Tổng quan về Vắc xin Novavax COVID-19

Novavax là một công ty công nghệ sinh học có trụ sở tại Maryland đang áp dụng cách tiếp cận truyền thống để phát triển vắc xin chống lại bệnh do coronavirus 2019 (COVID-19). Công ty đã bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 3 đối với ứng cử viên vắc xin của mình, NVX ‑ CoV2373, tại Vương quốc Anh vào tháng 9 và thử nghiệm giai đoạn 3 thứ hai ở Hoa Kỳ và Mexico vào tháng 12. Hai thử nghiệm giai đoạn cuối này sẽ thu hút tổng cộng khoảng 45.000 người tham gia.

Mặc dù điều này khiến Novavax đi sau các đối thủ cạnh tranh, nhưng kết quả ban đầu của các thử nghiệm vắc xin cho thấy nhiều hứa hẹn.

Làm thế nào nó hoạt động

Vắc xin Novavax sử dụng một loại protein đột biến tùy chỉnh bắt chước protein đột biến tự nhiên trong coronavirus mới. Novavax đã làm việc trong nhiều năm để phát triển công nghệ hạt nano tái tổ hợp và đã tạo ra vắc xin COVID-19 đầu tiên sử dụng phương pháp này vào mùa xuân. Vào mùa hè, các thử nghiệm lâm sàng ban đầu cho thấy vắc xin này có vẻ an toàn, và các thử nghiệm tiên tiến hơn đã bước vào giai đoạn lập kế hoạch ở Hoa Kỳ và các quốc gia khác.

Vắc xin hai liều hoạt động bằng cách đưa vào một protein thúc đẩy phản ứng kháng thể, ngăn chặn khả năng liên kết của coronavirus trong tương lai với tế bào người và ngăn ngừa nhiễm trùng. Protein được kết hợp với tá dược Matrix-M của Novavax, rất quan trọng trong việc tăng cường phản ứng miễn dịch do kháng nguyên protein tạo ra.

Làm thế nào hiệu quả là nó?

Kết quả thử nghiệm vắc xin ban đầu do Novavax công bố cho thấy phản ứng kháng thể mạnh mẽ với vắc xin ở động vật. Đến tháng 8 năm 2020, các thử nghiệm ban đầu trên người cho thấy phản ứng kháng thể mạnh mẽ mà không có tác dụng phụ nghiêm trọng và ít tác dụng phụ.

Vào cuối tháng 1, Novavax đã thông báo rằng một phân tích sơ bộ dữ liệu từ thử nghiệm giai đoạn 3 ở Vương quốc Anh cho thấy vắc-xin này có hiệu quả 89,3% và bao gồm khả năng bảo vệ khỏi biến thể B.1.1.7 của Vương quốc Anh. Công ty cũng thông báo rằng vắc xin này có hiệu quả 60% trong một thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2b ở Nam Phi và bao gồm khả năng bảo vệ khỏi biến thể Nam Phi B.1.351.

Kết quả từ tất cả các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối dự kiến ​​vào năm 2021.

Trong thử nghiệm của Novavax, những người tham gia sẽ không tiếp xúc trực tiếp với virus mà thay vào đó các nhà nghiên cứu sẽ sử dụng phương pháp lây nhiễm tự nhiên. Thách thức sau đó sẽ là xác định xem liệu vắc-xin hoặc các biện pháp bảo vệ khác như đeo mặt nạ hoặc cách xa xã hội có mang lại sự bảo vệ tốt nhất hay không.

Khi nào nó sẽ sẵn sàng?

Ứng cử viên vắc xin của Novavax đang thu hút rất nhiều sự quan tâm vì dữ liệu nghiên cứu ban đầu trên động vật cho thấy nó có hiệu quả cao trong việc ngăn chặn sự nhân lên của coronavirus trong đường mũi. Đây là một bước phát triển quan trọng đối với vắc xin COVID vì nó có thể giúp giảm cả tỷ lệ nhiễm trùng và lây truyền . Mặc dù, điều này vẫn chưa được thiết lập trong các nghiên cứu trên người.

Tuy nhiên, Novavax đi sau các đối thủ cạnh tranh của mình khi thử nghiệm lâm sàng nên ngay cả khi tiếp tục hoạt động tốt trong các thử nghiệm, vắc-xin có thể sẽ không có sẵn cho đến cuối năm 2021. Công ty chưa đưa ra bất kỳ ước tính nào về ngày phân phối. Bản thân công ty cũng phải đối mặt với một thách thức lớn vì năm 2019 là một năm khó khăn đối với Novavax.Khoa họctạp chí đưa tin rằng công ty đã bán một số cơ sở sản xuất của mình và phải dựa vào nhiều nhà thầu hơn để sản xuất nhiều loại vắc-xin của mình. Điều này có thể dẫn đến sự chậm trễ trong sản xuất.

Chưa có thông tin nào được cung cấp về giá của vắc xin.

Thuốc chủng ngừa COVID-19: Cập nhật loại vắc-xin nào có sẵn, ai có thể tiêm và mức độ an toàn của chúng.

Ai Có thể Nhận Thuốc chủng ngừa Novavax?

Giống như các ứng cử viên vắc xin COVID-19 khác, vắc xin Novavax đã được thử nghiệm ở người lớn từ 18 tuổi trở lên. Công ty đã không cung cấp thông tin cập nhật về các thử nghiệm ở trẻ em và thanh thiếu niên. Thông tin chưa được cung cấp về mối quan tâm cho các nhóm cụ thể.

Bất kể quần thể nhóm nghiên cứu nào, ai có thể tiêm vắc xin COVID phần lớn sẽ do Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đưa ra. Tính đủ điều kiện trong quá trình phân phối sau đó sẽ được xác định ở cấp tiểu bang và bởi Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC).

CDC đang dẫn đầu các nỗ lực tiêm chủng và tất cả các đơn đặt hàng vắc xin COVID-19, bất kể nhà sản xuất nào, đều sẽ thông qua cơ quan này. CDC cũng đang giám sát việc phân phối vắc xin. Ủy ban Cố vấn của CDC về Thực hành Tiêm chủng (ACIP) đã đưa ra các khuyến nghị về cách ưu tiên nguồn cung cấp vắc xin.

Nhân viên y tế và những người sống trong các cơ sở chăm sóc dài hạn là những người đầu tiên nhận được vắc xin COVID-19 được ủy quyền. Theo CDC, có hơn 18 triệu nhân viên chăm sóc sức khỏe ở Hoa Kỳ và khoảng 1,3 triệu người Mỹ sống trong các cơ sở chăm sóc dài hạn. Mỗi người trong số những người này sẽ cần được tiêm hai liều vắc-xin được phép. cho đến nay.

CDC ước tính rằng sẽ mất vài tháng trước khi nguồn cung vắc xin bắt kịp nhu cầu. Hướng dẫn về ai sẽ nhận vắc-xin và thời điểm sẽ được quyết định khi nguồn cung cấp có sẵn. Chỉ riêng Hoa Kỳ có dân số khoảng 330 triệu người - có nghĩa là gần 700 triệu liều vắc-xin sẽ cần thiết để tiêm chủng cho toàn nước Mỹ nếu các vắc-xin khác theo liều hai vắc-xin.

Mặc dù có rất ít thông tin về chi tiết cụ thể khi nào mọi người sẽ nhận được vắc-xin và nơi họ có thể nhận được vắc-xin đó, các sở y tế của tiểu bang và địa phương sẽ phối hợp nỗ lực để phân phối liều vắc-xin khi chúng có sẵn. Thuốc chủng ngừa phải có sẵn ở cả văn phòng bác sĩ và các địa điểm bán lẻ như hiệu thuốc cung cấp các loại vắc-xin khác.

Sau khi có vắc xin, bất kỳ liều nào do chính phủ Hoa Kỳ mua sẽ được miễn phí cho công dân của họ. Mặc dù bản thân thuốc chủng ngừa là miễn phí, cơ sở hoặc cơ quan cung cấp thuốc chủng ngừa có thể tính phí sử dụng thuốc. Các chương trình y tế công cộng và kế hoạch bảo hiểm dự kiến ​​sẽ hoàn trả cho bệnh nhân bất kỳ chi phí nào liên quan đến việc tiêm chủng COVID-19, nhưng vẫn chưa có thông tin.

Tác dụng phụ và các sự kiện bất lợi

Không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào được báo cáo trong các thử nghiệm ban đầu của vắc xin Novavax, nhưng sẽ có thêm thông tin sau khi kết quả thử nghiệm giai đoạn cuối được công bố. Trong Giai đoạn 3, các tác dụng ngoại ý "xảy ra ở mức độ thấp và được cân bằng giữa nhóm vắc-xin và giả dược." theo Novavax.

Tài trợ và Phát triển

Novavax đã được trao tặng hơn 2 tỷ đô la trên toàn cầu cho những nỗ lực phát triển vắc xin COVID-19, riêng chính phủ Hoa Kỳ là 1,6 tỷ đô la. Các khoản tiền của Hoa Kỳ được trao như một phần của Operation Warp Speed ​​và từ Cơ quan Nghiên cứu và Phát triển Nâng cao Y sinh (BARDA). BARDA là một chương trình trực thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. Chương trình đó và Chiến dịch Warp Speed ​​đã tìm cách đẩy nhanh tốc độ phát triển và chấp thuận sử dụng vắc-xin chống lại COVID-19.