Vào ngày 27 tháng 2, vắc xin của Johnson & Johnson chống lại bệnh coronavirus 2019 (COVID-19) đã trở thành vắc xin COVID-19 thứ ba nhận được giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).
Công ty đã làm việc với chi nhánh dược phẩm Janssen để phát triển vắc-xin dưới tên dự án Ensemble và Ensemble 2. Công ty đã đăng ký những người tham gia cho giai đoạn cuối vào tháng 9, và thử nghiệm vắc-xin với hai liều lượng khác nhau.
Sau khi một liều duy nhất được phát hiện có hiệu quả trong các thử nghiệm lâm sàng, Johnson & Johnson đã đăng ký EUA cho liều duy nhất. Hiện tại, vắc xin COVID-19 đầu tiên được tiêm một liều ở Hoa Kỳ, được phép sử dụng cho người lớn từ 18 tuổi trở lên.
Hình ảnh của Tang Ming Tung / Getty Images
Làm thế nào nó hoạt động
Vắc-xin của Johnson & Johnson là vắc-xin dựa trên vi-rút adenovirus một liều. Đây là vắc-xin vectơ vi-rút sử dụng mầm bệnh sống đã được làm yếu (adenovirus) làm phương thức phân phối (vectơ) để vận chuyển vắc-xin tái tổ hợp cho COVID-19.
Vắc xin tái tổ hợp sử dụng một phần nhỏ vật liệu di truyền từ vi rút để kích hoạt phản ứng miễn dịch. Vật liệu di truyền cho COVID-19 này không tái tạo trong cơ thể. Một phần cụ thể của vi-rút có thể được nhắm mục tiêu, và vắc-xin tái tổ hợp phổ biến và thường an toàn để sử dụng cho nhiều người — ngay cả những người có vấn đề sức khỏe mãn tính hoặc những người bị suy giảm miễn dịch.
Có thể có một số hạn chế đối với vắc xin tái tổ hợp. Một ví dụ là các bức ảnh tăng cường có thể được yêu cầu theo thời gian. Ví dụ về vắc-xin tái tổ hợp là vắc-xin phế cầu và vắc-xin phòng bệnh não mô cầu.
Khoa học đằng sau vắc xin vectơ adenoviral tái tổ hợp đã có từ lâu, nhưng vắc xin dựa trên adenovirus duy nhất được bán trên thị trường là vắc xin phòng bệnh dại cho động vật. Các vắc xin dựa trên adenovirus cũng có thể gây ra một số vấn đề trong đó adenovirus phổ biến đến mức vắc xin có thể không hiệu quả sau khi tiêm liều tăng cường hoặc một số người có thể đã có miễn dịch với vi rút được sử dụng trong vắc xin.
Làm thế nào hiệu quả là nó?
Johnson & Johnson đã công bố rằng vắc-xin một liều của họ có hiệu quả 66% trong việc ngăn ngừa bệnh từ trung bình đến nặng từ COVID-19 và 85% hiệu quả trong việc ngăn ngừa bệnh nặng. Hiệu quả này trong thử nghiệm Giai đoạn 3 đã đạt được sau 28 ngày kể từ ngày tiêm chủng.
Thử nghiệm đã tạm thời bị trì hoãn vào tháng 10 khi nó tạm dừng vì một căn bệnh không rõ nguyên nhân, mặc dù không có chi tiết cụ thể nào được cung cấp về những gì đã xảy ra do quyền riêng tư của bệnh nhân. Các cơ quan quản lý xác định rằng sự kiện này không liên quan đến vắc-xin và cuộc thử nghiệm vẫn an toàn để tiếp tục.
Hiệu quả chống lại nhiễm COVID-19 từ trung bình đến nặng khác nhau tùy theo khu vực trong thử nghiệm. Tỷ lệ này ở Hoa Kỳ là 72%, ở Mỹ Latinh là 66% và ở Nam Phi là 57%.
Loại vắc-xin này cũng được phát hiện là có khả năng bảo vệ hoàn toàn khỏi việc nhập viện và tử vong và bảo vệ chống lại bệnh tật nặng bao gồm nhiều biến thể của COVID-19, bao gồm cả biến thể B.1.351 được tìm thấy ở Nam Phi.
Khi nào nó sẽ sẵn sàng?
Vắc xin Johnson & Johnson đã được FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp cho vắc xin đơn liều và đang được phân phối.
Johnson & Johnson có hợp đồng với chính phủ Hoa Kỳ cho 100 triệu liều (tương đương 10 đô la mỗi liều) và tùy chọn mua thêm 200 triệu liều.
Chính phủ Hoa Kỳ đã công bố hợp tác với Merck để giúp đẩy nhanh quá trình sản xuất vắc-xin Johnson & Johnson. Merck sẽ nhận được tới 268,8 triệu đô la từ Cơ quan Nghiên cứu và Phát triển Tiên tiến Y sinh (BARDA) để điều chỉnh và cung cấp các cơ sở sản xuất để sản xuất vắc xin Johnson & Johnson COVID-19.
Thuốc chủng ngừa COVID-19: Cập nhật loại vắc-xin nào có sẵn, ai có thể tiêm và mức độ an toàn của chúng.
Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) đang dẫn đầu các nỗ lực tiêm chủng và tất cả các đơn đặt hàng vắc xin COVID-19, bất kể nhà sản xuất nào, sẽ thông qua cơ quan này. CDC cũng đang giám sát việc phân phối vắc xin.
Ủy ban Cố vấn của CDC về Thực hành Tiêm chủng (ACIP) đã đưa ra khuyến nghị về cách ưu tiên nguồn cung cấp vắc xin, nhưng nó có thể khác nhau tùy theo tiểu bang trong quá trình phân phối. Nhân viên y tế và những người sống trong các cơ sở chăm sóc dài hạn là những người đầu tiên được tiêm vắc-xin và các nhóm ưu tiên bổ sung bao gồm những người làm công việc thiết yếu, những người từ 65 tuổi trở lên và những người có các tình trạng bệnh lý có nguy cơ cao.
Theo CDC, có hơn 18 triệu nhân viên y tế ở Hoa Kỳ và khoảng 1,3 triệu người Mỹ sống trong các cơ sở chăm sóc dài hạn.
CDC ước tính rằng sẽ mất vài tháng trước khi nguồn cung vắc xin bắt kịp nhu cầu.Hướng dẫn về ai sẽ nhận vắc-xin và khi nào sẽ được cập nhật khi nguồn cung cấp có sẵn.
Riêng Hoa Kỳ có dân số khoảng 330 triệu người. Tổng thống Biden thông báo vào ngày 2 tháng 3 rằng có thể có đủ liều vắc xin COVID-19 cho tất cả người lớn Hoa Kỳ vào cuối tháng 5.
Mặc dù có rất ít thông tin về chi tiết cụ thể khi nào mọi người sẽ nhận được vắc-xin và nơi họ có thể nhận được vắc-xin, các sở y tế của tiểu bang và địa phương sẽ phối hợp nỗ lực để phân phối liều vắc-xin khi chúng có sẵn. Thuốc chủng ngừa phải có sẵn ở cả văn phòng bác sĩ và các địa điểm bán lẻ như hiệu thuốc cung cấp các loại vắc-xin khác.
Chi phí Thuốc chủng ngừa COVID-19 là bao nhiêu?
Sau khi có vắc xin, bất kỳ liều nào do chính phủ Hoa Kỳ mua sẽ được miễn phí cho công dân của họ. Mặc dù bản thân thuốc chủng ngừa là miễn phí, cơ sở hoặc cơ quan cung cấp thuốc chủng ngừa có thể tính phí sử dụng thuốc. Các chương trình y tế công cộng và kế hoạch bảo hiểm sẽ hoàn trả cho bệnh nhân bất kỳ chi phí nào liên quan đến việc tiêm chủng COVID-19, và không ai có thể bị từ chối tiêm vắc xin nếu họ không thể trả phí sử dụng vắc xin.
Ai Có thể Nhận Thuốc chủng ngừa Johnson & Johnson?
Các nỗ lực vắc xin sớm cho hầu hết các ứng cử viên vắc xin COVID-19 đang tập trung vào nhóm người trưởng thành, với các lựa chọn vắc xin cho trẻ em và thanh thiếu niên dự kiến vào cuối năm 2021.
Vắc xin Johnson & Johnson cũng không phải là ngoại lệ. Vắc xin được cấp phép cho người lớn từ 18 tuổi trở lên, và các thử nghiệm Giai đoạn 3 của nó đã được tiến hành ở người lớn từ 18 tuổi trở lên với sự đại diện đáng kể của những người trên 60 tuổi.
Tác dụng phụ và các sự kiện bất lợi
Trong mọi thử nghiệm lâm sàng, những người tham gia được yêu cầu ghi lại bất kỳ phản ứng nào họ có sau khi nhận được thuốc hoặc vắc xin. Phản ứng có hại được coi là phản ứng của thuốc do vắc-xin trực tiếp gây ra, trong khi tác dụng phụ là phản ứng vật lý đối với thuốc.
Thông tin an toàn ban đầu được công bố đối với vắc-xin cho thấy rằng các phản ứng phổ biến nhất sau khi tiêm vắc-xin bao gồm:
- Vị trí tiêm đau, đỏ hoặc sưng
- Mệt mỏi
- Đau đầu
- Đau cơ
- Buồn nôn
- Sốt
Theo FDA, những người bị suy giảm miễn dịch, bao gồm cả những người đang được điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch, có thể bị giảm phản ứng miễn dịch với vắc xin.
Tài trợ và Phát triển
Johnson & Johnson đồng tài trợ cho việc phát triển vắc-xin như một phần của Chiến dịch Warp Speed, một quan hệ đối tác công tư do chính phủ Hoa Kỳ khởi xướng nhằm tạo điều kiện và đẩy nhanh việc phát triển vắc-xin COVID-19, sản xuất và phân phối vắc-xin COVID-19 , với sự tài trợ của Cơ quan Nghiên cứu và Phát triển Tiên tiến Y sinh (BARDA) —một chương trình của chính phủ Hoa Kỳ nhằm tăng cường sản xuất và phân phối vắc-xin để chống lại COVID-19. Johnson & Johnson cho biết 1 tỷ USD đã được cả công ty và BARDA đầu tư vào dự án vắc xin.
.jpg)
