Hình ảnh VioletaStoimenova / Getty
Bài học rút ra chính
- FDA đang hợp tác chặt chẽ với các nhà sản xuất về dữ liệu an toàn và hiệu quả mà FDA mong đợi để xem xét phê duyệt vắc xin COVID-19.
- FDA có kế hoạch triệu tập một ủy ban cố vấn bên ngoài để xem xét dữ liệu về mọi vắc xin COVID-19 nộp hồ sơ để được cấp phép.
- Các công ty nhận được giấy phép sử dụng khẩn cấp vắc xin COVID-19 phải tiếp tục thử nghiệm lâm sàng để cung cấp thông tin lâu dài hơn về tính an toàn và hiệu quả.
- FDA mong muốn các công ty được cấp phép sử dụng khẩn cấp cũng phải nộp đơn để được phê duyệt tiêu chuẩn, không khẩn cấp.
Hôm nay, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã triệu tập lần thứ hai trong một tuần, Ủy ban Tư vấn về Vắc xin và Sản phẩm Sinh học Liên quan của họ để đề nghị “cấp phép sử dụng khẩn cấp” (EUA) cho một loại vắc xin COVID-19 mới do Moderna sản xuất.
Vắc xin COVID-19 đầu tiên, do Pfizer-BioNTech sản xuất, đã được FDA cho phép vào tuần trước và việc tiêm chủng cho một số nhân viên y tế - những người đầu tiên được chỉ định tiêm vắc xin - đã bắt đầu trên khắp Hoa Kỳ vào thứ Hai tuần trước.
Nhưng chính xác thì EUA là gì?
Chương trình EUA được thành lập vào năm 2004, sau vụ tấn công khủng bố ngày 11 tháng 9 năm 2001 ở Hoa Kỳ, để cho phép sử dụng một sản phẩm y tế chưa được phê duyệt hoặc sử dụng không được phê duyệt một sản phẩm y tế đã được phê duyệt trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng đã được tuyên bố. COVID-19 được Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Alex Azar thành lập như một trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng ở Hoa Kỳ vào ngày 31 tháng 1 năm 2020.
Thuốc chủng ngừa COVID-19: Cập nhật loại vắc-xin nào có sẵn, ai có thể tiêm và mức độ an toàn của chúng.
Joshua Sharfstein, cựu phó ủy viên chính tại FDA, nói với Verywell: “Khi có một trường hợp khẩn cấp được tuyên bố, FDA có thể đưa ra phán quyết rằng đáng để phát hành thứ gì đó để sử dụng ngay cả khi không có tất cả bằng chứng. . Sharfstein hiện là phó trưởng khoa Thực hành Y tế Công cộng và Gắn kết cộng đồng tại Trường Y tế Công cộng Johns Hopkins Bloomberg ở Baltimore, Maryland.
Trước đây EUA đã được ban hành cho các loại thuốc hoặc vắc xin để điều trị hoặc ngăn ngừa bệnh than, Ebola và hội chứng hô hấp Trung Đông (MERS), Sharfstein nói.
Yêu cầu ứng dụng EUA
Nhà sản xuất có thể nộp đơn xin EUA - trái ngược với sự chấp thuận chính thức hơn cho đơn đăng ký cấp phép sinh học (BLA) - nếu không có sẵn loại vắc xin nào khác để ngăn ngừa tình trạng này. Ngoài ra, FDA phải quyết định những lợi ích đã biết và tiềm năng của vắc-xin lớn hơn những rủi ro khi nhận vắc-xin.
“[Đối với EUA] nhìn chung có ít dữ liệu hơn so với mức có sẵn cho [BLA]," LJ Tan, giám đốc chiến lược của Liên minh Hành động Tiêm chủng, một nhóm vận động hoạt động nhằm tăng tỷ lệ tiêm chủng ở Mỹ, nói với Verywell . "Nhưng điều đó không có nghĩa là các thử nghiệm lâm sàng bị xâm phạm trong thiết kế. Chỉ là EUA được ban hành sớm hơn giấy phép, vì vậy chúng tôi sẽ không có nhiều dữ liệu tích lũy cho thử nghiệm."
Theo FDA, các sản phẩm nộp cho EUA vẫn phải trải qua quá trình kiểm tra nghiêm ngặt. Vào tháng 10, FDA đã chia sẻ hướng dẫn trong ngành về những gì họ sẽ tìm kiếm về dữ liệu an toàn và hiệu quả đối với vắc-xin COVID-19, bao gồm dữ liệu từ các nghiên cứu về tính an toàn của vắc-xin, cộng với ít nhất hai tháng theo dõi sau khi thử nghiệm lâm sàng hoàn thành.
Theo hướng dẫn, FDA có thể cấp EUA cho vắc xin nếu:
- Sản phẩm có thể ngăn ngừa, chẩn đoán hoặc điều trị một cách hợp lý bệnh hoặc tình trạng nghiêm trọng, đe dọa tính mạng có thể do SARS-CoV-2 gây ra.
- Những lợi ích đã biết và tiềm năng lớn hơn những rủi ro đã biết và tiềm ẩn.
- Không có sản phẩm thay thế phù hợp, đã được phê duyệt và sẵn có để chẩn đoán, ngăn ngừa hoặc điều trị bệnh hoặc tình trạng.
FDA mong muốn các nhà sản xuất vắc xin có kế hoạch theo dõi tính an toàn của vắc xin — bao gồm việc điều tra bất kỳ báo cáo nào về trường hợp tử vong, nhập viện và các tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc có ý nghĩa lâm sàng khác — giữa những cá nhân nhận vắc xin theo EUA.
“Công khai và rõ ràng về các trường hợp mà việc cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp cho vắc-xin COVID-19 là rất quan trọng để xây dựng niềm tin của công chúng và đảm bảo việc sử dụng vắc-xin COVID-19 đã có sẵn”, Peter Marks, MD, Tiến sĩ, Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học của FDA, cho biết trong một tuyên bố. “Ngoài việc nêu ra những kỳ vọng của chúng tôi đối với các nhà tài trợ vắc xin, chúng tôi cũng hy vọng hướng dẫn của cơ quan về vắc xin COVID-19 giúp công chúng hiểu được quy trình ra quyết định dựa trên khoa học của chúng tôi nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của vắc xin cho bất kỳ loại vắc xin nào được phép . "
FDA cũng mong các nhà sản xuất nhận được EUA tiếp tục thử nghiệm lâm sàng và cuối cùng nộp đơn xin BLA. EUA không còn hiệu lực sau khi tuyên bố khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng không còn hiệu lực, có nghĩa là cần có sự chấp thuận đầy đủ để vắc xin tiếp tục được sử dụng.
Điều này có ý nghĩa gì đối với bạn
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm cho phép các công ty nộp đơn xin cấp phép COVID-19 theo một thủ tục được gọi là giấy phép sử dụng khẩn cấp có thể đẩy nhanh thời gian được phê duyệt vắc xin.
-guide.jpg)
