Ít ai có thể tranh luận rằng thuốc điều trị HIV rất đắt. Trên thực tế, theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh, một người nhiễm HIV bắt đầu điều trị sớm sẽ phải đối mặt với chi phí suốt đời khoảng 250.000 đô la, và đó chỉ là tiền thuốc.
Các chi phí khó có thể gây ngạc nhiên vì một lựa chọn ba trong một tiêu chuẩn, như Triumeq (abacavir + dolutegravir + lamivudine), có giá bán buôn trung bình trên 3.400 đô la mỗi tháng. Các kết hợp khác cũng vượt quá điều này.
Hình ảnh Monty Rakusen / GettyMặc dù vậy, bạn không thường nghe nhiều về sự phản đối kịch liệt của công chúng đối với giá thuốc kháng vi-rút. Điều này có thể là do nhiều người được thanh toán thuốc điều trị HIV, ít nhất là một phần, bằng bảo hiểm hoặc các khoản trợ cấp khác nhau của chính phủ, tổ chức hoặc nhà sản xuất.
Nhưng một số người thực sự thắc mắc làm thế nào mà thuốc kháng vi rút có thể mang một mức giá đắt như vậy ở Hoa Kỳ khi các phiên bản chung chung được bán ở nước ngoài có giá thấp hơn 2000% so với những gì người tiêu dùng Mỹ phải trả.
Để so sánh, một dạng chung của Triumeq đã được giới thiệu ở Nam Phi vào năm 2017 với giá bán buôn khoảng 75 đô la.mỗi năm. Đó là ít hơn giá bán buôn đã trảmỗi ngàyở Hoa Kỳ.
Những lý do dẫn đến tình trạng khan hiếm thuốc kháng retrovirus nói chung ở Hoa Kỳ rất đơn giản và khó hiểu, liên quan đến sự kết hợp của khoa học, chính trị và lợi nhuận. Chỉ bằng cách tách biệt những vấn đề đan xen này, người ta mới có thể hiểu rõ hơn về những thách thức mà cả người Mỹ sống chung với HIV và hệ thống chăm sóc sức khỏe của Mỹ nói chung phải đối mặt.
Thay đổi nhu cầu
Nói một cách điển hình, khi bằng sáng chế thuốc hết hạn — thường là 20 năm sau khi nó được nộp lần đầu — quyền sao chép loại thuốc sẽ được mở cho bất kỳ ai chọn tạo một phiên bản chung. Một trong những mục tiêu chính của nhà sản xuất chung là giành thị phần dựa trên giá cả, với nhiều nhà sản xuất hơn thúc đẩy sự cạnh tranh lớn hơn và chi phí thấp hơn.
Trong khi việc triển khai các loại thuốc gốc trong các lĩnh vực bệnh khác thường là mạnh mẽ, nó có xu hướng ít hơn với thuốc kháng vi-rút. Điều này một phần là do những tiến bộ trong khoa học đã tạo ra các loại thuốc "siêu sao" trước đây như Sustiva (efavirenz) và Viramune (nevirapine) lựa chọn điều trị hàng thứ hai và thứ ba thay vì thứ nhất.
Việc mất đi vị thế ưa thích của họ là do thực tế là các loại thuốc HIV mới hơn có xu hướng ít tác dụng phụ hơn, ít có khả năng kháng thuốc sớm hơn và dễ "tha thứ" hơn (có nghĩa là bạn có thể bỏ lỡ liều lượng lẻ mà không gây hậu quả nghiêm trọng) .
Trong khi các loại thuốc như Sustiva và Viramune vẫn được coi là thành phần quan trọng của liệu pháp kháng retrovirus kết hợp, động lực để tạo ra các phiên bản chung của chúng thường bị giảm đi vào thời điểm bằng sáng chế hết hạn. Vì vậy, mặc dù có thể có hơn 20 phiên bản chung của thuốc điều trị cholesterol như Lipitor (atorvastatin), có thể chỉ có bốn hoặc năm dạng thuốc điều trị HIV chung chung như Sustiva hoặc Norvir (ritonavir),
Thông thường, những thuốc generic HIV này được sản xuất bởi ba nhà sản xuất lớn - Aurobinda, Cipla và Mylan — những người có thể tích lũy một rổ lớn các sản phẩm generic và tạo ra lợi nhuận ngay cả khi nhu cầu thị trường suy yếu. Các nhà sản xuất chung nhỏ hơn ít có khả năng làm điều này hơn và có xu hướng tập trung vào một loạt sản phẩm nhỏ hơn với nhu cầu cao hơn và lợi nhuận cao hơn.
Và trong đó có một trong những thách thức mà các nhà sản xuất thuốc điều trị HIV nói chung phải đối mặt: Khoa học thay đổi nhanh chóng có thể khiến một số loại thuốc trở nên lỗi thời.
Trong những năm gần đây, các loại thuốc điều trị HIV quan trọng một thời như Crixivan (indinavir), Invirase (saquinavir), Rescriptor (delavirdine), Videx (didanosine), Viracept (nelfinavir) và Zerit (stavudine) đều đã bị loại bỏ.
Các ưu tiên thay đổi
Điều này không nhất thiết có nghĩa là bằng sáng chế thuốc điều trị HIV đã hết hạn nhất thiết phải được đưa ra khỏi cửa. Lấy ví dụ, Viread (tenofovir disoproxil fumarate, hoặc TDF), một loại thuốc đã hết hạn bằng sáng chế vào năm 2016.
Cũng trong khoảng thời gian đó, nhà sản xuất của nó (Gilead Sciences) đã được phê duyệt một dạng Viread "cải tiến" được gọi là tenofovir alafenamide (TAF). Phiên bản mới này không chỉ yêu cầu liều lượng nhỏ hơn mà còn giảm đáng kể nguy cơ tác dụng phụ trên thận liên quan đến TDF.
Trong khi sự ra đời của TAF lẽ ra sẽ tạo tiền đề cho sự nghỉ hưu của TDF, một sự thay đổi trong khoa học thực sự đã mang lại lợi ích cho loại thuốc cũ hơn.
Thay vì chỉ tập trung vào điều trị, TDF đã được phê duyệt cho một hình thức dự phòng HIV mới được gọi là dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP). Chiến lược — liên quan đến liều hàng ngày của thuốc hai trong một Truvada (TDF + lamivudine) —có thể giảm nguy cơ nhiễm HIV của một người lên tới 90%.
Truvada, bao gồm cả TDF được thay thế, là một trong hai loại thuốc duy nhất được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm phê duyệt cho PrEP — loại còn lại là phiên bản "nâng cấp" của Truvada được gọi là Descovy (TAF + emtricitabine).
Trong khi đó, TAF chỉ có sẵn trong các loại thuốc kết hợp như Descovy chứ không phải là một viên thuốc duy nhất. (Có một lựa chọn viên uống duy nhất được gọi là Vemlidy, nhưng nó chỉ được đệ trình và chấp thuận để điều trị viêm gan B, không phải HIV.)
Hệ thống phê duyệt của Gilead đã cho phép Viread duy trì thị phần bằng cách giảm bớt sự cạnh tranh trực tiếp giữa các sản phẩm của chính họ trong khi các nhà sản xuất chung đã mạnh dạn xâm nhập vào thị trường, tạo ra không dưới tám phiên bản chung khác nhau của Viread tại Hoa Kỳ.
Biện pháp bảo vệ duy nhất
Các nhà sản xuất thuốc điều trị HIV ở Hoa Kỳ đang ở vị thế độc tôn chịu áp lực cạnh tranh tối thiểu từ bất kỳ ai, trừ các nhà sản xuất thuốc chung đa quốc gia lớn nhất.
Thứ nhất, nhu cầu của người tiêu dùng đối với các lựa chọn mới hơn, một viên thuốc đã khiến các viên thuốc riêng lẻ trở thành liệu pháp điều trị giai đoạn sau. Không có gì đáng ngạc nhiên khi các bằng sáng chế cho nhiều máy tính bảng kết hợp không còn gần hết tuổi thọ của chúng.
Ngay cả khi các loại thuốc riêng lẻ được cung cấp bởi các nhà sản xuất chung, người tiêu dùng sẽ thường xuyên lựa chọn các loại thuốc có nhãn hiệu đơn lẻ hơn.
Điều này đã tạo ra một thách thức cho các nhà sản xuất thuốc generic, do ngày càng có nhiều loại thuốc kết hợp liên quan đến các chất ức chế tích hợp mới hơn đang được tung ra thị trường. Nhiều loại thuốc trong số này chỉ được FDA chấp thuận vào năm 2014 hoặc muộn hơn, có nghĩa là chúng sẽ có độc quyền trên thị trường vào năm 2030 và hơn thế nữa.
Định giá và Chính phủ Liên bang
Ngay cả ngoài vấn đề về nhu cầu của người tiêu dùng, sân chơi cạnh tranh ở Hoa Kỳ từ lâu đã nghiêng về phía các nhà sản xuất thuốc điều trị HIV không phải là thuốc generic. Điều này phần lớn là do chính phủ Hoa Kỳ là quốc gia mua thuốc kháng vi rút lớn nhất hiện nay.
Thông qua Chương trình Hỗ trợ Thuốc điều trị AIDS (ADAP) do liên bang ủy quyền, chính quyền các bang được hướng dẫn mua thuốc điều trị HIV trực tiếp từ những người bán buôn.
Giá thuốc ADAP được quy định thông qua Chương trình định giá thuốc 340B của Liên bang, chương trình này chiết khấu giá bán buôn trung bình từ 60% đến 70%. .
Một yếu tố khác bảo vệ dược phẩm là cách thức điều trị được phân phối. Không giống như bảo hiểm y tế tư nhân, các lựa chọn điều trị ADAP chỉ được hướng dẫn bởi các hướng dẫn do Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh ban hành, hiện đang đặt viên nén kết hợp tất cả trong một — chính loại thuốc được bảo vệ bởi bằng sáng chế — là lựa chọn ưu tiên trong liệu pháp đầu tay .
Nó không phải là sự thông đồng thúc đẩy các chỉ thị này. Các nghiên cứu từ lâu đã chỉ ra rằng những người sử dụng liệu pháp một viên thuốc có nhiều khả năng tiếp tục tuân thủ điều trị hơn so với những người dùng nhiều viên thuốc.
Để bảo vệ hơn nữa vị thế trên thị trường của mình, hầu hết các nhà sản xuất có thương hiệu đã đồng ý hỗ trợ tài chính cho những người không đủ khả năng mua thuốc của họ, dưới hình thức hỗ trợ đồng chi trả hoặc trợ cấp chăm sóc cho những người không đủ điều kiện mua bảo hiểm. . Đó là một cung cấp các nhà sản xuất chung chung khó có thể so sánh được.
Những ưu đãi này có giá trị như vậy, nhưng chúng vẫn không giải quyết được chi phí thuốc điều trị HIV nói chung là cao khi so sánh với các loại thuốc tương tự được bán bên ngoài Hoa Kỳ.
Cạnh tranh ở nước ngoài
Chuỗi cung ứng dược phẩm lớn là một doanh nghiệp toàn cầu mở rộng ra ngoài biên giới Hoa Kỳ. Các công ty dược phẩm lớn thường nằm ở trung tâm của các thị trường mới nổi, nơi các bệnh như HIV đang phổ biến. Làm như vậy không chỉ giúp giảm chi phí sản xuất mà còn cho phép họ duy trì một số quyền kiểm soát đối với quyền trí tuệ đối với sản phẩm của họ.
Điều này đặc biệt đúng ở các quốc gia như Ấn Độ, nơi luật pháp cho phép sản xuất các loại thuốc điều trị HIV thiết yếu bất kể đã được cấp bằng sáng chế hay chưa. Do đó, ngày nay Ấn Độ là nhà cung cấp chính thuốc kháng retrovirus gốc cho các nước đang phát triển — các loại thuốc không chỉ giống về mặt hóa học với thuốc gốc mà còn được FDA chấp thuận độc lập.
Như vậy, người ta có thể mua phiên bản chung của Atripla (efavirenz + emtricitabine + TDF) với giá khoảng 50 đô la tại một quầy bán lẻ ở Nam Phi, trong khi phải đối mặt với giá bán buôn trên 3.400 đô la tại Hoa Kỳ.
Các công ty dược phẩm lớn từ lâu đã khẳng định rằng sự chênh lệch về giá cả là kết quả của chi phí nghiên cứu và phát triển (R&D), có thể không chỉ mất nhiều năm mà có thể tiêu tốn hàng tỷ đô la. Bề ngoài, đó là một tuyên bố công bằng, vì phần lớn R&D sơ bộ diễn ra ở Hoa Kỳ.
Big Pharma lập luận rằng bằng các luật về bằng sáng chế đã đề ra, các quốc gia như Ấn Độ có thể dễ dàng kiếm lợi nhuận từ thuốc generic chi phí thấp, vì họ không phải chịu gánh nặng đầu tư vào R&D. Ngược lại, những gã khổng lồ dược phẩm không có những thứ xa xỉ như vậy và theo mặc định, khách hàng của họ cũng vậy.
Tất nhiên, điều trớ trêu là 80% thành phần dược phẩm hoạt tính (API) trong thuốc sản xuất tại Hoa Kỳ và 40% tất cả các loại thuốc thành phẩm đến từ các quốc gia như Ấn Độ và Trung Quốc, theo FDA.
Bất chấp những tuyên bố rằng Ấn Độ đang kiếm được lợi nhuận khổng lồ bằng cách lách luật bằng sáng chế, doanh thu hàng năm của ngành dược phẩm Ấn Độ chỉ chiếm 2% tổng doanh thu của ngành công nghiệp toàn cầu.
Chiến lược chung của Big Pharma
Bất chấp các cáo buộc vi phạm bằng sáng chế, nhiều loại dược phẩm của Mỹ vẫn có vị thế vững chắc trong ngành công nghiệp chung của Ấn Độ. Điều này bao gồm Mylan có trụ sở tại Pennsylvania, đã hợp nhất với gã khổng lồ dược phẩm Pfizer vào năm 2020 để thành lập một bộ phận thuốc không bằng sáng chế mới có tên là Viatris.
Điều trớ trêu là không thể bỏ qua những người ủng hộ, họ cho rằng những cách làm như vậy là phân biệt đối xử, tạo điều kiện cho các công ty Mỹ như Mylan bán thuốc kháng retrovirus giá rẻ cho các nước đang phát triển mà họ không thể bán ở đây.
Tương tự, gã khổng lồ dược phẩm GlaxoSmithKline (GSK) đã dành bảy năm với tư cách là cổ đông lớn của Aspen Pharmacare, cung cấp cho nhà sản xuất thuốc generic có trụ sở tại Nam Phi các quyền duy nhất đối với một số loại thuốc đã được cấp bằng sáng chế của họ. Bằng cách đó, GSK đã kiếm được lợi nhuận từ thuốc generic được bán ở Châu Phi nhưng từ chối nhượng lại các quyền bằng sáng chế tương tự ở đây tại Hoa Kỳ.
Luật nhập khẩu thuốc
Việc bán dược phẩm xuyên biên giới vẫn là một vấn đề gây tranh cãi lớn, mặc dù thực tế là ước tính 8% người Mỹ chuyển sang các hiệu thuốc ở nước ngoài để giảm chi phí thuốc của họ. Canada là tâm điểm chính của cuộc tranh luận, nhận được nhiều lời chỉ trích từ những người cho rằng các hiệu thuốc trực tuyến phổ biến của đất nước đang trục lợi từ việc nhập khẩu bất hợp pháp thuốc vào Hoa Kỳ.
Về doanh thu thực tế, doanh thu từ các hiệu thuốc trực tuyến của Canada tương đối nhỏ. Năm 2016, doanh số bán hàng là hơn 115 triệu đô la một chút, một phần nhỏ trong số khoảng 445 tỷ đô la do các nhà sản xuất dược phẩm Hoa Kỳ tạo ra cùng năm đó.
Tuy nhiên, ngay cả khi những người ủng hộ và một số nhà lập pháp tán thành việc mở bán hàng xuyên biên giới trực tiếp đến người tiêu dùng, các luật quản lý việc nhập khẩu ma túy cá nhân đã hạn chế hầu hết người Mỹ xem xét nó.
Theo quy định của FDA, các cá nhân nhập khẩu bất kỳ loại thuốc nào vào Hoa Kỳ để sử dụng cho mục đích cá nhân là bất hợp pháp trừ khi họ tuân thủ các trường hợp đặc biệt sau:
- Thuốc được sử dụng cho một tình trạng nghiêm trọng không có sẵn phương pháp điều trị ở Hoa Kỳ.
- Thuốc chưa được quảng bá thương mại cho người tiêu dùng Hoa Kỳ.
- Thuốc không gây nguy cơ sức khỏe không đáng có cho người sử dụng.
- Người nhập khẩu thuốc xác minh bằng văn bản rằng thuốc đó được sử dụng cho chính họ và cung cấp thông tin liên lạc của bác sĩ kê đơn hoặc chứng minh rằng sản phẩm dùng để tiếp tục điều trị đã bắt đầu ở quốc gia khác.
- Cá nhân không nhập quá một nguồn cung cấp ba tháng.
Câu hỏi hóc búa là các quy tắc dựa trên sự thừa nhận của FDA rằng họ "không thể đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của các loại thuốc mà nó đã không được phê duyệt."
Thực tế là phần lớn các loại thuốc điều trị HIV thông thường được sử dụng ở các nước đang phát triểnChúng tôiĐược FDA chấp thuận đã không làm lung lay FDA hoặc các nhà lập pháp quốc hội để thay đổi đáng kể các luật hiện hành.
Danh sách các gen HIV ở Hoa Kỳ
Trong khi Vương quốc Anh và các nước phát triển khác có từ 15 đến 20 thuốc generic được cấp phép (và các nước đang phát triển có tới 30), Hoa Kỳ hiện có 10:
- Combivir (lamivudine + zidovudine)
- Epivir (lamivudine)
- Epzicom (abacavir + lamivudine)
- Norvir (ritonavir)
- Retrovir (zidovudine)
- Reyataz (atazanavir)
- Sustiva (efavirenz)
- Vira miễn dịch (nevirapine)
- Viread (tenofovir disoproxil fumarate)
- Ziagen (abacavir)
Một lời từ rất tốt
Giá cao của thuốc điều trị HIV không thể ngăn cản bạn tìm cách điều trị. Nói chuyện với các tổ chức HIV tại địa phương của bạn về các chương trình hỗ trợ mà bạn có thể đủ điều kiện tham gia. Cơ quan Quản lý Nhân sự & Dịch vụ duy trì một danh mục các đường dây nóng về HIV / AIDS của tiểu bang để giúp bạn giới thiệu.
Nhiều tổ chức trong số này có các điều hướng viên chăm sóc được đào tạo để đánh giá khả năng đủ điều kiện tài chính và liên kết những người nhiễm HIV với các chương trình hỗ trợ, bao gồm ADAP, Medicaid và các chương trình hỗ trợ bệnh nhân của nhà sản xuất (PAP).
.jpg)
.jpg)
