Bài học rút ra chính
- AstraZeneca đã tạm dừng các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vắc xin COVID-19 trên toàn thế giới.
- Một người tham gia thử nghiệm lâm sàng ở Vương quốc Anh được báo cáo đã trải qua chứng rối loạn viêm cột sống.
- Một ủy ban gồm các chuyên gia độc lập đang điều tra căn bệnh và sẽ xác định khi nào các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 có thể tiếp tục.
CẬP NHẬT: Kể từ ngày 23 tháng 10, AstraZeneca đã tiếp tục thử nghiệm vắc xin ở Hoa Kỳ Các thử nghiệm lâm sàng của công ty lần đầu tiên được tiếp tục tại Vương quốc Anh vào ngày 12 tháng 9.
Công ty dược phẩm AstraZeneca đã tạm dừng các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối trên người đối với vắc xin COVID-19 trên khắp thế giới vào ngày 9 tháng 9 sau khi một người tham gia ở Anh bị ốm.
Bệnh nhân có thể đã phát triển chứng viêm tủy sống được gọi là viêm tủy cắt ngang, nhưng thông tin chi tiết vẫn chưa được chính thức công bố. Không rõ liệu người bị bệnh đã nhận vắc xin hay giả dược, mặc dù STAT đã thông báo rằng họ đã nhận được vắc xin.
Giờ đây, một ủy ban gồm các chuyên gia độc lập do AstraZeneca ủy quyền đang xem xét dữ liệu an toàn xung quanh sự kiện, đây là quy trình dành cho các thử nghiệm lâm sàng lớn khi một người tham gia bị bệnh bất ngờ hoặc không rõ nguyên nhân.
“Chúng tôi sẽ được hướng dẫn bởi ủy ban này về thời điểm các cuộc thử nghiệm có thể bắt đầu lại, để chúng tôi có thể tiếp tục công việc của mình trong thời gian sớm nhất để cung cấp vắc xin này một cách rộng rãi, công bằng và không có lợi nhuận trong đại dịch này,” Pascal Soriot, Giám đốc điều hành của AstraZeneca, cho biết trong một tuyên bố.
Thế giới đang theo dõi và chờ đợi vắc-xin COVID-19, vì vậy việc nghe tin tạm dừng có thể khiến bạn không hài lòng. Tin tốt là điều đó có nghĩa là các nhà nghiên cứu đang tuân theo quy trình khoa học thay vì khuất phục trước áp lực chính trị để nhanh chóng sản xuất một loại vắc-xin.
Điều này có ý nghĩa gì đối với bạn
Mặc dù các thử nghiệm lâm sàng đang được tạm dừng, nhưng chúng không bị chấm dứt. Hy vọng rằng vắc-xin COVID-19 sẽ không bị mất trong tương lai. Các nhà nghiên cứu từ chín công ty dược phẩm đang làm việc cùng nhau và tuân theo các quy trình để đảm bảo rằng vắc xin COVID-19 an toàn và hiệu quả cuối cùng sẽ được phê duyệt, sản xuất và cung cấp cho công chúng.
Tạm dừng có nghĩa là gì?
Việc tạm dừng thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 không có nghĩa là sẽ không bao giờ có vắc-xin chống lại SARS-CoV-2 — vi-rút gây ra COVID-19 — và chúng tôi sẽ không bao giờ có thể rời khỏi nhà của mình. Việc tạm dừng đảm bảo rằng quá trình xem xét tiêu chuẩn đang diễn ra để bảo vệ tính toàn vẹn của tất cả chín thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 hiện đang được thực hiện đối với vắc xin COVID-19.
Trong quá trình thử nghiệm lâm sàng, dự kiến sẽ có các tác dụng phụ nhẹ, chẳng hạn như đau tại chỗ tiêm, nhức đầu và mệt mỏi. Mỗi tác dụng phụ này có thể là một dấu hiệu cho thấy hệ thống miễn dịch đang phản ứng và tạo ra kháng thể. Nhưng các triệu chứng như đau đầu và mệt mỏi xảy ra với nhiều bệnh, và có thể là tình cờ xảy ra ở những người tham gia thử nghiệm lâm sàng. Những tác dụng phụ nhẹ đó không phải là nguyên nhân đáng báo động.
Khi các tác dụng phụ không mong muốn hoặc bệnh nghiêm trọng hơn xảy ra ở người tham gia Giai đoạn 3, các nhà khoa học sẽ tạm dừng thử nghiệm lâm sàng cho đến khi họ điều tra tình hình.
Trong khi thử nghiệm AstraZeneca bị tạm dừng, tám công ty khác đang ở giữa giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng, theoThời báo New YorkTrình theo dõi vắc xin coronavirus:
- BioNTech
- GlaxoSmithKline
- Johnson & Johnson
- Merck
- Moderna
- Novavax
- Pfizer
- Sanofi
Quy trình phát triển một loại vắc xin mới là gì?
Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC), quy trình tạo ra một loại vắc-xin mới bao gồm sáu giai đoạn. Hai giai đoạn đầu tiên bao gồm thăm dò và giai đoạn tiền lâm sàng, trong đó các nhà khoa học làm việc trong phòng thí nghiệm và bắt đầu nghiên cứu tác động của một loại vắc-xin mới được tạo ra trên tế bào và động vật. Giai đoạn thứ ba là phát triển lâm sàng, có ba giai đoạn:
- Giai đoạn 1: Trong nghiên cứu Giai đoạn 1, các nhà khoa học cố gắng xác định liều vắc xin mạnh nhất gây ra ít tác dụng phụ nhất. Điều này giúp xác định liều lượng thích hợp để quản lý cho mọi người. Vài chục người tham gia vào các nghiên cứu Giai đoạn 1.
- Giai đoạn 2. Trong nghiên cứu Giai đoạn 2, vắc-xin được thử nghiệm giữa hàng trăm người có các đặc điểm giống nhau, chẳng hạn như tuổi, giới tính và tình trạng y tế, để xác định mức độ hiệu quả của vắc-xin đối với một số loại người. Nếu các nghiên cứu Giai đoạn 2 thành công, người ta sẽ tạo ra kháng thể, và thử nghiệm lâm sàng chuyển sang Giai đoạn 3.
- Giai đoạn 3. Mục đích của thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 là đánh giá tính an toàn của vắc xin. Hàng nghìn người tham gia thử nghiệm Giai đoạn 3 và các nhà khoa học tiếp tục theo dõi hiệu quả của vắc xin, cũng như các phản ứng phụ mà mọi người gặp phải.
Thuốc chủng ngừa COVID-19: Cập nhật loại vắc-xin nào có sẵn, ai có thể tiêm và mức độ an toàn của chúng.
Bước tiếp theo
Sau khi các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 bắt đầu lại, chúng sẽ tiếp tục cho đến khi có đủ bằng chứng về tính an toàn và hiệu quả của vắc xin. Sau đó, bước thứ tư trong quá trình phát triển vắc xin có thể diễn ra: vắc xin được chuyển đến Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) để xem xét và phê duyệt theo quy định.
Khi vắc xin nhận được sự chấp thuận, bước thứ năm có thể tiến hành: vắc xin bắt đầu được sản xuất và phân phối. Tuy nhiên, thử nghiệm không kết thúc ở đó. Các bài kiểm tra kiểm soát chất lượng được thực hiện trong suốt quá trình sản xuất, và các cơ sở sản xuất được FDA kiểm tra. Các nghiên cứu để theo dõi các tác dụng phụ (còn gọi là các tác dụng phụ) ở những người được tiêm chủng diễn ra sau khi vắc xin được phê duyệt, cấp phép và quản lý cho công chúng.
Hiện tại, chúng tôi chờ khi ủy ban của AstraZeneca gồm các chuyên gia độc lập thực hiện đánh giá của họ. Chúng tôi tiếp tục rửa tay, đeo khẩu trang và đứng cách nhau sáu bước chân để làm những gì chúng tôi có thể làm để ngăn chặn hoặc làm chậm sự lây lan của SARS-CoV-2.
Vắc xin COVID-19 sẽ hoạt động như thế nào?
Có một số biến thể của vắc xin COVID-19 trong thử nghiệm Giai đoạn 3, nhưng tất cả chúng đều cần truyền một chút vi rút SARS-CoV-2 vào cơ thể bạn. Một phần nhỏ của vật chất di truyền không đủ để khiến bạn bị bệnh, nhưng chỉ đủ để hệ thống miễn dịch của bạn có thể nhận ra đó là vật chất lạ và tạo ra kháng thể chống lại nó. Phản ứng đó tạo tiền đề cho hệ thống miễn dịch của bạn để nếu bạn tiếp xúc với SARS-CoV-2 trong tương lai, cơ thể bạn có thể tấn công nó ngay lập tức, ngăn ngừa bệnh bùng phát.