệt hữu ích để xác định xem ai đó hiện đang bị nhiễm bệnh hay không.
- Joseph F. Petrosino, Tiến sĩThử nghiệm cũng có thể không cung cấp câu trả lời nhất định về việc liệu bệnh nhân đã từng bị nhiễm COVID-19 trước đó hay chưa. Alan nói: “Nếu xét nghiệm âm tính, [bệnh nhân] gần đây có thể đã không tiếp xúc với COVID. "Tuy nhiên, có thể chúng đã tiếp xúc nhưng không có phản ứng miễn dịch hoàn toàn."
Khẳng định sai
Watkins nói, có nguy cơ ai đó có thể bị dương tính giả nếu gần đây họ bị một loại coronavirus khác, chẳng hạn như cảm lạnh thông thường.
FDA cũng cảnh báo về nguy cơ dương tính giả lưu ý rằng, “trong một nhóm dân số có tỷ lệ mắc bệnh thấp, ngay cả các xét nghiệm kháng thể hiệu quả cao cũng có thể tạo ra nhiều hoặc nhiều kết quả sai hơn kết quả thật vì khả năng tìm thấy người đã bị nhiễm bệnh là rất nhỏ."
FDA kêu gọi các nhà cung cấp xem xét tiến hành hai xét nghiệm riêng biệt trên một bệnh nhân "để tạo ra kết quả đáng tin cậy."
Lợi ích của Xét nghiệm Kháng thể Tại Điểm Chăm sóc
Nói chung, “các xét nghiệm kháng thể rất hữu ích để giúp xác định tỷ lệ lây nhiễm trên toàn cộng đồng là bao nhiêu,” Petrosino nói. Tuy nhiên, ông cho biết thêm rằng không nhất thiết phải thực hiện xét nghiệm tại trung tâm chăm sóc khẩn cấp, bệnh viện hoặc văn phòng bác sĩ để làm điều đó.
Các xét nghiệm kháng thể tại điểm chăm sóc không phải lúc nào cũng đáng tin cậy như các xét nghiệm dựa trên phòng thí nghiệm. "Bạn thường hy sinh độ chính xác và độ nhạy khi sử dụng các xét nghiệm tại điểm chăm sóc so với các xét nghiệm kháng thể trong phòng thí nghiệm, thường không chỉ có thể xác định xem bạn có kháng thể hay không mà còn xác định lượng kháng thể bạn tạo ra để đáp ứng với nhiễm trùng" Petrosino nói.
Alan giải thích rằng xét nghiệm kháng thể tại điểm chăm sóc có thể tiết kiệm tài nguyên phòng thí nghiệm, nhưng vẫn chưa rõ mức độ ảnh hưởng thực sự của nó.
Xét nghiệm que ngón tay có thể giúp mọi người cởi mở hơn với xét nghiệm kháng thể so với xét nghiệm lấy máu toàn bộ. Petrosino nói: “Việc thực hiện các xét nghiệm định lượng trong phòng thí nghiệm mà không cần lấy máu sẽ khó khăn hơn. “Để các nghiên cứu giám sát có ý nghĩa, cần có một số lượng đáng kể người tham gia. Vì vậy, bất cứ điều gì giúp thúc đẩy sự tham gia của các tình nguyện viên đều hữu ích ”.
Các chuyên gia cho biết không nhất thiết phải xét nghiệm kháng thể tại điểm chăm sóc — hoặc ít nhất, không cần khẩn cấp như các xét nghiệm khác. Petrosino nói: “Yêu cầu xét nghiệm được thực hiện tại điểm chăm sóc không nhiều như xét nghiệm [chẩn đoán] đối với vi rút.
Điều này có ý nghĩa gì đối với bạn
Nếu nhà cung cấp của bạn muốn tìm hiểu xem bạn có kháng thể COVID-19 hay không, thì giờ đây bạn có thể lựa chọn xét nghiệm máu bằng que ngón tay, kéo dài 15 phút, được FDA chấp thuận.
Tuy nhiên, có nhiều lưu ý đối với xét nghiệm, xét nghiệm này không thể phát hiện nhiễm trùng COVID-19 đang hoạt động, có giới hạn sử dụng để phát hiện xem bạn đã từng bị nhiễm trùng hay chưa và có thể tạo ra kết quả dương tính giả.
.jpg)
