Daniel Gasienica / Getty Hình ảnh
Bài học rút ra chính
- FDA đã làm việc với các công ty để đánh giá các loại vắc xin mới và cập nhật, các xét nghiệm chẩn đoán và phương pháp điều trị cho các biến thể COVID-19.
- Tuần này, FDA đã phát hành tài liệu hướng dẫn cho các công ty về cách kiểm tra các sản phẩm đó.
- Các loại vắc-xin hiện tại dường như có hiệu quả chống lại các bệnh nặng và tử vong do COVID-19 và mọi người nên được chủng ngừa khi đến lượt.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã ban hành hướng dẫn mới trong tuần này cho các nhà phát triển vắc xin, xét nghiệm chẩn đoán và thuốc đặc biệt nhằm vào các biến thể của coronavirus.
Trong một cuộc phỏng vấn báo cáo ngày 22 tháng 2 về hướng dẫn, nhân viên FDA cho biết nếu bất kỳ loại vắc xin nào được phép sử dụng khẩn cấp được thay đổi thành biến thể COVID-19 mục tiêu tốt hơn, họ sẽ không cần lặp lại thử nghiệm thử nghiệm lâm sàng chính thức. Với nỗ lực tiết kiệm thời gian, chỉ hàng trăm — chứ không phải hàng chục ngàn — người tham gia sẽ được đưa vào thử nghiệm. Thử nghiệm sẽ cần phải so sánh phản ứng miễn dịch với vắc xin đã sửa đổi với đáp ứng miễn dịch với vắc xin hiện đang được cho phép.
Những gì chúng ta biết về vắc xin và các biến thể
Một số biến thể hay còn gọi là biến thể của COVID-19 đã xuất hiện trong vài tháng qua. Các chuyên gia y tế lo lắng rằng họ có thể né tránh vắc-xin và phương pháp điều trị. Chúng bao gồm các biến thể được xác định ở Vương quốc Anh (B.1.1.7), Nam Phi (B1.351) và Brazil (P.1).
Trong một cuộc họp báo cho các phóng viên vào tuần trước, William Hanage, Tiến sĩ, phó giáo sư dịch tễ học tại Harvard T.H. Trường Y tế Công cộng Chan, đã thừa nhận mối quan ngại về khả năng loại bỏ kháng thể do vắc-xin tạo ra của các biến thể. Nhưng ông giải thích rằng vắc xin của Pfizer và Moderna tương đối dễ thay đổi và cập nhật.
“Hiện tại, hy vọng là các loại vắc-xin hiện tại có thể bảo vệ chống lại bệnh tật nghiêm trọng và tử vong ngay cả khi chúng không thể ngăn mọi người nhiễm vi-rút do một biến thể gây ra,” Hanage nói.
Anthony Fauci, MD, cố vấn y tế chính của Tổng thống Biden, liên tục nhấn mạnh tại các cuộc họp giao ban COVID-19 của Nhà Trắng ba tuần một lần rằng tiêm chủng nhanh có thể ngăn chặn các biến thể.
Nhưng hàng chục triệu người ở Hoa Kỳ vẫn chưa được tiêm chủng, và quốc gia này đã phải đối mặt với sự chậm trễ do thời tiết ở nhiều bang vào tuần trước. Vì vậy nguy cơ lây nhiễm vẫn cao.
FDA nói gì
FDA đã liên hệ với các công ty riêng lẻ về việc đánh giá hiệu quả của các sản phẩm chống lại các biến thể COVID-19.
“FDA cam kết xác định các cách hiệu quả để sửa đổi các sản phẩm y tế đang được đưa vào sử dụng hoặc đã được phép sử dụng khẩn cấp để giải quyết các biến thể mới nổi”, ủy viên FDA Janet Woodcock, MD, cho biết trong một tuyên bố hôm thứ Hai.
“Chúng tôi muốn công chúng Mỹ biết rằng chúng tôi đang sử dụng mọi công cụ trong hộp công cụ của mình để chống lại đại dịch này, bao gồm cả việc xoay vòng khi virus thích nghi,” cô nói. “Chúng tôi cần trang bị cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe những phương pháp chẩn đoán, điều trị và vắc xin tốt nhất hiện có để chống lại loại vi rút này. Chúng tôi vẫn cam kết đưa những sản phẩm cứu sống này ra tiền tuyến. ”
Hướng dẫn cũng đưa ra các khuyến nghị về cách kiểm tra và tạo hiệu quả các phương pháp điều trị bằng kháng thể đơn dòng nhắm mục tiêu tốt hơn đến các biến thể, cũng như cách đánh giá tác động của các biến thể đối với các xét nghiệm COVID-19. FDA cho biết họ sẽ giám sát các cơ sở dữ liệu gen công khai để bám sát các biến thể tiềm năng của SARS-CoV-2 - điều mà Vương quốc Anh đã rất xuất sắc.
Điều này có ý nghĩa gì đối với bạn
Các loại vắc xin COVID-19 hiện có được cho là có khả năng bảo vệ khỏi bệnh nặng và tử vong do COVID-19. Nhưng chúng có thể kém hiệu quả hơn đối với các biến thể COVID-19 mới. Mặc dù FDA hiện đang giúp tư vấn cho các công ty cố gắng cập nhật sản phẩm của họ để chống lại các chủng vi khuẩn mới, nhưng hiện tại, các chuyên gia y tế cho rằng bạn nên tiêm bất kỳ loại vắc xin nào có sẵn. Các mũi tiêm tăng cường có thể được xem xét nếu các chuyên gia nhận thấy rằng cần có biện pháp bảo vệ bổ sung chống lại các biến thể của vi rút.
