4 cách các nhà sản xuất vắc xin COVID-19 cam kết để đảm bảo an toàn

Hình ảnh CMB / Getty

Bài học rút ra chính

• Một số công ty dược phẩm sinh học lớn cam kết đảm bảo vắc xin sẽ không được chính phủ phê duyệt cho đến khi nó an toàn và hiệu quả.
• Cam kết được đưa ra trong bối cảnh ngày càng không tin tưởng vào tiến trình phát triển vắc xin.
• Tuyên bố này không thay đổi các biện pháp phòng ngừa an toàn đã có đối với việc phát triển vắc xin COVID-19.

Chín công ty dược phẩm sinh học lớn đã cam kết hôm thứ Ba sẽ chỉ tìm kiếm sự chấp thuận đối với vắc xin COVID-19 được chứng minh là an toàn và hiệu quả. Động thái này diễn ra sau khi gia tăng lo ngại rằng việc thúc đẩy vắc-xin COVID-19 được phát triển nhanh chóng là có động cơ chính trị.

Giám đốc điều hành của AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer và Sanofi, đã ký cam kết. Các công ty đối thủ bao gồm ba nỗ lực vắc-xin COVID-19 hàng đầu đã tiến vào các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối.

“Chúng tôi, những công ty dược phẩm sinh học ký tên dưới đây, muốn thể hiện rõ cam kết liên tục của mình trong việc phát triển và thử nghiệm vắc xin tiềm năng cho COVID-19 theo các tiêu chuẩn đạo đức cao và các nguyên tắc khoa học đúng đắn”, bản cam kết viết.

Tuyên bố của họ nói rằng tính an toàn và hiệu quả của vắc-xin — bao gồm vắc-xin COVID-19 — được xem xét và xác định bởi các cơ quan quản lý trên toàn thế giới, bao gồm cả Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA).

“FDA đã thiết lập hướng dẫn rõ ràng cho việc phát triển vắc xin COVID-19 và các tiêu chí rõ ràng cho việc cấp phép hoặc phê duyệt tiềm năng của chúng ở Hoa Kỳ”, cam kết cho biết “Hướng dẫn và tiêu chí của FDA dựa trên các nguyên tắc khoa học và y tế cần thiết để rõ ràng chứng minh tính an toàn và hiệu quả của vắc xin COVID-19 tiềm năng. "

Cam kết tiếp tục giải thích các yêu cầu của FDA đối với sự chấp thuận theo quy định:

• Bằng chứng khoa học phải đến từ các thử nghiệm lâm sàng lớn, chất lượng cao.
• Các thử nghiệm phải được người quan sát che mắt và ngẫu nhiên.
• Phải có một số lượng đáng kể người tham gia, được kéo từ các nhóm dân cư đa dạng.

Thuốc chủng ngừa COVID-19: Cập nhật loại vắc-xin nào có sẵn, ai có thể tiêm và mức độ an toàn của chúng.

Dựa trên hướng dẫn của FDA, các công ty dược phẩm cho biết họ sẽ thực hiện những việc sau:

• Luôn đặt sự an toàn và sức khỏe của những người được tiêm chủng lên hàng đầu.
• Tiếp tục tuân thủ các tiêu chuẩn khoa học và đạo đức cao liên quan đến việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng và tính nghiêm ngặt của quy trình sản xuất.
• Chỉ đệ trình phê duyệt hoặc cho phép sử dụng khẩn cấp sau khi chứng minh tính an toàn và hiệu quả thông qua nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 3 được thiết kế và tiến hành để đáp ứng các yêu cầu của cơ quan quản lý chuyên gia như FDA.
• Làm việc để đảm bảo cung cấp đủ và nhiều lựa chọn vắc xin, bao gồm cả những vắc xin phù hợp để phân phối toàn cầu.

Điều này có ý nghĩa gì đối với bạn

Mặc dù lời cam kết có vẻ tốt, nhưng nó không thay đổi bất kỳ quy trình an toàn nào xung quanh việc phát triển vắc-xin COVID-19. Thay vào đó, nó chỉ đơn giản là tái khẳng định cam kết của các công ty dược phẩm sinh học đối với tiêu chuẩn hiện có của họ.

Lý do cho việc cầm cố

Các công ty dược phẩm sinh học cho biết họ tin rằng cam kết này sẽ giúp đảm bảo niềm tin của công chúng vào vắc xin COVID-19 hiện đang trải qua các quy trình đánh giá khoa học và nghiêm ngặt. Phản ứng của họ được đưa ra nhanh chóng sau khi Tổng thống Donald Trump đưa ra lời hứa chuẩn bị sẵn vắc-xin trước cuộc bầu cử tổng thống vào tháng 11.

“Bạn có thể có một bất ngờ rất lớn sắp tới. Tôi chắc rằng bạn sẽ rất hạnh phúc. Nhưng mọi người sẽ hạnh phúc. Người dân thế giới sẽ hạnh phúc ”, Tổng thống Donald Trump nói với các phóng viên, theo ABC News. “Chúng ta sẽ sớm có vắc-xin, thậm chí có thể trước một ngày rất đặc biệt. Bạn biết tôi đang nói về ngày tháng nào. "

Nhưng các quan chức y tế công cộng cấp cao đã nói rằng điều đó rất khó xảy ra. Moncef Slaoui, Tiến sĩ, giám đốc khoa học giám sát Chiến dịch Warp Speed ​​— nỗ lực của chính quyền Trump để theo dõi nhanh một loại vắc-xin — đã nói với NPR vào tuần trước rằng việc có sẵn vắc-xin trước cuộc bầu cử là “cực kỳ khó xảy ra, nhưng không phải là không thể”. Slaoui cũng nói rằng có “khả năng rất thấp” là các thử nghiệm lâm sàng cho một loại vắc-xin sẽ được hoàn thành trước cuối tháng 10 và sẽ có sự cho phép sử dụng khẩn cấp từ FDA kịp thời.

Anthony Fauci, MD, Giám đốc Viện Quốc gia về Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm, gần đây đã nói với các phóng viên tại Nghiên cứu! Diễn đàn Nghiên cứu Y tế Quốc gia Hoa Kỳ 2020 cho rằng “không chắc chúng tôi sẽ có câu trả lời chắc chắn” về vắc xin trước cuộc bầu cử vào đầu tháng 11. Thay vào đó, ông nói, một loại vắc-xin có thể sẽ sẵn sàng vào “cuối năm nay”.

Phản ứng từ công chúng đã hỗn hợp

Một cuộc thăm dò mới từ Tổ chức Gia đình Kaiser phi đảng phái cho thấy 62% người Mỹ được hỏi lo lắng rằng áp lực chính trị từ chính quyền Trump sẽ khiến FDA vội vàng phê duyệt vắc-xin coronavirus mà không đảm bảo rằng vắc-xin đó an toàn và hiệu quả.

Nếu một loại vắc xin COVID-19 được FDA chấp thuận trước cuộc bầu cử và được cung cấp miễn phí cho tất cả những ai muốn sử dụng, thì cứ mười người trưởng thành thì chỉ có bốn người nói rằng họ muốn tiêm vắc xin, theo cuộc thăm dò ý kiến.

Nhiều người đã bày tỏ trên mạng xã hội rằng cam kết dường như không cần thiết. “Điều này có cần thiết vì bất kỳ lý do gì không? Một trách nhiệm rõ ràng mà các công ty dược phẩm nên chấp hành mà không cần phải nói ra? ” một người đã viết trên Twitter. “Đây là loại không có trí tuệ. Không có công ty nào muốn trở thành công ty sản xuất ra loại vắc-xin gây ra nhiều vấn đề hơn là giải quyết được ”, một người khác nói.

“Thật kỳ lạ là việc chờ đợi bằng chứng về sự an toàn lại được trình bày dưới dạng mới hoặc ngoài mong đợi hợp lý. Tại sao bạn lại gây hiểu lầm cho công chúng? ” một người đã viết. “Chà. Điều này là tốt, nhưng cũng đáng buồn, ”là phản hồi từ một tweeter khác.

Nơi thử nghiệm vắc xin có hiệu lực ngay bây giờ

Hiện có ít nhất 93 loại vắc xin tiền lâm sàng đang được điều tra tích cực trên động vật và 38 loại vắc xin đang được thử nghiệm trên người, theo công cụ theo dõi vắc xin coronavirus của The New York Times.

Chín loại vắc xin trong số đó đang trong giai đoạn 3 của thử nghiệm lâm sàng, bao gồm thử nghiệm quy mô lớn trên người. Ba trong số vắc-xin đã được phê duyệt để sử dụng sớm hoặc hạn chế, bao gồm hai loại từ các công ty Trung Quốc và một loại từ viện nghiên cứu ở Nga.

Người phát ngôn của công ty nói với ABC News rằng các thử nghiệm vắc xin COVID-19 pha 3 của AstraZeneca gần đây đã bị tạm dừng sau khi một phụ nữ tham gia thử nghiệm phát triển các triệu chứng thần kinh phù hợp với chứng rối loạn viêm tủy sống hiếm gặp nhưng nghiêm trọng được gọi là viêm tủy cắt ngang. AstraZeneca trước đây nói rằng họ đã quyết định “tạm dừng” thử nghiệm của mình để “cho phép xem xét dữ liệu an toàn”. Vào thời điểm đó, công ty đã cung cấp một số chi tiết ngoại trừ việc nói rằng một người tham gia bị “bệnh không rõ nguyên nhân”. Không có thông tin nào về thời điểm thử nghiệm vắc xin sẽ tiếp tục.

Cam kết dược phẩm đã kết thúc vào một lần cuối cùng để kêu gọi sự tin tưởng từ công chúng: “Chúng tôi tin rằng cam kết này sẽ giúp đảm bảo niềm tin của công chúng vào quy trình khoa học và quy định nghiêm ngặt mà theo đó vắc-xin COVID-19 được đánh giá và cuối cùng có thể được phê duyệt.”