Fasenra (benralizumab) là một loại thuốc tiêm được chỉ định cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên bị hen suyễn do tăng bạch cầu ái toan — một dạng hen suyễn hiếm gặp trong đó mức độ tế bào bạch cầu được gọi là bạch cầu ái toan cao bất thường. Fasenra, một kháng thể đơn dòng nhân tạo, hoạt động trên hệ thống miễn dịch để giúp kiểm soát bạch cầu ái toan, do đó làm giảm nguy cơ lên cơn hen suyễn nặng cũng như viêm xoang mãn tính và polyp mũi.
Fasenra được sử dụng liên tục như một phần bổ sung cho các liệu pháp tiêu chuẩn. Mặc dù hiệu quả, Fasenra đắt tiền và có thể gây ra tác dụng phụ. Không có thuốc chung nào có sẵn ở Hoa Kỳ.
Hình ảnh DmitriMaruta / GettySử dụng
Vào tháng 11 năm 2017, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã phê duyệt Fasenra như một phương pháp điều trị bổ sung cho bệnh hen suyễn tăng bạch cầu ái toan nghiêm trọng.
Bệnh hen suyễn tăng bạch cầu ái toan là một dạng bệnh hen suyễn trong đó việc sản xuất quá mức bạch cầu ái toan có thể khuếch đại tình trạng viêm trong đường thở và gây tổn thương mô. So với bệnh hen suyễn không tăng bạch cầu ái toan, trong đó tình trạng viêm phần lớn được kích hoạt bởi một loại tế bào bạch cầu gọi là bạch cầu trung tính, thì bệnh hen suyễn tăng bạch cầu ái toan thường nặng hơn và khó kiểm soát hơn.
Bạch cầu ái toan gây viêm khi chúng phân hủy (vỡ ra), giải phóng các hợp chất độc hại vào máu. Chúng bị ảnh hưởng bởi một hợp chất tiền viêm được gọi là interleukin-5 (IL-5) liên kết với tế bào máu và thúc đẩy quá trình thoái hóa.
Fasenra hoạt động bằng cách ngăn chặn các thụ thể IL-5 trên bạch cầu ái toan, do đó ngăn chặn quá trình này. Ngoài việc là một kháng thể đơn dòng, Fasenra được phân loại là cả chất đối kháng IL-5 và thuốc sinh học (tức là nó được tạo ra từ các tế bào sống chứ không phải hóa chất).
Fasenra không được sử dụng để điều trị cơn hen suyễn mà là để duy trì kiểm soát tình trạng viêm và tăng phản ứng đường thở. Mục đích là để giảm tần suất và mức độ nghiêm trọng của các cuộc tấn công.
Một nghiên cứu năm 2017 được công bố trênTạp chí Y học New Englandkết luận rằng Fasenra uống 8 tuần một lần đã làm giảm 70% số lần lên cơn hen và giảm nhu cầu sử dụng các loại thuốc steroid đường uống mà những người bị hen suyễn nặng thường dùng.
Có hai chất đối kháng IL-5 khác được sử dụng để điều trị bệnh hen suyễn tăng bạch cầu ái toan nghiêm trọng: Cinqair (reslizumab), được chấp thuận cho người lớn từ 18 tuổi trở lên, và Nucala (mepolizumab), được chấp thuận cho người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên.
Sử dụng ngoài nhãn
Vào tháng 9 năm 2019, Fasenra đã được FDA cấp tình trạng thuốc dành cho trẻ mồ côi để điều trị viêm thực quản tăng bạch cầu ái toan, một chứng rối loạn miễn dịch viêm mãn tính ảnh hưởng đến thực quản (ống ăn). Tình trạng thuốc mồ côi là một phân loại trong đó FDA công nhận lợi ích của một loại thuốc nhất định và cung cấp cho nhà sản xuất các khoản giảm thuế để khuyến khích nghiên cứu lâm sàng.
Tình trạng thuốc mồ côi không chỉ định thuốc là an toàn hoặc hiệu quả. Tuy nhiên, một số bác sĩ đã bắt đầu khám phá Fasenra để điều trị viêm thực quản tăng bạch cầu ái toan liên quan đến bệnh trào ngược dạ dày thực quản nghiêm trọng (GERD).
Trước khi lấy
Fasenra chỉ được phê duyệt để điều trị bệnh hen suyễn tăng bạch cầu ái toan nặng và vì vậy bác sĩ sẽ cần xác nhận rằng bạn mắc chứng rối loạn này trước khi kê đơn thuốc cho bạn. Họ sẽ làm điều này bằng cách sử dụng các xét nghiệm đo mức độ bạch cầu ái toan trong đường thở của phổi bạn.
Có hai thử nghiệm thường được sử dụng cho việc này, thử nghiệm đầu tiên chính xác hơn nhiều:
- Sinh thiết phế quản, trong đó một ống soi được đưa vào mũi hoặc cổ họng của bạn để lấy mẫu mô ra và / hoặc thu thập chất lỏng từ đường thở
- Thử nghiệm cảm ứng đờm, trong đó bạn được yêu cầu ho ra một mẫu chất nhầy để đánh giá trong phòng thí nghiệm
Xét nghiệm máu cũng có thể được chỉ định, nhưng số lượng bạch cầu ái toan cao trong máu không nhất thiết cho thấy số lượng bạch cầu ái toan cao trong đường thở.
Mức độ nghiêm trọng của bệnh hen suyễn do tăng bạch cầu ái toan được xác định một phần bởi số lần bạn lên cơn mỗi tuần, tần suất bạn cần một ống hít cứu hộ mỗi tuần, tần suất xuất hiện các cơn vào ban đêm và số lần bạn cần dùng steroid đường tĩnh mạch để điều trị cơn hen mỗi năm. trường hợp khẩn cấp.
Ngoài các triệu chứng và việc sử dụng thuốc, bệnh hen suyễn nặng có thể được chẩn đoán nếu thể tích thở ra buộc phải trong một giây (FEV1) của bạn nhỏ hơn 60% giá trị dự đoán cho tuổi và giới tính của bạn.
Thận trọng và Chống chỉ định
Chống chỉ định tuyệt đối duy nhất cho việc sử dụng Fasenra là dị ứng với benralizumab hoặc một thành phần khác trong thuốc tiêm.
Bởi vì bạch cầu ái toan có nhiệm vụ quét sạch ký sinh trùng khỏi cơ thể, những người bị giun ký sinh (giun sán) nên được điều trị bằng thuốc chống ký sinh phổ rộng như benzimidazoles trước khi bắt đầu Fasenra.
Ảnh hưởng của Fasenra trong thời kỳ mang thai chưa được biết rõ. Mặc dù các nghiên cứu trên động vật không cho thấy bằng chứng về tác hại đối với thai nhi, nhưng các kháng thể đơn dòng có thể xâm nhập vào nhau thai trong ba tháng cuối của thai kỳ (mặc dù tác động của chúng đối với thai nhi vẫn chưa được biết rõ). Người ta cũng không biết liệu benralizumab có thể truyền qua sữa mẹ hay không.
Nếu bạn đang mang thai, dự định có thai hoặc đang cho con bú, hãy nói chuyện với bác sĩ để cân nhắc đầy đủ giữa lợi ích và rủi ro của liệu pháp Fasenra trong trường hợp của bạn.
Liều lượng
Fasenra có sẵn dưới dạng ống tiêm được bơm sẵn, sử dụng một lần. Mỗi lần tiêm chứa 30 miligam (mg) benralizumab trên mỗi liều 30 mililit (mL). Ngoài ra còn có bút tiêm tự động Fasenra chứa cùng một lượng benralizumab cho mỗi liều 30 mL.
Liều khuyến cáo của Fasenra là như nhau cho người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên:
- Liều cảm ứng ("tải") 30 mg / mL mỗi bốn tuần trong ba liều đầu tiên
- Liều duy trì 30 mg / mL mỗi tám tuần sau đó
Cách lấy và cất giữ
Fasenra được cung cấp bằng cách tiêm dưới da (có nghĩa là một mũi tiêm dưới da). Các mũi tiêm ban đầu có thể được tiêm tại văn phòng bác sĩ, chủ yếu là để hướng dẫn bạn cách tự tiêm thuốc. Sau khi hiểu rõ, bạn có thể tự tiêm cho mình hoặc cho con ở nhà.
Fasenra phải được bảo quản trong tủ lạnh ở nhiệt độ từ 36 độ F đến 46 độ F (nhưng không bao giờ đông lạnh). Nên lấy ra trước 30 phút trước khi sử dụng để đưa về nhiệt độ phòng.
Mặc dù việc làm lạnh liên tục là lý tưởng nhất, nhưng nếu bạn đang đi du lịch hoặc xa nhà, Fasenra có thể được bảo quản ở nhiệt độ phòng (lên đến 77 độ F) trong tối đa 14 ngày (nhưng không lâu hơn).
Dung dịch Fasenra có thể trong suốt hoặc có màu hơi trắng đục hoặc hơi vàng. Không sử dụng Fasenra nếu nó bị tối hoặc bị đổi màu.
Luôn kiểm tra ngày hết hạn trước khi sử dụng ống tiêm hoặc ống tiêm tự động Fasenra, và loại bỏ bất kỳ sản phẩm nào đã hết hạn.
Để sử dụng ống tiêm Fasenra đã được nạp sẵn:
- Lấy ống tiêm ra khỏi bao bì bằng cách nắm vào thân ống tiêm, không phải pít tông. Bạn có thể thấy bọt nhỏ trong dung dịch; điều này là bình thường. Không đẩy bọt khí ra ngoài trước khi tiêm thuốc .
- Lau vết tiêm (cánh tay trên, đùi hoặc bụng) bằng tăm bông tẩm cồn.
- Tháo nắp kim ngay lập tức trước khi tiêm. Không chạm vào kim.
- Nhẹ nhàng véo da nơi tiêm.
- Chèn kim vào da và ấn sâu pít-tông xuống hoàn toàn.
- Duy trì áp lực trên pít tông, rút kim ra khỏi da.
- Khi bạn nhả pít-tông, kim sẽ rút vào ống tiêm.
- Nhấn một miếng bông gòn hoặc tăm bông lên vết tiêm nếu có chảy máu. Bạn có thể đặt băng dính lên chỗ đó nếu muốn.
Để sử dụng bút Fasenra autoinjector:
- Lấy bút ra khỏi bao bì.
- Lau vết tiêm (cánh tay trên, đùi hoặc bụng) bằng tăm bông tẩm cồn.
- Tháo nắp kim màu xanh lá cây ngay trước khi sử dụng mà không chạm vào kim.
- Véo da nơi tiêm.
- Giữ bút ở góc 90 độ, đẩy kim vào da.
- Giữ trong 15 giây. Bút sẽ tự động phân phối liều lượng.
- Nhấc kim thẳng ra khỏi da. Bộ phận bảo vệ kim sẽ tự động trượt xuống và che kim.
- Dùng bông gòn hoặc tăm bông để cầm máu, nếu có. Đậy bằng băng dính nếu muốn.
Thải bỏ
Bỏ bất kỳ sản phẩm nào đã hết hạn sử dụng hoặc đã qua sử dụng bằng cách cho vào hộp đựng vật sắc nhọn - khi đầy - có thể được xử lý đúng cách theo nhiều cách, chẳng hạn như tại các điểm thu gom (ví dụ: bệnh viện, nhà thuốc, sở y tế), cộng đồng đặc biệt up và những thứ khác.
Không bao giờ đặt Fasenra, dù đã qua sử dụng hay không, vào thùng rác thông thường của bạn.
Để tìm hiểu thêm về một số tùy chọn xử lý cá mập tại địa phương trong khu vực của bạn, hãy truy cập SafeNeedleDisposal.org.
Phản ứng phụ
Như với bất kỳ loại thuốc nào, Fasenra có thể gây ra tác dụng phụ. Một số bệnh tương đối nhẹ và có xu hướng tự khỏi khi cơ thể thích nghi với nó. Những người khác có thể nghiêm trọng và cần phải ngừng điều trị.
Dùng bất kỳ loại thuốc nào trong thời gian dài có thể gây lo ngại về các tác dụng phụ liên quan đến thời gian sử dụng. Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng Fasenra an toàn sau ba năm sử dụng và nó được cho là an toàn hơn cả điều này.
Các tác dụng phụ thường gặp của Fasenra (ảnh hưởng đến 3% người dùng trở lên) bao gồm:
- Đau tại chỗ tiêm, thường nhẹ
- Đau đầu
- Sốt, thường nhẹ
- Đau họng
- Quá mẫn cảm với thuốc
Trong một số trường hợp hiếm hoi, phản ứng quá mẫn cảm có thể trở nên nghiêm trọng và gây ra dị ứng toàn thân, đe dọa tính mạng được gọi là phản vệ. Nếu không được điều trị ngay lập tức, sốc phản vệ có thể dẫn đến sốc, hôn mê, ngạt thở do dị ứng, suy tim hoặc hô hấp và tử vong.
Khi nào gọi 911
Gọi 911 hoặc tìm kiếm sự chăm sóc khẩn cấp nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào sau đây sau khi dùng một liều Fasenra:
- Nổi mề đay hoặc phát ban
- Hụt hơi
- Thở khò khè
- Chóng mặt hoặc choáng váng
- Tim đập loạn nhịp
- Đánh trống ngực
- Đau bụng
- Nôn mửa
- Bệnh tiêu chảy
- Sưng mặt, lưỡi hoặc cổ họng
- Một cảm giác của sự diệt vong sắp xảy ra
Cảnh báo và Tương tác
Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng 52% số người sử dụng Fasenra sẽ không còn cần đến thuốc uống corticosteroid (steroid) sau tám tuần sử dụng.
Cũng như tác dụng này, bạn không nên ngừng uống steroid đột ngột ngay cả khi bạn không còn cần đến chúng nữa. Làm như vậy có thể dẫn đến khủng hoảng tuyến thượng thận, trong đó mức độ cortisol (hormone mà corticosteroid bắt chước) vẫn chưa được phục hồi. Điều này có thể dẫn đến sốt cao, buồn nôn, nôn mửa, nhịp tim nhanh, mất nước, lú lẫn và hôn mê.
Để tránh điều này, nên giảm dần liều corticosteroid dưới sự giám sát của bác sĩ. Tùy thuộc vào liều lượng và thời gian sử dụng, quá trình giảm dần có thể kéo dài hàng tuần hoặc hàng tháng.
Fasenra là một kháng thể đơn dòng được tạo ra từ các tế bào sống và cơ thể phản ứng với nó như những kháng thể bình thường. Bởi vì Fasenra không làm thay đổi cách cơ thể hoạt động bình thường, nó dường như không ảnh hưởng đến các loại thuốc khác hoặc gây ra tương tác thuốc.
Một lời từ rất tốt
Fasenra là một loại thuốc quan trọng đối với những người bị bệnh hen suyễn tăng bạch cầu ái toan, những người không thể kiểm soát các triệu chứng bằng các liệu pháp điều trị bằng thuốc tiêu chuẩn. Vì nó hoạt động khác với Cinqair và Nucula - gắn với IL-5 hơn là với bạch cầu ái toan - nên nó có vẻ hiệu quả hơn.
Một nhược điểm đáng chú ý: Fasenra đắt hơn một trong hai loại thuốc đối kháng IL-5 khác (khoảng $ 5.000 so với $ 3.000 mỗi liều). Có một chương trình hỗ trợ bệnh nhân Fasenra có thể giảm chi phí tự trả của bạn xuống còn $ 0 nếu bạn đủ điều kiện.
.jpg)
.jpg)
.jpg)
