THEO DõI NHANH FDA THUỐC CHỦNG NGỪA COVID-19 CỦA PFIZER Và BIONTECH

Fast Track có nghĩa là gì?

Quy trình theo dõi nhanh của FDA tạo điều kiện thuận lợi cho việc phát triển nhanh chóng và xem xét các loại thuốc - hoặc vắc xin - nhằm "điều trị các tình trạng nghiêm trọng và" đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng ".

Một số loại thuốc nhận được chỉ định theo dõi nhanh mỗi năm. Tính đến tháng 6, 20 loại thuốc đã được phê duyệt để theo dõi nhanh vào năm 2020, trong quá trình phát triển cho các điều kiện khác nhau, từ ung thư vú thể ba âm tính di căn đến bệnh mắt tuyến giáp.

Các công ty dược phẩm phải là người yêu cầu chỉ định theo dõi nhanh. Nếu được chấp thuận, công ty dược phẩm có thể mong đợi các cuộc họp, liên lạc và hỗ trợ thường xuyên hơn từ FDA, cũng như đủ điều kiện để được phê duyệt nhanh chóng và xem xét ưu tiên.

Về lý lịch, người phát ngôn của FDA nói với Verywell rằng tổ chức này bị cấm tiết lộ bất kỳ thông tin nào có trong đơn thuốc mới mang tính điều tra, vì vậy rất ít thông tin công khai về lý do tại sao những ứng cử viên cụ thể này được chọn. Tuy nhiên, một thông cáo báo chí do Pfizer và BioNTech đưa ra cho biết việc chỉ định theo dõi nhanh theo sau "dữ liệu sơ bộ từ các nghiên cứu Giai đoạn 1/2 hiện đang diễn ra ở Hoa Kỳ và Đức cũng như các nghiên cứu về tính sinh miễn dịch ở động vật."

Tốc độ nhanh sẽ giúp Pfizer và BioNTech đạt được mục tiêu sản xuất tới 100 triệu liều vắc xin vào cuối năm 2020, trong khi chờ kết quả của các nghiên cứu đang diễn ra và sự chấp thuận của cơ quan quản lý. Sau đó, họ có khả năng sẽ sản xuất hơn 1,2 tỷ liều vào cuối năm 2021.

Điều gì về các vắc xin khác nhận được tài trợ của Hoa Kỳ?

Đáng chú ý là Pfizer và BioNTech không nằm trong danh sách các ứng cử viên vắc xin nhận tài trợ từ chính phủ Hoa Kỳ, bao gồm những cái tên như AstraZeneca, Moderna và Johnson & Johnson. Trong khi họ được chọn là một phần của COVID "Chiến dịch Tốc độ Warp" của chính quyền Trump- Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành Pfizer Albert Bourla cho biết họ đã từ chối tài trợ của liên bang để tiến triển nhanh hơn.

“Khi bạn lấy tiền, những người đang đưa tiền muốn biết bạn đã tiêu tiền như thế nào và chính xác là bạn đang làm gì,” Bourla nói, theoPharma Intelligencetin tức về một cuộc họp báo ảo của Viện Milken vào tháng Sáu. “Tốc độ là bản chất ngay bây giờ. Tôi muốn đảm bảo rằng chúng tôi trao cho người dân quyền tự chủ để tiến nhanh, chạy nhanh và có thể sản xuất vắc xin ”.

Các loại vắc xin này sẽ hoạt động như thế nào?

Cả hai ứng cử viên vắc xin, được gọi là BNT162b1 và BNT162b2, sử dụng nền tảng vắc xin dựa trên mRNA, một phân tử giúp DNA tạo ra protein.

Về lý thuyết, sự ra đời của mRNA virus không lây nhiễm sẽ thúc đẩy cơ thể tạo ra các protein đột biến bao phủ virus SARS-CoV-2. Về bản chất, các gai này vô hại, nhưng chúng vẫn tạo ra phản ứng miễn dịch. cần thiết để tạo ra các kháng thể bảo vệ chống lại SARS-CoV-2.

Trong những năm gần đây, vắc-xin mRNA đã được chứng minh là an toàn hơn, mạnh hơn và hiệu quả hơn để sản xuất so với các loại vắc-xin khác, làm cho công nghệ này trở thành một lựa chọn tốt cho hàng tỷ liều dự kiến.

Pfizer và BioNTech có kế hoạch chuyển sang giai đoạn 2b / 3 thử nghiệm sớm nhất vào cuối tháng này với số lượng lên đến 30.000 đối tượng.

Điều này có ý nghĩa gì đối với bạn

Theo dõi nhanh có nghĩa là, nếu một hoặc cả hai vắc xin chứng minh được tính an toàn và hiệu quả, thì quá trình phê duyệt của FDA sẽ diễn ra nhanh hơn. Điều đó có nghĩa là việc cung cấp vắc xin cho công chúng cũng có thể diễn ra nhanh hơn.