Verywell / Vincent Iannelli
Advair (fluticasone + salmeterol) là một loại thuốc hít được sử dụng để điều trị bệnh hen suyễn và các bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD), bao gồm cả khí phế thũng và / hoặc viêm phế quản mãn tính.
Advair đã bị Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đưa ra cảnh báo hộp đen vào năm 2003 khi khuyến cáo rằng salmeterol có thể làm tăng nguy cơ lên cơn hen suyễn đe dọa tính mạng. Cảnh báo hộp đen đã bị xóa vào tháng 12 năm 2017. Tìm hiểu lý do.
Hiểu cảnh báo hộp đen
Cảnh báo hộp đen là một tuyên bố phòng ngừa do FDA ban hành để thông báo cho công chúng rằng một loại thuốc có thể gây hại nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng. "Hộp đen" theo nghĩa đen là hộp được in đậm trên thông tin bao bì có chứa lời khuyên của FDA.
Cảnh báo hộp đen thường được đưa ra do kết quả của các nghiên cứu lâm sàng có thể được tiến hành sau khi thuốc đã được phê duyệt và cung cấp. Nếu các lo ngại nghiêm trọng về an toàn xuất hiện sau khi một loại thuốc đã được phê duyệt, FDA sẽ yêu cầu sửa đổi ngay lập tức thông tin đóng gói. Các thông cáo truyền thông cũng sẽ được phân tán để cảnh báo công chúng về những mối lo ngại.
Mối quan tâm của FDA về Advair
Năm 2003, một nghiên cứu lâm sàng được gọi là Thử nghiệm nghiên cứu bệnh hen suyễn đa trung tâm Salmeterol (SMART) cho thấy rằng salmeterol có liên quan đến sự gia tăng nhỏ nhưng đáng kể nguy cơ tử vong và nhập viện ở những người mắc bệnh hen suyễn, đặc biệt là người Mỹ gốc Phi. Kết quả của những phát hiện, một cảnh báo hộp đen đã được đưa ra liên quan đến bất kỳ và tất cả các loại thuốc có chứa salmeterol, bao gồm cả Advair.
Nghiên cứu cũng báo cáo nguy cơ tử vong và nhập viện tương tự khi dùng formoterol, một loại thuốc thuộc cùng nhóm thuốc được gọi là thuốc chủ vận beta tác dụng kéo dài (LABA).
Khi được sử dụng một mình, LABA không làm giảm các triệu chứng đầy đủ. Hơn nữa, nếu sử dụng một mình, LABA có thể gây ra các cơn hen suyễn.
Chính vì lý do này mà các loại thuốc đồng công thức như Advair, cũng chứa corticosteroid dạng hít (ICS), lần đầu tiên được tạo ra.
Khi được sử dụng với ICS, các tác dụng phụ của LABA có thể được giảm thiểu phần lớn.
Sau đó, khi nghiên cứu được xem xét lại, người ta tiết lộ rằng những người sử dụng LABA với ICS không có nguy cơ tử vong hoặc nhập viện nhiều hơn hoặc ít hơn so với những người chỉ sử dụng corticosteroid. Hầu hết các nhà nghiên cứu ngày nay thừa nhận rằng thử nghiệm SMART được thiết kế kém và loại trừ các yếu tố có thể giải thích sự bất thường.
Hôm nay FDA nói gì
Vào năm 2016, nghiên cứu đầu tiên trong một vòng nghiên cứu Advair mới do FDA ủy quyền đã được phát hành.
Thử nghiệm AUSTRI đã đánh giá tính an toàn của fluticasone đơn độc so với salmeterol và fluticasone kết hợp ở 11.679 người bị hen suyễn, một số người trong số họ còn trẻ 12 tuổi. liên quan đến chủng tộc.
Các nhà điều tra nhận thấy rằng nguy cơ lên cơn hen suyễn hoặc các tác dụng phụ khác đối với những người tham gia dùng salmeterol-fluticasone không lớn hơn so với những người chỉ dùng fluticasone (một loại corticosteroid).
Nghiên cứu xác nhận rằng Advair, bằng cách cung cấp LABA và corticosteroid trong một sản phẩm duy nhất, không gây ra rủi ro nào được đề xuất trong cảnh báo hộp đen của FDA.
Mặc dù FDA vẫn giữ cảnh báo hộp đen đối với các sản phẩm chỉ sử dụng LABA, các loại thuốc có chứa cả ICS và LABA đều chứaCảnh báo và Đề phòngnhắc nhở người dùng về những rủi ro khi sử dụng LABAkhông cómột ICS. Các loại thuốc có chứa cả ICS và LABA đều được FDA chấp thuận để điều trị bệnh hen suyễn và COPD.
.jpg)